AG-920滅菌点眼液の安全性試験
2024年9月13日 更新者：American Genomics, LLC
アルティカイン無菌局所点眼液の眼の安全性の無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群評価
第 3 相、無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク、健康な被験者を対象とした並行試験。
プラセボと比較して、AG-920滅菌局所点眼液の単回局所眼投与の眼の安全性を評価するように設計されています..
調査の概要
詳細な説明
米国で実施された、健康な被験者を対象とした第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検並行試験。 これは、AG-920 の 1 回投与による眼への安全性をプラセボと比較して評価するように設計されています。 私）。 この研究では、インフォームド コンセントを提供し、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない被験者は、2:1 の比率で無作為化され、AG-920 または同一の見た目のプラセボを片目 (研究) に 1 回投与します。 被験者のサブセットは、内皮細胞数（ECC）の評価を受けます。
AG-920またはプラセボの各用量は、研究眼に2滴で構成されます。 投薬の完了後、被験者は一連の眼科検査を受け、記録されます。 治験薬（IMP）の投与は、研究スタッフによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- American Genomics Site 1
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- American Genomics Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- 眼科検査を含む臨床評価による健康。
- 糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) で、両眼の矯正視力 (BCVA) が 20/200 以上であること。
眼圧 (IOP) が 7 ～ 30 mmHg であること。
鏡面顕微鏡サブセットの被験者のみ:
- -ベースラインで1500細胞/ mm2以上の中心角膜内皮細胞密度を有する
除外基準:
- . -過去30日以内に調査研究に参加した。
- -局所麻酔薬、Septocaine®、または IMP の任意のコンポーネントに禁忌があります。
- -過去90日以内にいずれかの目で眼科手術または一般手術を受けた。
- -無作為化から14日以内にどちらかの眼に硝子体内注射を受けた。
- -涙点プラグを必要とする眼表面疾患があります。
- -現在の眼の炎症の証拠があります。
- 現在の眼アレルギー症状。
- -投与前の24時間に局所眼科薬を使用したことがあります。
- -全身性オピオイド、アヘン鎮痛剤または局所非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の過去30日以内の使用。
- -AG-920の臨床研究への以前の参加。
- 仮性脳腫瘍などの視力障害を引き起こす可能性のある現在の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AG-920
Articaine 滅菌局所点眼液 (AG-920) は、有効成分 Articaine HCl 8% を含む滅菌、等張、非保存水溶液です。
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AG-920 無菌外用点眼液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ滅菌局所点眼液
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プラセボ滅菌局所点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（治療日）から治療日の4日後まで。鏡面反射顕微鏡検査に参加している被験者の治療後 90 日。
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TEAE は、各システム、器官、クラス (SOC) の頻度とパーセント、および各 SOC 内の優先用語を使用して、治療グループごとに要約されます。
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1日目（治療日）から治療日の4日後まで。鏡面反射顕微鏡検査に参加している被験者の治療後 90 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AG-920による治療後の角膜内皮細胞密度のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（治療日）から治療後90日まで
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内皮細胞数 (および角膜形態) は、継続的な集計によって集計されます。
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1日目（治療日）から治療後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Martin Uram, MD、Medical Expert
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月30日
一次修了 (実際)
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。