AG-920点眼液の安全性と麻酔効果に関する研究
2024年10月9日 更新者：American Genomics, LLC
Articaine無菌局所点眼液の局所麻酔効果の無作為化、二重マスク、ビークル制御、並行評価
これは、米国で実施された、健康な被験者を対象とした第 3 相、無作為化、プラセボ対照、ダブル マスク、並行設計試験です。
AG-920 無菌局所点眼液の安全性と麻酔効果を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国で実施された、健康な被験者を対象とした第 3 相、無作為化、プラセボ対照、ダブル マスク、並行設計試験です。
AG-920 無菌局所点眼液の安全性と麻酔効果を評価するように設計されています。
この研究では、インフォームド コンセントを提供し、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者を 1:1 の比率で無作為化して、研究眼に AG-920 または同一の見た目のプラセボを単回投与します。
被験者は結膜ピンチ処置を受け、ピンチに伴う痛みが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- American Genomics Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性です。
- -指示に従い、必要な研究訪問に立ち会うことができます。
- 早期治療の糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) を取得し、それぞれの目で 20/200 以上の最高の正しい視力 (BCVA) を取得します。
- 眼圧 (IOP) が 7 ～ 30 mmHg であること。
- 臨床評価により健康であると認定されています。
- 参加に十分な口頭でのコミュニケーション スキル。
- -研究者の判断に基づいて、市販の人工涙液製品の両側点滴に耐えることができます。
除外基準:
- -過去30日以内に調査研究に参加した。
- 局所麻酔薬の禁忌があります。
- -角膜または結膜の感度が低下していることがわかっています。
- -過去90日以内にどちらかの目で眼科手術を受けた。
- -14日以内にどちらかの眼に硝子体内注射を受けた。
- -点眼プラグまたは眼の炎症を必要とする眼疾患がある。
- -現在、全身性オピオイドまたはアヘン系鎮痛薬または局所 NSAID を使用しています。
- 市販薬（OTC）の人工涙液潤滑剤製品を、治験薬の前後 1 時間差し控えることはできません。
- -被験者の能力を制限するアルコールまたは薬物依存症を含む、プロトコルの手順に従う能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG-920
Articaine滅菌局所点眼液（AG-920）は、活性成分Articaine HCl 8％、ホウ酸、マンニトール、酢酸ナトリウム三水和物、氷酢酸、およびエデト酸二ナトリウム二水和物を含む滅菌、等張、非保存水溶液です。
製品の処方はpH4.5～5.0に調整されています。
AG-920 に無作為に割り付けられた各被験者は、試験眼に 1 本のバイアルから 30 秒間隔で 2 滴の単回投与を受けます。
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AG-920 無菌外用点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ点眼液は、有効成分を除いて、有効製品と同じです。
プラセボに無作為に割り付けられた各被験者は、試験眼に 1 本のバイアルから 30 秒間隔で 2 滴の単回投与を受けます。
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プラセボ局所点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AG-920 治療後に眼麻酔を経験した患者の割合を、プラセボと比較して 5 分間で比較
時間枠：投与後5分
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各ピンチテストの直後に、被験者は「痛かったですか」「はい」または「いいえ」と質問されます。
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投与後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AG-920の1回投与で目が麻酔されるまでの時間
時間枠：投与後 20、40、60 秒、または痛みが止まるまで。投与後5分。被験者が 5 分前に麻酔をかけられた場合は、最長 30 分間、または痛みが再開するまで 5 分ごとに行われます。
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痛みがなくなるまでの平均時間スコア（発症）
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投与後 20、40、60 秒、または痛みが止まるまで。投与後5分。被験者が 5 分前に麻酔をかけられた場合は、最長 30 分間、または痛みが再開するまで 5 分ごとに行われます。
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AG-920 の 1 回の投与で目が麻酔される時間
時間枠：投与後 20、40、60 秒、または痛みが止まるまで。投与後5分。被験者が 5 分前に麻酔をかけられた場合は、最長 30 分間、または痛みが再開するまで 5 分ごとに行われます。
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麻酔効果の平均持続時間
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投与後 20、40、60 秒、または痛みが止まるまで。投与後5分。被験者が 5 分前に麻酔をかけられた場合は、最長 30 分間、または痛みが再開するまで 5 分ごとに行われます。
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ランダム化から研究完了まで（最長 5 日間）、平均 2 日かかります。
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TEAE への参加者の総数
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ランダム化から研究完了まで（最長 5 日間）、平均 2 日かかります。
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生体顕微鏡法における参加者数の変化
時間枠：ベースラインから5日目の研究終了までの変化
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細隙灯生体顕微鏡法および外眼検査の測定値は、個別の要約統計量を使用して、各測定時点で要約されます。
臨床医は細隙灯を使用して、まぶた、結膜、角膜、前房、虹彩、瞳孔、水晶体を検査しました。
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ベースラインから5日目の研究終了までの変化
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視力の変化
時間枠：ベースラインから5日目の研究終了までの変化
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視力データは、対数最小分解能角度 (logMAR) の連続的および離散的な要約を使用して各時点で要約されます。
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ベースラインから5日目の研究終了までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Martin Uram, MD、Medical Expert
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2021年5月6日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月31日
最初の投稿 (実際)
2021年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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