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Bubble-PEP-Training bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in Bezug auf Auswirkungen auf die Lungenfunktion

30. Oktober 2024 aktualisiert von: SZU-YI WANG, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Die Morbiditätsrate der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) steigt von Jahr zu Jahr. Schätzungen zufolge wird es im Jahr 2030 weltweit die dritthäufigste Todesursache sein. Menschen mit COPD haben ein hohes Risiko, ein Beatmungsgerät zu benötigen, da die Lungenfunktion nachlässt, die Sekretion zunimmt, die Atemwegsfreigabe gestört ist und die Alveolarelastizität blockiert und verloren geht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Husten- und Sputumbeurteilung sowie respiratorischer physiologischer Indikatoren nach dem Training mit dem Bubble Positive Expiratory Pressure (Bubble PEP) bei stationären COPD-Patienten zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine Randomisierungs-Kontrollstudie mit praktischer Stichprobenerhebung, bei der 94 stationäre Patienten mit COPD in der Abteilung der Bruststation von zwei Lehrkrankenhäusern in New Taipei City ausgewählt werden sollen. Die Probanden, die die Zulassungsbedingungen erfüllen, werden erläutert und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie bestätigen, dass sie die Risiken verstehen. Darüber hinaus werden sie zufällig in die Experimentalgruppe (Experimentalgruppe n=47) und die Kontrollgruppe (Kontrollgruppe n=47) aufgeteilt. Die Versuchsgruppe erhält das Bubble PEP-Training; Die Kontrollgruppe erhält die Abteilung für Routineversorgung auf der Bruststation. Die Studie verwendet einen strukturierten Fragebogen, der eine grundlegende Demografie, einen COPD-Bereich, einen COPD-Beurteilungstest (CAT) und einen Husten- und Sputum-Beurteilungstest umfasst und die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) überprüft und zur Datenerfassung verwendet. Die Studie muss vom Institutional Review Board genehmigt werden. Die beiden Gruppen einigten sich auf die Teilnahme an der Studie, nachdem sie vor der Intervention das Einverständnisformular der Probanden ausgefüllt hatten, und erhielten außerdem den Vortest als Maßstab für den Interventionseffekt. Nach Abschluss der 7- und 30-tägigen Intervention wurde der Nachtest sofort durchgeführt, um die unmittelbare Wirkung der Intervention zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Heath Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhauspatienten mit diagnostizierter COPD
  2. Über 40 Jahre alt
  3. Bewusstsein und Fähigkeit, Artikel zu lesen
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Forschung zu und unterzeichnen Sie das Forschungseinverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie ein nicht-invasives Überdruck-Atemgerät
  2. Sie haben vor oder während des Krankenhausaufenthalts eine Überdruck-Atemtherapie erhalten
  3. Menschen mit psychischen Erkrankungen
  4. Bluthusten, Pneumothorax
  5. An rechtlich ansteckenden Atemwegserkrankungen leiden
  6. Schwangere Frau
  7. Lehnen Sie das Thema ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blasen-positives Exspirationsdrucktraining
Die Versuchsgruppe erhält das Bubble PEP-Training.
Verwendung des Bubble Positive Expiratory Pressure (Bubble PEP) zum Atemtraining stationärer Patienten mit COPD. Der Schulungskurs für einen Tag mit drei Terminen. Jedes Mal dauert es etwa 20 Minuten. Schnaufen und Husten nach dem Atemtraining am Ende.
Kein Eingriff: allgemeine Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die Aufteilung der Routineversorgung auf der Bruststation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version des Tests zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (CAT)
Zeitfenster: Die Vortests innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die als Basis für die Intervention dienten (T0). Bei der Beurteilung nach 1 (T1) und 4 (T2) Wochen wurde Woche 4 gemeldet.
Im CAT wurden insgesamt acht Items verwendet, um den Grad der Dyspnoe der Patienten zu beurteilen. Jeder Punkt hatte eine Punktzahl zwischen 0 und 5 Punkten, wobei die niedrigste Gesamtpunktzahl 0 Punkte und die höchste Gesamtpunktzahl 40 Punkte betrug. Je höher der Wert, desto höher der Grad der Dyspnoe.
Die Vortests innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die als Basis für die Intervention dienten (T0). Bei der Beurteilung nach 1 (T1) und 4 (T2) Wochen wurde Woche 4 gemeldet.
Der Fragebogen zur Beurteilung der Husten-mit-Sputum-Symptome (CSSAQ)
Zeitfenster: Die Vortests innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die als Basis für die Intervention dienten (T0). Bei der Beurteilung nach 1 (T1) und 4 (T2) Wochen wurde Woche 4 gemeldet.
CSSAQ wird zur Beurteilung der Husten- und Auswurfsymptome von Patienten verwendet. Der Inhalt des Fragebogens basiert auf veröffentlichter Literatur. Es besteht aus 25 Fragen, darunter Themen im Zusammenhang mit Husten, Auswurf sowie psychischen Symptomen und Auswirkungen. Die Bewertung erfolgt anhand einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von mindestens 0 bis maximal 100. Der Inhaltsvaliditätsindex beträgt 1 und der Cronbach-α beträgt 0,97.
Die Vortests innerhalb von 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die als Basis für die Intervention dienten (T0). Bei der Beurteilung nach 1 (T1) und 4 (T2) Wochen wurde Woche 4 gemeldet.
Maximale exspiratorische Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: Die Studie dauerte 30 Tage mit insgesamt drei Messungen. Die erste Messung erfolgte 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die zweite am 7. Tag der Studie und die dritte am 30. Tag der Studie.
Der TruZone-Peak-Flow-Meter dient zur Überwachung des forcierten Exspirationsvolumens des Patienten in der ersten Sekunde (FEV1). Für jede Datenerfassungssitzung werden drei Tests des maximalen exspiratorischen Flusses durchgeführt und der beste Wert wird als Ergebnis für diese Sitzung verwendet. Die Maßeinheit ist ml/Sek.
Die Studie dauerte 30 Tage mit insgesamt drei Messungen. Die erste Messung erfolgte 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, die zweite am 7. Tag der Studie und die dritte am 30. Tag der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsveranstaltung
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung.
Die Anzahl der Patienten, die aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation (COPDAE) innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung während der Studie wieder aufgenommen wurden.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Szu Yi Wang, none, specify Unaffiliated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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