Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и анестезирующего действия местного офтальмологического раствора AG-920

9 октября 2024 г. обновлено: American Genomics, LLC

Рандомизированная, двойная маска, контролируемая транспортным средством, параллельная оценка местного анестетического эффекта стерильного офтальмологического раствора артикаина для местного применения

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное масочное исследование фазы 3 с параллельным дизайном на здоровых субъектах, проведенное в США. Он предназначен для оценки безопасности и анестезирующей эффективности стерильного офтальмологического раствора для местного применения AG-920.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное масочное исследование фазы 3 с параллельным дизайном на здоровых субъектах, проведенное в США. Он предназначен для оценки безопасности и анестезирующей эффективности стерильного офтальмологического раствора для местного применения AG-920. В этом исследовании субъекты, давшие информированное согласие и соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения однократной дозы AG-920 или идентично выглядящего плацебо в исследуемый глаз. Субъекты проходят процедуру защемления конъюнктивы и оценивают боль, связанную с защемлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте 18 лет и старше.
  3. Желание и способность следовать инструкциям и присутствовать на необходимых учебных визитах.
  4. Пройдите исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) с максимальной корректной остротой зрения (BCVA) 20/200 или выше для каждого глаза.
  5. Иметь внутриглазное давление (ВГД) от 7 до 30 мм рт.
  6. Сертифицирован как здоровый по клинической оценке.
  7. Навыки вербального общения, достаточные для участия.
  8. Способен переносить двустороннюю инстилляцию безрецептурного препарата искусственной слезы на основании заключения следователя.

Критерий исключения:

  1. Участвовали в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
  2. Имеют противопоказания к местным анестетикам.
  3. Известно снижение чувствительности роговицы или конъюнктивы.
  4. Перенесли глазную операцию на любом глазу в течение последних 90 дней.
  5. Интравитреальная инъекция в любой глаз в течение 14 дней.
  6. Есть глазное заболевание, требующее точечных пробок или глазное воспаление.
  7. В настоящее время используют системные опиоиды или опиоидные анальгетики или местные НПВП.
  8. Не может отказаться от безрецептурных (OTC) смазочных материалов для искусственной слезы в течение одного часа до или после приема исследуемого препарата.
  9. Любое состояние, включая алкогольную или наркотическую зависимость, которое ограничивает способность субъекта соблюдать процедуры протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГ-920
Стерильный офтальмологический раствор Articaine для местного применения (AG-920) представляет собой стерильный изотонический водный раствор без консервантов, содержащий активный ингредиент Articaine HCl 8%, борную кислоту, маннит, тригидрат ацетата натрия, ледяную уксусную кислоту и дигидрат динатрия эдетата. Состав продукта доводят до рН от 4,5 до 5,0. Каждый субъект, рандомизированный в группу AG-920, получит разовую дозу 2 капель с интервалом 30 секунд из одного флакона в исследуемый глаз.
Лекарство: АГ-920
AG-920 Стерильный офтальмологический раствор для местного применения
Другие имена:
  • артикаин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо идентичен активному продукту, за исключением активного ингредиента. Каждый субъект, рандомизированный в группу плацебо, получит разовую дозу 2 капель с интервалом 30 секунд из одного флакона в исследуемый глаз.
Лекарство: Плацебо
Офтальмологический раствор плацебо для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые испытали глазную анестезию после лечения AG-920 по сравнению с плацебо через 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после дозы
Сразу после КАЖДОГО щипкового теста испытуемых спрашивают: «Было ли это больно?», «Да» или «НЕТ».
Через 5 минут после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сколько времени требуется одной дозе AG-920 для обезболивания глаза
Временное ограничение: Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. Через 5 минут после приема дозы. Если субъект был подвергнут анестезии до истечения 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до возобновления боли.
Среднее время до отсутствия боли (начало)
Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. Через 5 минут после приема дозы. Если субъект был подвергнут анестезии до истечения 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до возобновления боли.
Как долго одна доза AG-920 обезболивает глаз
Временное ограничение: Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. Через 5 минут после приема дозы. Если субъект был подвергнут анестезии до истечения 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до возобновления боли.
Средняя продолжительность анестезирующего эффекта
Через 20, 40 и 60 секунд после введения дозы или до прекращения боли. Через 5 минут после приема дозы. Если субъект был подвергнут анестезии до истечения 5 минут, каждые 5 минут в течение 30 минут или до возобновления боли.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: от рандомизации до завершения исследования (до 5 дней) в среднем 2 дня.
Общее количество участников с TEAE
от рандомизации до завершения исследования (до 5 дней) в среднем 2 дня.
Количество участников с изменением биомикроскопии
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день
Результаты биомикроскопии с помощью щелевой лампы и внешнего осмотра глаз будут суммироваться в каждый момент времени с использованием дискретной сводной статистики. Врач осмотрел веко, конъюнктиву, роговицу, переднюю камеру, радужную оболочку, зрачок и хрусталик глаза с помощью щелевой лампы.
изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день
Данные об остроте зрения будут суммироваться в каждый момент времени с использованием непрерывных и дискретных сумм логарифмического минимального угла разрешения (logMAR).
изменение от исходного уровня до конца исследования на 5-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Genomics, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Martin Uram, MD, Medical Expert

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AG-920-CS302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования АГ-920

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться