Vorzeitiges Absetzen von empfängnisverhütenden Implantaten
2. April 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Reduzierung des vorzeitigen Absetzens von Verhütungsimplantaten durch vorzeitige Bereitstellung einer OCP-basierten Teilnehmerintervention: Randomisierte klinische Studie
Vergleich der Raten des Absetzens von Etonogestrel-Implantaten bei Implantat-Initiatoren, die vorab mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und einem Notfallregime gegen Blutungen (KOCR-Intervention) behandelt wurden, mit Teilnehmern, die eine Standardberatung erhielten (Vergleichstherapie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Vergleich der Raten des Absetzens von Etonogestrel-Implantaten bei Implantat-Initiatoren, die vorab mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und einem Notfallregime gegen Blutungen (KOCR-Intervention) behandelt wurden, mit Teilnehmern, die eine Standardberatung erhielten (Vergleichstherapie).
Sekundäre Ziele:
Um zu bestimmen, ob Teilnehmer, die das kontrazeptive Implantat beginnen und auch eine COCR erhalten, wahrscheinlicher sind als Teilnehmer, die eine Standardberatung erhalten:
- berichten ein Jahr nach Beginn über eine höhere Zufriedenheit mit ihrem Verhütungsimplantat
- erfordern weniger klinische Nachsorge und klinische Ressourcen im Jahr nach Beginn.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 14 und 22,9 Jahre alt.
- Ich habe zum ersten Mal mit der Etonogestrel-Implantation begonnen und das Implantat noch nie zuvor verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt Kontraindikationen für östrogenhaltige Verhütungsmittel.
- Wunsch nach Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
- Plant, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend wegzuziehen und kann nicht in die Klinik kommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COCR-Arm
Die Teilnehmer des COCR-Arms erhalten drei Packungen kombinierter oraler Kontrazeptiva (35 mcg Ethinylestradiol/Norgestimat) und ein spezifisches Protokoll für ihre Verwendung bei störenden Blutungen.
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Denjenigen, die KOK als Intervention wünschen, werden 3 Packungen KOK verschrieben (telefonisch) oder (persönlich) gegeben.
Sie sollen eine Pille pro Tag einnehmen, bis die erste Packung fertig ist, und die verbleibenden 2 Packungen für eine mögliche zukünftige Verwendung aufbewahren.
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Kein Eingriff: SOC-Arm
Den Teilnehmern des SC-Arms wird eine Behandlung gemäß unserem standardisierten Protokoll angeboten, das STI-Tests, Beruhigung und Überwachung, die Verschreibung von KOKs, falls gewünscht, oder die Entfernung umfassen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Fortführung des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate nach Einsetzen
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Wir werden die Fortsetzung der Nutzung des Verhütungsimplantats bewerten.
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12 Monate nach Einsetzen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzufriedenheit mit dem Verhütungsimplantat
Zeitfenster: Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation, 12 Monate berichtet
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Wir werden die Zufriedenheit mit dem Blutungsprofil und die allgemeine Zufriedenheit anhand einer Likert-Skala ("sehr zufrieden", "einigermaßen zufrieden" und "nicht zufrieden") bewerten.
Die allgemeine Zufriedenheit nach 12 Monaten wird als Maß für die Datenanalyse verwendet.
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Bewertet 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation, 12 Monate berichtet
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatbedingte gesundheitliche Interaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Einsetzen
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Wir werden die Anzahl der gesundheitsbezogenen Interaktionen (Telefonanrufe, Besuche, Nachrichten, Nachfüllungen von Rezepten), die mit der Verwendung des in dieser Studie ausgegebenen Verhütungsimplantats oder oraler Kontrazeptiva zusammenhängen, anhand des elektronischen Krankenaktensystems erfassen.
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innerhalb von 12 Monaten nach dem Einsetzen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-2750
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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