Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogamzásgátló implantátumok idő előtti abbahagyása

2024. május 9. frissítette: University of Colorado, Denver

A fogamzásgátló implantátumok idő előtti abbahagyásának csökkentése OCP-alapú résztvevői beavatkozás előzetes biztosításával: Randomizált klinikai vizsgálat

Összehasonlítani az etonogesztrel beültetés abbahagyásának arányát azoknál az implantátum-kezdeményezőknél, akiknek előzetesen kombinált orális fogamzásgátló tablettát (COC) és vérzésmentő kezelést (COCR beavatkozás) kaptak, a szokásos tanácsadásban részesülő résztvevőkkel (összehasonlító).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Összehasonlítani az etonogesztrel beültetés abbahagyásának arányát azoknál az implantátum-kezdeményezőknél, akiknek előzetesen kombinált orális fogamzásgátló tablettát (COC) és vérzésmentő kezelést (COCR beavatkozás) kaptak, a szokásos tanácsadásban részesülő résztvevőkkel (összehasonlító).

Másodlagos célok:

Annak megállapítása érdekében, hogy a fogamzásgátló implantátum beültetést kezdeményező résztvevői, akiknek COCR-t is kapnak, nagyobb valószínűséggel fordulnak-e elő, mint a szokásos tanácsadásban részesülők:

  1. nagyobb elégedettségről számoltak be fogamzásgátló implantátumukkal egy évvel a kezelés megkezdése után
  2. kevesebb klinikai nyomon követést és klinikai erőforrást igényelnek a kezdeményezést követő évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ön 14 és 22,9 év közötti.
  2. Először kezdte el az etonogesztrel beültetést, és még soha nem használta az implantátumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat van az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlásnak.
  2. Terhesség vágya a következő 12 hónapban.
  3. Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban elköltözik a területről, és nem tud eljönni a klinikára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COCR kar
A COCR csoport résztvevői három csomag kombinált orális fogamzásgátló tablettát (35 mikrogramm etinilösztradiol/norgesztimát) és egy speciális protokollt kapnak a zavaró vérzések kezelésére.
Drog: Etinil-ösztradiol/norgesztimát orális tabletta
Aki beavatkozásként COC-ra vágyik, annak 3 csomag COC-t írnak fel (telefonon) vagy adnak át (személyesen). Azt mondják nekik, hogy vegyenek be naponta egy tablettát, amíg az első csomag el nem készül, a fennmaradó 2 csomagot pedig őrizze meg későbbi felhasználásra.
Nincs beavatkozás: SOC kar
Az SC csoportban részt vevők számára szabványosított protokollunk szerinti ellátást kínálnak, amely magában foglalhatja az STI-tesztet, a megnyugtatást és a monitorozást, a COC-k felírását, ha szükséges, vagy az eltávolítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantáció folytatása
Időkeret: 12 hónappal a behelyezés után
Felmérjük a fogamzásgátló implantátum használatának folytatását.
12 hónappal a behelyezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a fogamzásgátló implantátummal
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a behelyezés után
A vérzési profillal való elégedettséget és az általános elégedettséget egy Likert-skála segítségével értékeljük („nagyon elégedett”, „valamennyire elégedett” és „nem elégedett”).
3, 6 és 12 hónappal a behelyezés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátummal kapcsolatos egészségügyi kölcsönhatások
Időkeret: a behelyezéstől számított 12 hónapon belül
A jelen tanulmányban kiadott fogamzásgátló implantátum vagy orális fogamzásgátlók használatával kapcsolatos egészségügyi interakciók (telefonhívások, látogatások, üzenetek, receptfeltöltések) számát az elektronikus kórlaprendszer segítségével értékeljük.
a behelyezéstől számított 12 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-2750

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etinil-ösztradiol/norgesztimát orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel