Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Descontinuação prematura de implantes anticoncepcionais

3 de março de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Redução da descontinuação prematura de implantes anticoncepcionais pelo fornecimento antecipado de uma intervenção participante baseada em OCP: ensaio clínico randomizado

Comparar as taxas de descontinuação do implante de etonogestrel em iniciadores de implantes que receberam fornecimento antecipado de pílulas anticoncepcionais orais combinadas (COCs) e um regime de resgate de sangramento (intervenção COCR) para participantes que receberam aconselhamento padrão (comparador).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Comparar as taxas de descontinuação do implante de etonogestrel em iniciadores de implantes que receberam fornecimento antecipado de pílulas anticoncepcionais orais combinadas (COCs) e um regime de resgate de sangramento (intervenção COCR) para participantes que receberam aconselhamento padrão (comparador).

Objetivos Secundários:

Para determinar se os participantes que iniciam o implante anticoncepcional que também recebem COCR são mais propensos do que os participantes que recebem aconselhamento padrão a:

  1. relataram níveis mais altos de satisfação com o implante contraceptivo um ano após o início
  2. requerem menos acompanhamento clínico e recursos clínicos no ano seguinte ao início.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Você tem entre 14 e 22,9 anos.
  2. Começou implante de etonogestrel pela primeira vez e nunca usou o implante antes.

Critério de exclusão:

  1. Não há qualquer contra-indicação para controle de natalidade contendo estrogênio.
  2. Desejo de gravidez nos próximos 12 meses.
  3. Planeja se mudar da área nos próximos 12 meses e não pode vir à clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço COCR
As participantes do braço COCR receberão três embalagens de pílulas anticoncepcionais orais combinadas (35mcg etinilestradiol/norgestimato) e um protocolo específico para seu uso em caso de sangramento incômodo.
Medicamento: Comprimido oral de etinilestradiol / norgestimato
Aqueles que desejam AOCs como uma intervenção são prescritos (por telefone) ou dados (pessoalmente) 3 embalagens de AOCs. Eles são instruídos a tomar uma pílula por dia até que a primeira cartela esteja completa e guardar as 2 cartelas restantes para possível uso futuro.
Sem intervenção: Braço SOC
Os participantes do braço SC receberão cuidados de acordo com nosso protocolo padronizado, que pode incluir testes de IST, tranquilização e monitoramento, prescrição de COCs, se desejado, ou remoção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuação do Implante
Prazo: 12 meses após a inserção
Avaliaremos a continuidade do uso do implante anticoncepcional.
12 meses após a inserção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com implante anticoncepcional
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a inserção
Iremos avaliar a satisfação com o perfil hemorrágico e a satisfação global através de uma escala de Likert ("muito satisfeito", "pouco satisfeito" e "não satisfeito").
3, 6 e 12 meses após a inserção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações de saúde relacionadas a implantes
Prazo: dentro de 12 meses após a inserção
Avaliaremos o número de interações de saúde (telefonemas, visitas, mensagens, recargas de receitas) relacionadas ao uso do implante anticoncepcional ou anticoncepcional oral dispensado neste estudo usando o sistema de prontuário eletrônico.
dentro de 12 meses após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-2750

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido oral de etinilestradiol / norgestimato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever