Voortijdige stopzetting van anticonceptie-implantaten
2 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Vermindering van voortijdige stopzetting van anticonceptie-implantaten door vooraf beschikbaar te stellen van een op OCP gebaseerde deelnemersinterventie: gerandomiseerde klinische studie
Het vergelijken van het aantal stopzettingen van het implanteren van etonogestrel bij implantatie-initiatoren die vooraf gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC's) en een bloedingsreddingsregime (COCR-interventie) krijgen toegediend aan deelnemers die standaardcounseling kregen (comparator).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het vergelijken van het aantal stopzettingen van het implanteren van etonogestrel bij implantatie-initiatoren die vooraf gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC's) en een bloedingsreddingsregime (COCR-interventie) krijgen toegediend aan deelnemers die standaardcounseling kregen (comparator).
Secundaire doelstellingen:
Om te bepalen of deelnemers die het anticonceptie-implantaat starten en die ook COCR krijgen, meer kans hebben dan deelnemers die standaardcounseling krijgen om:
- melden een jaar na de start een hogere mate van tevredenheid met hun anticonceptie-implantaat
- vereisen minder klinische follow-up en klinische middelen in het jaar na de start.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Je bent tussen de 14 en 22,9 jaar oud.
- Voor het eerst met etonogestrel-implantaat begonnen en het implantaat nog nooit eerder gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Er is een contra-indicatie voor oestrogeenbevattende anticonceptie.
- Zwangerschapswens in de komende 12 maanden.
- Plannen om in de komende 12 maanden uit het gebied te verhuizen en kan niet naar de kliniek komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COCR-arm
Deelnemers aan de COCR-arm krijgen drie pakken gecombineerde orale anticonceptiepillen (35 mcg ethinylestradiol/norgestimaat) en een specifiek protocol voor het gebruik ervan bij lastige bloedingen.
|
Degenen die COC's als interventie wensen, krijgen 3 pakjes COC's voorgeschreven (via de telefoon) of (persoonlijk) gegeven.
Ze krijgen te horen dat ze één pil per dag moeten innemen totdat de eerste verpakking compleet is en de resterende 2 verpakkingen bewaren voor mogelijk toekomstig gebruik.
|
|
Geen tussenkomst: SOC-arm
Deelnemers aan de SC-arm krijgen zorg aangeboden volgens ons gestandaardiseerde protocol, dat kan bestaan uit soa-testen, geruststelling en monitoring, het voorschrijven van COC's indien gewenst, of verwijdering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met continuering van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na inbrengen
|
We zullen het voortgezet gebruik van het anticonceptie-implantaat beoordelen.
|
12 maanden na inbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele tevredenheid met het anticonceptie-implantaat
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden na plaatsing, 12 maanden gerapporteerd
|
We zullen tevredenheid over het bloedingsprofiel en algemene tevredenheid beoordelen met behulp van een Likert-schaal ("zeer tevreden", "enigszins tevreden" en "niet tevreden").
Algemene tevredenheid na 12 maanden zal worden gebruikt als maat voor gegevensanalyse.
|
Beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden na plaatsing, 12 maanden gerapporteerd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implant-gerelateerde gezondheidszorginteracties
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na insertie
|
We zullen het aantal zorginteracties (telefoontjes, bezoeken, berichten, herhaalrecepten) beoordelen die verband houden met het gebruik van het anticonceptie-implantaat of orale anticonceptiva die in deze studie zijn verstrekt, via het elektronische medische dossiersysteem.
|
binnen 12 maanden na insertie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .