- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04829344
Badanie bezpieczeństwa i działania znieczulającego miejscowego roztworu oftalmicznego AG-920
4 maja 2022 zaktualizowane przez: American Genomics, LLC
Randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana nośnikiem, równoległa ocena miejscowego działania znieczulającego sterylnego miejscowego roztworu oftalmicznego artykainy
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy 3 z udziałem zdrowych ochotników, przeprowadzone w USA.
Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia sterylnego roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego AG-920.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie maskowane, równoległe badanie fazy 3 z udziałem zdrowych ochotników, przeprowadzone w USA.
Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia sterylnego roztworu oftalmicznego do stosowania miejscowego AG-920.
W tym badaniu osoby, które wyrażą świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki AG-920 lub identycznie wyglądającego placebo do badanego oka.
Pacjenci zostaną poddani procedurze uszczypnięcia spojówki, a ból związany z uszczypnięciem zostanie oceniony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- American Genomics Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą w wieku 18 lat lub starszą.
- Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji i obecności podczas wymaganych wizyt studyjnych.
- Wykonaj badanie dotyczące wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Najlepsza prawidłowa ostrość wzroku (BCVA) 20/200 lub lepsza w każdym oku.
- Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) między 7 a 30 mmHg.
- Certyfikowany jako zdrowy na podstawie oceny klinicznej.
- Umiejętności komunikacji werbalnej odpowiednie do uczestnictwa.
- Zdolność do tolerowania obustronnego wkraplania produktów sztucznych łez dostępnych bez recepty w oparciu o ocenę badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Brali udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mają przeciwwskazania do miejscowych środków znieczulających.
- Znane zmniejszenie wrażliwości rogówki lub spojówki.
- W ciągu ostatnich 90 dni przeszedł operację oka w obu oczach.
- Mieć wstrzyknięcie doszklistkowe w każdym oku w ciągu 14 dni.
- Masz chorobę oczu wymagającą punktowych zatyczek lub zapalenie oka.
- Obecnie stosuje ogólnoustrojowy opioid lub opiatowy lek przeciwbólowy lub miejscowy NLPZ.
- Nie mogą wstrzymać sprzedaży dostępnych bez recepty lubrykantów do sztucznych łez przez jedną godzinę przed lub po przyjęciu badanego leku.
- Każdy stan, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, który ograniczałby zdolność podmiotu do przestrzegania procedur protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AG-920
Articaine Sterile Topical Oftalmic Solution (AG-920) to sterylny, izotoniczny, niekonserwowany wodny roztwór zawierający substancję czynną Articaine HCl 8%, kwas borowy, mannitol, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy i dwuwodny wersenian disodowy.
Formułę produktu doprowadza się do pH 4,5 do 5,0.
Każdy pacjent zrandomizowany do grupy AG-920 otrzyma pojedynczą dawkę 2 kropli w odstępie 30 sekund z pojedynczej fiolki do badanego oka.
|
AG-920 Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo roztwór do oczu jest identyczny z produktem aktywnym, z wyjątkiem składnika aktywnego.
Każdy pacjent losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo otrzyma pojedynczą dawkę 2 kropli w odstępie 30 sekund z pojedynczej fiolki do badanego oka.
|
Miejscowy roztwór oftalmiczny placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło znieczulenie gałki ocznej po leczeniu AG-920 w porównaniu z placebo po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut po dawce
|
Natychmiast po KAŻDYM teście szczypania, badani zostaną zapytani „Czy to było bolesne” „Tak” lub „NIE”.
|
5 minut po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić, jak długo trwa znieczulenie oka po jednej dawce AG-920
Ramy czasowe: 20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
|
Średni czas do zniesienia bólu (początek)
|
20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
|
Aby ocenić, jak długo jedna dawka AG-920 znieczula oko
Ramy czasowe: 20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
|
Średni czas trwania efektu znieczulającego
|
20, 40 i 60 sekund po podaniu lub do ustąpienia bólu. 5 minut po dawce. Jeśli pacjent został znieczulony przed upływem 5 minut, co 5 minut przez maksymalnie 30 minut lub do powrotu bólu.
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania (do 4 dni po leczeniu)
|
TEAE zostaną podsumowane według grup leczenia z wykorzystaniem częstości i wartości procentowych dla każdej klasy układów i narządów oraz preferowanego terminu w ramach każdego układu, narządu i klasy (SOC).
Podsumowania zostaną przedstawione oddzielnie dla zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oka.
|
od randomizacji do zakończenia badania (do 4 dni po leczeniu)
|
Zmiana w biomikroskopii
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
|
Biomikroskopia w lampie szczelinowej i pomiary zewnętrznego badania oczu zostaną podsumowane w każdym zmierzonym punkcie czasowym przy użyciu dyskretnych statystyk podsumowujących.
|
zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
|
Dane dotyczące ostrości wzroku zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym przy użyciu ciągłych i dyskretnych podsumowań logarytmicznego minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
zmiana od punktu początkowego do końca badania w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG-920-CS302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AG-920
-
Sangamo TherapeuticsRejestracja na zaproszenieChoroba Fabry'ego | Choroba Fabry'ego, wariant sercowyStany Zjednoczone, Australia, Zjednoczone Królestwo
-
American Genomics, LLCZakończony
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyOstry udar niedokrwienny
-
Luminary TherapeuticsNationwide ChildrenJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
Sangamo TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Australia, Niemcy, Włochy, Kanada
-
American Genomics, LLCZakończonyZnieczulenie, miejscoweStany Zjednoczone
-
Luminary TherapeuticsCase Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyChłoniak, chłoniak nieziarniczy, komórki BStany Zjednoczone
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Enovate Biolife Pvt LtdZakończonyZmęczenie psychiczneIndie
-
American Genomics, LLCZakończonyZnieczulenie, miejscoweStany Zjednoczone
-
Agios Pharmaceuticals, Inc.Zakończony