オープンラベル、AG-920 の眼への局所投与後のアルチカインへの全身曝露の研究
2022年4月27日 更新者：American Genomics, LLC
アルティカイン滅菌局所点眼液 (AG-920) を眼に局所投与した後のアルティカインへの全身曝露に関する非盲検非比較研究
これは、米国で実施された健康な被験者を対象とした第 1 相非盲検非比較試験です。
無作為化された研究眼に AG-920 を単回局所眼投与した後、アルチカインおよびその代謝産物であるアルチカイン酸への全身曝露を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者を対象とした第 1 相非盲検非比較試験であり、無作為化研究眼に AG-920 を単回局所眼投与した後のアルチカインおよびその代謝産物アルチカイン酸への全身曝露を評価することを目的としています。
この研究では、インフォームドコンセントを提供し、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない被験者は、片目に治験薬を単回投与されます。 研究の目はランダム化されます。 単回用量はクリニックのスタッフによって研究対象の眼に30秒間隔で2滴投与されます。 被験者は、投与後 24 時間にわたって複数の期間で薬物動態 (PK) 血液サンプルを採取されます。 安全性は、心拍数、血圧、眼圧、視力、生体顕微鏡検査、および AE の変化をモニタリングすることによって評価されます。
この研究は、スクリーニング来院、投薬およびPK血中濃度サンプリング（0～8時間）来院、およびフォローアップ来院（治験薬治療の24時間後にPK血中濃度サンプリングを伴う）の3回の臨床来院で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提出してください。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 臨床評価により健康であると認定されています。
- 糖尿病性網膜症の早期治療を行う それぞれの目で最高矯正視力が 20/200 以上であることを調べます。
- 眼圧が 7 ～ 30 mmHg であること。
- 市販の人工涙液製品の点滴に耐えることができます。
- スクリーニング時の血圧 < 140/90 mmHg および心拍数 < 100 bpm。
主な除外基準:
- 以前に AG-920 を受け取ったことがあります。
- 局所麻酔薬が禁忌であること。
- 過去90日以内に眼科手術または一般手術を受けたことがある。
- 治療後14日以内にどちらかの目に硝子体内注射を受けたことがある。
- 過去1年以内に眼表面疾患や閉塞を含む鼻涙管異常、または涙点プラグを必要とする疾患の病歴がある。
- 現在の眼炎症の証拠があること。
- 視覚障害を引き起こす可能性がある既知の現在の状態がある。
- 現在の目のアレルギー症状。
- 12 週間以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失したことがある。
- 初回投与前7日以内の血漿提供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AG-920
被験者は、片方の目にのみアルチカイン滅菌局所点眼液を単回投与されます。
研究の目はランダム化されます。
単回用量は、クリニックのスタッフによって、30秒間隔で研究対象の眼に2滴として投与されます。
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AG-920 は、有効成分 Articaine HCl 8% を含む滅菌、等張、非保存水溶液です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AG-920の単回局所眼投与後のアルチカインおよびその代謝産物への全身曝露
時間枠：8時間
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アルチカインおよびその一次代謝産物（アルチカイン酸）の血漿レベル
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップによるランダム化（2日間）
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TEAE は、システム臓器クラス (SOC) および優先用語ごとに要約されます。
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フォローアップによるランダム化（2日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Martin Uram, MD、American Genomics, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。