慢性閉塞性肺疾患患者におけるバブルPEPトレーニングの肺機能への影響
2024年10月30日 更新者：SZU-YI WANG、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
国立台北看護保健大学
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の罹患率は年々増加しています。
2030 年には世界で 3 番目に多い死因になると予測されています。
COPD患者は、肺機能の低下、分泌物の増加、気道クリアランスの機能不全、肺胞の閉塞と弾力性の喪失により、人工呼吸器が必要になるリスクが高くなります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、COPDの入院患者に対するバブル陽圧呼気圧（バブルPEP）訓練後の咳および痰の評価と呼吸生理学的指標の有効性を調査することを目的としました。
これは、便利なサンプリングを使用したランダム化対照試験デザイン調査であり、新北市の 2 つの教育病院の胸部病棟部門の COPD 入院患者 94 人を選択することになります。
入院条件を満たした対象者には説明を行い、リスクを理解した旨の同意書に署名する必要がある。
さらに、彼らは、実験グループ (実験グループ n = 47) と対照グループ (対照グループ n = 47) にランダムに分割されます。
実験グループはバブル PEP トレーニングを受けます。対照群は胸部病棟の日常ケアを分割して受けます。
この研究では、基本的な人口動態、COPD領域、COPD評価検査（CAT）、咳喀および痰の評価検査を含む構造化された質問票を採用し、それをデータ収集に使用して最大呼気流量（PEFR）をチェックします。
この研究は治験審査委員会の承認が必要です。
2つのグループは研究に参加することに同意し、介入前に被験者の同意書に記入した後、介入効果のベンチマークとして事前テストも受けました。
7 日間および 30 日間の介入が完了した後、介入の即時効果を理解するために事後テストがすぐに実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beitou District
-
Taipei City、Beitou District、台湾、112303
- National Taipei University of Nursing and Heath Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPDと診断された入院患者
- 40歳以上
- 記事を読む意識と能力
- この研究に参加することに同意し、研究同意書に署名します。
除外基準:
- 非侵襲的陽圧呼吸装置を使用する
- 入院前または入院中に陽圧呼吸療法を受けたことがある
- 精神疾患のある人
- 喀血、気胸
- 法定感染性呼吸器疾患に罹患している
- 妊娠中の女性
- 件名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バブル陽圧呼気圧トレーニング
実験グループはバブル PEP トレーニングを受けます。
|
COPD の入院患者の呼吸訓練にバブル陽圧呼気圧 (バブル PEP) を使用します。
1日3回の研修コース。
毎回所要時間は20分程度です。
呼吸訓練が終わった後、ハフッと咳き込む。
|
|
介入なし：一般的なケア
対照群は胸部病棟の日常ケアの分割を受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中国語版慢性閉塞性肺疾患評価検査(CAT)
時間枠：入院後 48 時間以内の事前検査は介入のベースライン (T0) として機能します。 1(T1)週と4(T2)週に評価され、4週目が報告されました。
|
CATでは、患者の呼吸困難の程度を計8項目で評価した。
各項目には 0 点から 5 点の範囲のスコアがあり、合計スコアの最低点は 0 点、合計スコアの最高点は 40 点でした。
スコアが高いほど、呼吸困難の程度が高くなります。
|
入院後 48 時間以内の事前検査は介入のベースライン (T0) として機能します。 1(T1)週と4(T2)週に評価され、4週目が報告されました。
|
|
痰を伴う咳の症状評価アンケート(CSSAQ)
時間枠：入院後 48 時間以内の事前検査は介入のベースライン (T0) として機能します。 1(T1)週と4(T2)週に評価され、4週目が報告されました。
|
CSSAQ は、患者の咳や痰の症状を評価するために使用されます。
アンケートの内容は出版された文献に基づいています。
咳、たん、精神的な症状や影響に関する問題など、25 の質問で構成されています。
スコアリングには 0 から 4 の範囲のスコアを持つ 4 点のリッカート スケールが使用され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
合計スケール スコアの範囲は最小 0 から最大 100 です。
コンテンツ有効性指数は 1、クロンバックの α は 0.97 です。
|
入院後 48 時間以内の事前検査は介入のベースライン (T0) として機能します。 1(T1)週と4(T2)週に評価され、4週目が報告されました。
|
|
最大呼気流量(PEFR)
時間枠：研究は 30 日間続き、合計 3 回の測定が行われました。最初の測定ベースラインは入院後 48 時間で、2 回目は研究の 7 日目、3 回目は研究の 30 日目でした。
|
TruZone ピークフローメーターは、患者の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を監視するために使用されます。
データ収集セッションごとに 3 つの最大呼気流量テストが実行され、最良の値がそのセッションの結果として採用されます。
測定単位はml/秒です。
|
研究は 30 日間続き、合計 3 回の測定が行われました。最初の測定ベースラインは入院後 48 時間で、2 回目は研究の 7 日目、3 回目は研究の 30 日目でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院イベント
時間枠：退院後14日以内。
|
研究期間中に退院後14日以内にCOPD急性増悪（COPDAE）により再入院した患者の数。
|
退院後14日以内。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Szu Yi Wang、none, specify Unaffiliated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYWANG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。