Ehkäisyimplanttien käytön ennenaikainen lopettaminen
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ehkäisyimplanttien käytön ennenaikaisen lopettamisen vähentäminen OCP-pohjaisen osallistujan interventiolla etukäteen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vertaa etonogestreeli-implanttihoidon keskeytysten määrää implanttien aloittajilla, joille on annettu etukäteen yhdistelmäehkäisytabletit (COC) ja verenvuotoa koskeva hoito (COCR-interventio) osallistujiin, jotka saavat tavanomaista neuvontaa (vertailija).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Vertaa etonogestreeli-implanttihoidon keskeytysten määrää implanttien aloittajilla, joille on annettu etukäteen yhdistelmäehkäisytabletit (COC) ja verenvuotoa koskeva hoito (COCR-interventio) osallistujiin, jotka saavat tavanomaista neuvontaa (vertailija).
Toissijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, ovatko ehkäisyimplanttia aloittavat osallistujat, joille myös tarjotaan COCR, todennäköisemmin kuin tavanomaista neuvontaa saavat osallistujat:
- raportoivat olevansa enemmän tyytyväisiä ehkäisyimplanttiinsa vuoden kuluttua käytön aloittamisesta
- vaativat vähemmän kliinistä seurantaa ja kliinisiä resursseja aloittamista seuraavana vuonna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet 14-22,9-vuotias.
- Aloitti etonogestreelin implantoinnin ensimmäistä kertaa, enkä ole koskaan käyttänyt implanttia aiemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Estrogeenipitoiselle ehkäisylle ei ole mitään vasta-aiheita.
- Raskauden halu seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Aikoo muuttaa alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana eikä pysty tulemaan klinikalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COCR-varsi
COCR-haaraan osallistujat saavat kolme pakkausta yhdistelmäehkäisytabletteja (35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/norgestimaattia) ja erityisprotokollan niiden käyttöä varten kiusalliseen verenvuotoon.
|
Niille, jotka haluavat yhdistelmäehkäisytabletteja väliintulona, määrätään (puhelimitse) tai heille annetaan (henkilökohtaisesti) 3 pakkausta yhdistelmäehkäisytabletteja.
Heitä kehotetaan ottamaan yksi pilleri päivässä, kunnes ensimmäinen pakkaus on valmis, ja säästämään loput 2 pakkausta mahdollista tulevaa käyttöä varten.
|
|
Ei väliintuloa: SOC Arm
SC-osaston osallistujille tarjotaan standardoidun protokollamme mukaista hoitoa, joka voi sisältää sukupuolitautitestauksen, varmistuksen ja seurannan, haluttaessa yhdistelmäehkäisytablettien määräämisen tai poistamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatin jatkamisen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta asetuksen jälkeen
|
We will assess continuation of use of the contraceptive implant.
|
12 kuukautta asetuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys ehkäisykapseliin
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua asennuksesta, 12 kuukauden tulokset raportoitu
|
Arvioimme tyytyväisyyttä vuotoprofiiliin ja yleistä tyytyväisyyttä Likert-asteikolla ("erittäin tyytyväinen", "melko tyytyväinen" ja "ei tyytyväinen").
Yleistä tyytyväisyyttä 12 kuukauden kohdalla käytetään mittarina tietojen analysointiin.
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua asennuksesta, 12 kuukauden tulokset raportoitu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaattiin liittyvät terveydenhuollon vuorovaikutustilanteet
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa asettamisesta
|
We will assess the number of healthcare interactions (phone calls, visits, messages, prescription refills) that are related to the use of the contraceptive implant or oral contraceptives dispensed in this study using the electronic medical record system.
|
12 kuukauden kuluessa asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .