進行性固形腫瘍患者に対するTRX-920の研究

包含基準:

研究に登録する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
2. 標準治療に抵抗性である、または標準治療が受け入れられていない、組織学的および細胞学的に確認された進行性固形腫瘍悪性腫瘍。
3. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って測定または評価可能な固形腫瘍。 以前に照射された標的病変は測定可能とみなされません（病変）。
4. 女性または男性、18歳以上。
5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
6. スクリーニング時の QTcF ≤ 480 ms。

除外基準:

1. UGT1A1*28および*6対立遺伝子のホモ接合性または複合ヘテロ接合性遺伝子型（例：*28/*28、*6/*6、*6/*28）を持つ患者。
2. 不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）、コントロール不良の高血圧（最適な治療にもかかわらず>160/100mmHg）、頻繁に増悪を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD）、難治性喘息、炎症性腸疾患などの臨床的に重大な併存疾患または腸閉塞。
3. -治験薬の初回投与前6か月以内の急性心筋梗塞または脳血管障害（CVA）。
4. 中枢神経系（CNS）転移または基礎悪性腫瘍に起因する発作障害。ただし、治療を受けておりCNS転移が安定しているか無症状である場合を除く。
5. 過去12か月以内のエイズを定義する日和見感染症。
6. 正常なALTおよびHBV DNA < 2,000 IU/mLを有する陰性HBe抗原によって定義される不活性型HBVのキャリアを除くHBV感染症（HBs抗原陽性）、またはHCV RNAが検出できないものを除くHCV感染症（抗HCV抗体陽性）。

7. 以下の検査値のいずれかによって定義される、不十分な骨髄予備能、肝臓または腎臓の機能：

   1. 絶対好中球数 (ANC) < 1500/μL
   2. 血小板数 < 90,000/μL
   3. ヘモグロビン < 9 g/dL
   4. 総ビリルビン > 1.5 * 正常値の上限 (ULN)
   5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3*ULN (肝転移が存在しない場合)。 > 5*ULN（肝転移がある場合）
   6. 指数なし eGFR < 60 mL/min (式は付録 4)
8. -以前の治療または外科的処置に起因する毒性がNCI CTCAE v5.0グレード1以下にまだ解決されていない場合（脱毛症、皮膚の色素沈着過剰または色素沈着低下、またはメディカルモニターの事前承認のあるグレード2の毒性を除く）。
9. -治験薬の初回投与前の4週間以内の大規模な外科的処置（治験責任医師の定義による）または進行中の術後合併症。
10. 3か月以内に放射線治療を受けた方
11. -治験薬の初回投与前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内に（治験中または承認された）抗がん療法（化学療法または標的療法を含む）を受けている
12. イリノテカン注射に対する明らかなアレルギー反応の病歴（予防薬による事前治療を受けている場合）
13. 女性の場合、妊娠中または授乳中の方
14. 妊娠の可能性のある男性または女性、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも3ヶ月（男性）または1ヶ月（女性）は効果的な避妊法を使用する意思がない場合。 効果的な避妊方法には、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内避妊具 (IUD)、性的禁欲、外科的不妊手術、または不妊のパートナーが含まれます。
15. -治験薬の初回投与前の28日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
16. 平均余命は 3 か月未満です。
17. 研究者の意見において、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、被験者の研究要件を遵守する能力を損なう、または研究結果の評価を損なう可能性があると研究者が判断する他の以前のまたは進行中の症状。