Suspensión prematura de implantes anticonceptivos
2 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Reducción de la discontinuación prematura de implantes anticonceptivos mediante la provisión anticipada de una intervención de participante basada en OCP: ensayo clínico aleatorizado
Comparar las tasas de interrupción del implante de etonogestrel en iniciadoras de implantes a las que se les proporciona por adelantado píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC) y un régimen de rescate de hemorragias (intervención COCR) con las participantes que reciben asesoramiento estándar (comparador).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Comparar las tasas de interrupción del implante de etonogestrel en iniciadoras de implantes a las que se les proporciona por adelantado píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC) y un régimen de rescate de hemorragias (intervención COCR) con las participantes que reciben asesoramiento estándar (comparador).
Objetivos secundarios:
Para determinar si los participantes que inician el implante anticonceptivo que también reciben COCR tienen más probabilidades que los participantes que reciben asesoramiento estándar para:
- informan niveles más altos de satisfacción con su implante anticonceptivo un año después del inicio
- requieren menos seguimiento clínico y recursos clínicos en el año siguiente al inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienes entre 14 y 22,9 años de edad.
- Comenzó el implante de etonogestrel por primera vez y nunca antes lo ha usado.
Criterio de exclusión:
- Hay alguna contraindicación para el control de la natalidad que contiene estrógeno.
- Deseo de embarazo en los próximos 12 meses.
- Planea mudarse del área en los próximos 12 meses y no puede venir a la clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo COCR
Los participantes en el brazo COCR recibirán tres paquetes de píldoras anticonceptivas orales combinadas (35 mcg de etinilestradiol/norgestimato) y un protocolo específico para su uso para el sangrado molesto.
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A aquellos que desean AOC como intervención se les prescribe (por teléfono) o se les da (en persona) 3 paquetes de AOC.
Se les dice que tomen una pastilla por día hasta que se complete el primer paquete y guarden los 2 paquetes restantes para un posible uso futuro.
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Sin intervención: Brazo SOC
A los participantes en el brazo SC se les ofrecerá atención de acuerdo con nuestro protocolo estandarizado, que puede incluir pruebas de ITS, tranquilidad y control, prescripción de AOC si lo desea o eliminación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Implant Continuation
Periodo de tiempo: 12 meses post-inserción
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Evaluaremos la continuación del uso del implante anticonceptivo.
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12 meses post-inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción General con el Implante Anticonceptivo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la inserción, informado a los 12 meses
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Evaluaremos la satisfacción con el perfil de sangrado y la satisfacción general utilizando una escala Likert ("muy satisfecha/o", "algo satisfecha/o" y "no satisfecha/o").
La satisfacción general a los 12 meses se utilizará como medida para el análisis de datos.
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la inserción, informado a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacciones con el sistema de atención médica relacionadas con el implante
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la inserción
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Evaluaremos el número de interacciones sanitarias (llamadas telefónicas, visitas, mensajes, resurtidos de recetas) que estén relacionadas con el uso del implante anticonceptivo o los anticonceptivos orales dispensados en este estudio, utilizando el sistema de historial médico electrónico.
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dentro de los 12 meses posteriores a la inserción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .