Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie Bubble PEP wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w zakresie efektów czynnościowych płuc

30 października 2024 zaktualizowane przez: SZU-YI WANG, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Narodowy Uniwersytet Pielęgniarstwa i Nauk o Zdrowiu w Tajpej

Z roku na rok wzrasta zachorowalność na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Przewiduje się, że w 2030 roku będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie. Osoby z POChP są narażone na wysokie ryzyko konieczności respiratora z powodu pogorszenia czynności płuc, zwiększenia wydzielania, dysfunkcji klirensu dróg oddechowych oraz niedrożności i utraty elastyczności pęcherzyków płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności oceny kaszlu i plwociny oraz wskaźników fizjologicznych układu oddechowego po treningu z dodatnim ciśnieniem wydechowym Bubble (Bubble PEP) hospitalizowanych z POChP. Jest to badanie z randomizacją, z wykorzystaniem dogodnego doboru próby, i będzie polegało na wybraniu 94 pacjentów hospitalizowanych z POChP na oddziale klatki piersiowej dwóch szpitali klinicznych w Nowym Tajpej. Osoby, które spełniają warunki przyjęcia, są wyjaśniane i muszą podpisać formularz zgody potwierdzający, że rozumieją zagrożenia. Co więcej, są one losowo dzielone na grupę eksperymentalną (grupa eksperymentalna n=47) i grupę kontrolną (grupa kontrolna n=47). Grupa eksperymentalna przechodzi szkolenie Bubble PEP; grupa kontrolna otrzymuje oddział rutynowej opieki w oddziale piersiowym. W badaniu zastosowano ustrukturyzowany kwestionariusz obejmujący podstawową demografię, domenę POChP, test oceny POChP (CAT), test oceny kaszlu i plwociny oraz sprawdzenie szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) przy użyciu go do zbierania danych. Badanie musi zostać zatwierdzone przez Institutional Review Board. Obie grupy wyraziły zgodę na udział w badaniu, po wypełnieniu przed interwencją formularza zgody, otrzymały również pre-test jako punkt odniesienia dla efektu interwencji. Po zakończeniu 7-dniowej i 30-dniowej interwencji natychmiast przeprowadzono post-test, aby zrozumieć natychmiastowy efekt interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Tajwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Heath Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem POChP
  2. Ponad 40 lat
  3. Świadomość i umiejętność czytania artykułów
  4. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosować nieinwazyjny nadciśnieniowy aparat oddechowy
  2. Otrzymali terapię oddechową pod dodatnim ciśnieniem przed lub w trakcie hospitalizacji
  3. Osoby z chorobą psychiczną
  4. Odkrztuszanie krwi, odma opłucnowa
  5. Cierpią na prawnie zakaźne choroby układu oddechowego
  6. Kobiety w ciąży
  7. Odrzuć temat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bąbelkowy trening z dodatnim ciśnieniem wydechowym
Grupa eksperymentalna przechodzi szkolenie Bubble PEP.
Urządzenie: bańka PEP
Wykorzystanie pęcherzykowego dodatniego ciśnienia wydechowego (Bubble PEP) do treningu oddechowego pacjentów hospitalizowanych z POChP. Kurs szkoleniowy na jeden dzień trzy razy. Za każdym razem potrzebuje około 20 minut. Sapnięcie i kaszel po zakończeniu treningu oddechowego.
Brak interwencji: ogólna opieka
Grupę kontrolną oddział kardiologiczny otrzymuje w ramach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT)
Ramy czasowe: Badania wstępne przeprowadzone w ciągu 48 godzin od hospitalizacji, które posłużyły jako punkt wyjścia interwencji (T0). Oceniany w 1. (T1) i 4. (T2) tygodniu, odnotowano tydzień 4.
W badaniu CAT do oceny stopnia duszności pacjentów wykorzystano łącznie osiem pozycji. Każda pozycja miała punktację od 0 do 5 punktów, przy czym najniższy łączny wynik wynosił 0 punktów, a najwyższy łączny wynik wynosił 40 punktów. Im wyższy wynik, tym większy stopień duszności.
Badania wstępne przeprowadzone w ciągu 48 godzin od hospitalizacji, które posłużyły jako punkt wyjścia interwencji (T0). Oceniany w 1. (T1) i 4. (T2) tygodniu, odnotowano tydzień 4.
Kwestionariusz oceny kaszlu z objawami plwociny (CSSAQ)
Ramy czasowe: Badania wstępne przeprowadzone w ciągu 48 godzin od hospitalizacji, które posłużyły jako punkt wyjścia interwencji (T0). Oceniany w 1. (T1) i 4. (T2) tygodniu, odnotowano tydzień 4.
CSSAQ służy do oceny objawów kaszlu i plwociny u pacjentów. Treść kwestionariusza opiera się na opublikowanej literaturze. Składa się z 25 pytań, obejmujących zagadnienia związane z kaszlem, plwociną oraz objawami i skutkami psychologicznymi. Do punktacji stosuje się czteropunktową skalę Likerta, z punktacją od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Całkowity wynik na skali waha się od minimum 0 do maksymalnie 100. Wskaźnik ważności treści wynosi 1, a α Cronbacha wynosi 0,97.
Badania wstępne przeprowadzone w ciągu 48 godzin od hospitalizacji, które posłużyły jako punkt wyjścia interwencji (T0). Oceniany w 1. (T1) i 4. (T2) tygodniu, odnotowano tydzień 4.
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Badanie trwało 30 dni i obejmowało w sumie trzy pomiary. Pierwsza wartość wyjściowa pomiaru miała miejsce 48 godzin po hospitalizacji, druga w 7. dniu badania, a trzecia w 30. dniu badania.
Przepływomierz szczytowy TruZone służy do monitorowania natężonej objętości wydechowej pacjenta w pierwszej sekundzie (FEV1). Dla każdej sesji gromadzenia danych przeprowadza się trzy testy maksymalnego przepływu wydechowego, a za wynik tej sesji przyjmuje się najlepszą wartość. Jednostką miary jest ml/s.
Badanie trwało 30 dni i obejmowało w sumie trzy pomiary. Pierwsza wartość wyjściowa pomiaru miała miejsce 48 godzin po hospitalizacji, druga w 7. dniu badania, a trzecia w 30. dniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie związane z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od wypisu.
Liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala z powodu ostrego zaostrzenia POChP (POChPAE) w ciągu 14 dni od wypisu w trakcie badania.
W ciągu 14 dni od wypisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Szu Yi Wang, none, specify Unaffiliated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYWANG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj