Bubble PEP-training bij patiënt met chronische obstructieve longziekte bij effecten op de longfunctie
30 oktober 2024 bijgewerkt door: SZU-YI WANG, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
National Taipei University of Nursing and Health Sciences
De morbiditeit van Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) neemt jaar na jaar toe.
Er wordt voorspeld dat het in 2030 wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak zal zijn.
Mensen met COPD lopen een hoog risico om een beademingsapparaat nodig te hebben vanwege de achteruitgang van de longfunctie, de toename van secreties, de disfunctie van de luchtwegklaring en de obstructie en het verlies van alveolaire elasticiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van hoest- en sputumbeoordeling en respiratoire fysiologische indicatoren na training met de Bubble positive expiratoire druk (Bubble PEP) bij patiënten met COPD.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met behulp van handige steekproeven en zal zijn om 94 intramurale patiënten met COPD te selecteren in de afdeling van de borstafdeling van twee academische ziekenhuizen in New Taipei City.
De proefpersonen die aan de toelatingsvoorwaarden voldoen, worden toegelicht en ze moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarin ze bevestigen dat ze de risico's begrijpen.
Bovendien worden ze willekeurig verdeeld in de experimentele groep (experimentele groep n=47) en de controlegroep (controlegroep n=47).
De experimentele groep krijgt de Bubble PEP training; de controlegroep krijgt de afdeling routinezorg thoraxafdeling.
De studie maakt gebruik van een gestructureerde vragenlijst, waaronder een basisdemografie, COPD-domein, COPD-beoordelingstest (CAT), hoest- en sputumbeoordelingstest en controle van de maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) die wordt gebruikt voor gegevensverzameling.
De studie moet worden goedgekeurd door de Institutional Review Board.
De twee groepen stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, na het invullen van het toestemmingsformulier van de proefpersoon voorafgaand aan de interventie, ontvingen ze ook de pre-test als maatstaf voor het interventie-effect.
Na voltooiing van de 7-daagse en 30-daagse interventie werd de post-test onmiddellijk uitgevoerd om het onmiddellijke effect van de interventie te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Heath Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met de diagnose COPD
- Ruim 40 jaar oud
- Bewustzijn en vermogen om artikelen te lezen
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik niet-invasieve ademhalingsapparatuur met positieve druk
- Voor of tijdens ziekenhuisopname positieve drukademhalingstherapie hebben gekregen
- Mensen met een psychische aandoening
- Bloed ophoesten, pneumothorax
- Lijdt aan legaal besmettelijke luchtwegaandoeningen
- Zwangere vrouw
- Wijs het onderwerp af
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bubble positieve expiratoire druktraining
De experimentele groep krijgt de Bubble PEP training.
|
Gebruik van de bubble positive expiratoire druk (Bubble PEP) voor ademhalingstraining van intramurale patiënten met COPD.
De training voor één dag van drie keer.
Elke keer heeft ongeveer 20 minuten nodig.
Huff en hoest na de ademtraining het einde.
|
|
Geen tussenkomst: algemene zorg
De controlegroep krijgt de afdeling routinezorg thoraxafdeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Chinese versie van de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: De pretesten binnen 48 uur na ziekenhuisopname, die dienden als basislijn van de interventie (T0). Beoordeeld na 1(T1) en 4(T2) weken werd week 4 gerapporteerd.
|
In de CAT werden in totaal acht items gebruikt om de mate van kortademigheid van de patiënten te beoordelen.
Elk item had een score variërend van 0 tot 5 punten, waarbij de laagste totaalscore 0 punten was en de hoogste totaalscore 40 punten.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van kortademigheid.
|
De pretesten binnen 48 uur na ziekenhuisopname, die dienden als basislijn van de interventie (T0). Beoordeeld na 1(T1) en 4(T2) weken werd week 4 gerapporteerd.
|
|
De hoest met sputumsymptomenbeoordelingsvragenlijst (CSSAQ)
Tijdsspanne: De pretesten binnen 48 uur na ziekenhuisopname, die dienden als basislijn van de interventie (T0). Beoordeeld na 1(T1) en 4(T2) weken werd week 4 gerapporteerd.
|
CSSAQ wordt gebruikt om de hoest- en sputumsymptomen van patiënten te beoordelen.
De inhoud van de vragenlijst is gebaseerd op gepubliceerde literatuur.
Het bestaat uit 25 vragen, waaronder kwesties die verband houden met hoest, sputum en psychische symptomen en gevolgen.
De score maakt gebruik van een vierpunts Likert-schaal, met scores variërend van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen.
De totale schaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 100.
De inhoudsvaliditeitsindex is 1 en de Cronbach's α is 0,97.
|
De pretesten binnen 48 uur na ziekenhuisopname, die dienden als basislijn van de interventie (T0). Beoordeeld na 1(T1) en 4(T2) weken werd week 4 gerapporteerd.
|
|
Piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Het onderzoek duurde 30 dagen met in totaal drie metingen. De eerste nulmeting was 48 uur na de ziekenhuisopname, de tweede op dag 7 van het onderzoek en de derde op dag 30 van het onderzoek.
|
De TruZone-piekflowmeter wordt gebruikt om het geforceerde expiratoire volume van de patiënt in de eerste seconde (FEV1) te bewaken.
Voor elke gegevensverzamelingssessie worden drie maximale expiratoire flowtests uitgevoerd, en de beste waarde wordt als resultaat voor die sessie genomen.
De meeteenheid is ml/sec.
|
Het onderzoek duurde 30 dagen met in totaal drie metingen. De eerste nulmeting was 48 uur na de ziekenhuisopname, de tweede op dag 7 van het onderzoek en de derde op dag 30 van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname-evenement
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na ontslag.
|
Het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek binnen 14 dagen na ontslag uit het onderzoek opnieuw werd opgenomen vanwege COPD acute exacerbatie (COPDAE).
|
Binnen 14 dagen na ontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Szu Yi Wang, none, specify Unaffiliated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYWANG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .