Předčasné vysazení antikoncepčních implantátů
2. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Snížení předčasného vysazení antikoncepčních implantátů předběžným poskytnutím účastnické intervence založené na OCP: Randomizovaná klinická studie
Porovnat míru přerušení implantace etonogestrelu u iniciátorů implantace, kterým byla předem poskytnuta kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COC) a režim záchrany krvácení (intervence COCR) účastníkům, kterým bylo poskytnuto standardní poradenství (komparátor).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní:
Porovnat míru přerušení implantace etonogestrelu u iniciátorů implantace, kterým byla předem poskytnuta kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COC) a režim záchrany krvácení (intervence COCR) účastníkům, kterým bylo poskytnuto standardní poradenství (komparátor).
Sekundární cíle:
Chcete-li zjistit, zda účastníci zahajující antikoncepční implantát, kterým je také poskytnuta COCR, mají větší pravděpodobnost než účastníci, kteří dostávají standardní poradenství:
- uvádějí vyšší míru spokojenosti s jejich antikoncepčním implantátem po jednom roce od zahájení léčby
- vyžadují méně klinického sledování a klinických zdrojů v roce následujícím po zahájení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste ve věku od 14 do 22,9 let.
- Poprvé jsem začala implantovat etonogestrel a nikdy předtím jsem implantát nepoužila.
Kritéria vyloučení:
- Existuje nějaká kontraindikace antikoncepce obsahující estrogen.
- Touha otěhotnět v příštích 12 měsících.
- Plánuje se přestěhovat z oblasti během příštích 12 měsíců a nemůže se dostavit na kliniku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COCR Arm
Účastníci v rameni COCR obdrží tři balení kombinovaných perorálních antikoncepčních pilulek (35 mcg ethinylestradiol/norgestimát) a specifický protokol pro jejich použití při obtěžujícím krvácení.
|
Těm, kteří chtějí COC jako intervenci, jsou předepsána (telefonicky) nebo (osobně) 3 balení COC.
Je jim řečeno, aby užívali jednu pilulku denně, dokud není první balení kompletní, a zbývající 2 balení si uschovali pro případné budoucí použití.
|
|
Žádný zásah: SOC Arm
Účastníkům ve skupině SC bude nabídnuta péče podle našeho standardizovaného protokolu, který může zahrnovat testování STI, ujištění a monitorování, předepisování COC, pokud si to přejí, nebo odstranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pokračováním implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení
|
Posoudíme pokračování v užívání antikoncepčního implantátu.
|
12 měsíců po zavedení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost s antikoncepčním implantátem
Časové okno: Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících od zavedení, uváděno po 12 měsících
|
Zhodnotíme spokojenost s profilem krvácení a celkovou spokojenost pomocí Likertovy škály („velmi spokojen/a“, „spíše spokojen/a“ a „nespokojen/a“).
Celková spokojenost po 12 měsících bude použita jako měřítko pro analýzu dat.
|
Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících od zavedení, uváděno po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce se zdravotní péčí související s implantátem
Časové okno: během 12 měsíců od zavedení
|
Vyhodnotíme počet zdravotnických interakcí (telefonáty, návštěvy, zprávy, doplnění receptů), které souvisejí s užíváním antikoncepčního implantátu nebo perorální antikoncepce vydaných v této studii, a to pomocí systému elektronické zdravotnické dokumentace.
|
během 12 měsíců od zavedení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-2750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .