Bubble PEP Training tra pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva negli effetti sulla funzione polmonare
30 ottobre 2024 aggiornato da: SZU-YI WANG, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Università nazionale di scienze infermieristiche e sanitarie di Taipei
Il tasso di morbilità della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) aumenta di anno in anno.
Si prevede che sarà la terza principale causa di morte nel mondo nel 2030.
Le persone con BPCO hanno un alto rischio di aver bisogno di un ventilatore a causa del declino della funzione polmonare, dell'aumento delle secrezioni, della disfunzione della clearance delle vie aeree e dell'ostruzione e della perdita di elasticità alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a esplorare l'efficacia della valutazione della tosse e dell'espettorato e degli indicatori fisiologici respiratori dopo l'allenamento con la pressione espiratoria positiva Bubble (Bubble PEP) nei pazienti con BPCO.
Si tratta di un'indagine sulla progettazione di uno studio di controllo randomizzato che utilizza un campionamento conveniente e selezionerà 94 pazienti ricoverati con BPCO nella divisione del reparto toracico di due ospedali universitari nella città di New Taipei.
I soggetti che soddisfano le condizioni per l'ammissione vengono spiegati e devono firmare un modulo di consenso che conferma di aver compreso i rischi.
Inoltre, sono divisi casualmente nel gruppo sperimentale (gruppo sperimentale n=47) e nel gruppo di controllo (gruppo di controllo n=47).
Il gruppo sperimentale riceve la formazione Bubble PEP; il gruppo di controllo riceve la divisione delle cure di routine del reparto toracico.
Lo studio utilizza un questionario strutturato che include una demografia di base, dominio della BPCO, test di valutazione della BPCO (CAT), test di valutazione della tosse e dell'espettorato e controlla la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) utilizzandolo per la raccolta dei dati.
Lo studio deve essere approvato dall'Institutional Review Board.
I due gruppi hanno accettato di partecipare allo studio, dopo aver completato il modulo di consenso del soggetto prima dell'intervento, hanno anche ricevuto il pre-test come parametro di riferimento per l'effetto dell'intervento.
Dopo aver completato l'intervento di 7 giorni e 30 giorni, il post-test è stato eseguito immediatamente per comprendere l'effetto immediato dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beitou District
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Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Heath Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con diagnosi di BPCO
- Oltre 40 anni
- Consapevolezza e capacità di leggere articoli
- Accetta di partecipare a questa ricerca e firma il modulo di consenso alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Utilizzare un respiratore a pressione positiva non invasivo
- Hanno ricevuto una terapia respiratoria a pressione positiva prima o durante il ricovero
- Le persone con malattie mentali
- Tossire sangue, pneumotorace
- Soffre di malattie respiratorie legalmente infettive
- Donne incinte
- Rifiuta l'argomento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione di pressione espiratoria positiva della bolla
Il gruppo sperimentale riceve la formazione Bubble PEP.
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Utilizzo della bolla a pressione espiratoria positiva (Bubble PEP) per l'addestramento respiratorio di pazienti ricoverati con BPCO.
Il corso di formazione per un giorno di tre volte.
Ogni volta ha bisogno di circa 20 minuti.
Sbuffa e tossisce dopo l'addestramento alla respirazione alla fine.
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Nessun intervento: cura generale
Il gruppo di controllo riceve la divisione delle cure di routine del reparto toracico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La versione cinese del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT)
Lasso di tempo: I pre-test entro 48 ore dal ricovero, che sono serviti come base dell'intervento (T0). Valutato alla settimana 1(T1) e 4(T2), è stata riportata la settimana 4.
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Nel CAT sono stati utilizzati complessivamente otto item per valutare il grado di dispnea dei pazienti.
Ciascun item aveva un punteggio compreso tra 0 e 5 punti, con il punteggio totale più basso pari a 0 punti e il punteggio totale più alto pari a 40 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dispnea.
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I pre-test entro 48 ore dal ricovero, che sono serviti come base dell'intervento (T0). Valutato alla settimana 1(T1) e 4(T2), è stata riportata la settimana 4.
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Questionario di valutazione dei sintomi della tosse con espettorato (CSSAQ)
Lasso di tempo: I pre-test entro 48 ore dal ricovero, che sono serviti come base dell'intervento (T0). Valutato alla settimana 1(T1) e 4(T2), è stata riportata la settimana 4.
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CSSAQ viene utilizzato per valutare i sintomi della tosse e dell'espettorato dei pazienti.
Il contenuto del questionario si basa sulla letteratura pubblicata.
Si compone di 25 domande, comprese questioni relative a tosse, espettorato, sintomi e impatti psicologici.
Il punteggio utilizza una scala Likert a quattro punti, con punteggi che vanno da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Il punteggio totale della scala va da un minimo di 0 a un massimo di 100.
L'indice di validità del contenuto è 1 e l'α di Cronbach è 0,97.
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I pre-test entro 48 ore dal ricovero, che sono serviti come base dell'intervento (T0). Valutato alla settimana 1(T1) e 4(T2), è stata riportata la settimana 4.
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Portata di picco del flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: Lo studio è durato 30 giorni con un totale di tre misurazioni. La prima misurazione di riferimento è stata effettuata 48 ore dopo il ricovero in ospedale, la seconda il giorno 7 dello studio e la terza il giorno 30 dello studio.
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Il misuratore di flusso di picco TruZone viene utilizzato per monitorare il volume espiratorio forzato del paziente nel primo secondo (FEV1).
Per ciascuna sessione di raccolta dati vengono condotti tre test del flusso espiratorio massimo e viene preso come risultato il valore migliore per quella sessione.
L'unità di misura è ml/sec.
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Lo studio è durato 30 giorni con un totale di tre misurazioni. La prima misurazione di riferimento è stata effettuata 48 ore dopo il ricovero in ospedale, la seconda il giorno 7 dello studio e la terza il giorno 30 dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla dimissione.
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Il numero di pazienti riammessi a causa di riacutizzazione della BPCO (COPDAE) entro 14 giorni dalla dimissione durante lo studio.
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Entro 14 giorni dalla dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Szu Yi Wang, none, specify Unaffiliated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYWANG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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