Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortijdige stopzetting van anticonceptie-implantaten

9 mei 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Vermindering van voortijdige stopzetting van anticonceptie-implantaten door vooraf beschikbaar te stellen van een op OCP gebaseerde deelnemersinterventie: gerandomiseerde klinische studie

Het vergelijken van het aantal stopzettingen van het implanteren van etonogestrel bij implantatie-initiatoren die vooraf gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC's) en een bloedingsreddingsregime (COCR-interventie) krijgen toegediend aan deelnemers die standaardcounseling kregen (comparator).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het vergelijken van het aantal stopzettingen van het implanteren van etonogestrel bij implantatie-initiatoren die vooraf gecombineerde orale anticonceptiepillen (COC's) en een bloedingsreddingsregime (COCR-interventie) krijgen toegediend aan deelnemers die standaardcounseling kregen (comparator).

Secundaire doelstellingen:

Om te bepalen of deelnemers die het anticonceptie-implantaat starten en die ook COCR krijgen, meer kans hebben dan deelnemers die standaardcounseling krijgen om:

  1. melden een jaar na de start een hogere mate van tevredenheid met hun anticonceptie-implantaat
  2. vereisen minder klinische follow-up en klinische middelen in het jaar na de start.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 23 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Je bent tussen de 14 en 22,9 jaar oud.
  2. Voor het eerst met etonogestrel-implantaat begonnen en het implantaat nog nooit eerder gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is een contra-indicatie voor oestrogeenbevattende anticonceptie.
  2. Zwangerschapswens in de komende 12 maanden.
  3. Plannen om in de komende 12 maanden uit het gebied te verhuizen en kan niet naar de kliniek komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COCR-arm
Deelnemers aan de COCR-arm krijgen drie pakken gecombineerde orale anticonceptiepillen (35 mcg ethinylestradiol/norgestimaat) en een specifiek protocol voor het gebruik ervan bij lastige bloedingen.
Geneesmiddel: Ethinylestradiol/norgestimaat orale tablet
Degenen die COC's als interventie wensen, krijgen 3 pakjes COC's voorgeschreven (via de telefoon) of (persoonlijk) gegeven. Ze krijgen te horen dat ze één pil per dag moeten innemen totdat de eerste verpakking compleet is en de resterende 2 verpakkingen bewaren voor mogelijk toekomstig gebruik.
Geen tussenkomst: SOC-arm
Deelnemers aan de SC-arm krijgen zorg aangeboden volgens ons gestandaardiseerde protocol, dat kan bestaan ​​uit soa-testen, geruststelling en monitoring, het voorschrijven van COC's indien gewenst, of verwijdering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortzetting implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing
We beoordelen het voortzetten van het gebruik van het anticonceptie-implantaat.
12 maanden na plaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid met anticonceptie-implantaat
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na het inbrengen
We beoordelen de tevredenheid met het bloedingsprofiel en de algehele tevredenheid met behulp van een Likert-schaal ("zeer tevreden", "enigszins tevreden" en "niet tevreden").
3, 6 en 12 maanden na het inbrengen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatgerelateerde gezondheidszorginteracties
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na plaatsing
We zullen het aantal interacties in de gezondheidszorg (telefoontjes, bezoeken, berichten, opnieuw vullen van recepten) beoordelen dat verband houdt met het gebruik van het anticonceptie-implantaat of orale anticonceptiva die in dit onderzoek zijn verstrekt met behulp van het elektronische medische dossiersysteem.
binnen 12 maanden na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ethinylestradiol/norgestimaat orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren