Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AG-920 helyi szemészeti oldat biztonsági és érzéstelenítő hatásának vizsgálata

2022. május 4. frissítette: American Genomics, LLC

Az articaine steril helyi szemészeti oldat helyi érzéstelenítő hatásának véletlenszerű, kettős maszkos, jármű által vezérelt, párhuzamos értékelése

Ez egy 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, párhuzamos tervezési vizsgálat egészséges alanyokon, az Egyesült Államokban. Úgy tervezték, hogy értékelje az AG-920 steril helyi szemészeti oldat biztonságosságát és érzéstelenítő hatásosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős maszkos, párhuzamos tervezési vizsgálat egészséges alanyokon, az Egyesült Államokban. Úgy tervezték, hogy értékelje az AG-920 steril helyi szemészeti oldat biztonságosságát és érzéstelenítő hatásosságát. Ebben a vizsgálatban azokat az alanyokat, akik megalapozott beleegyezést adnak, és teljesítik az összes felvételi feltételt, és egyik kizárási feltételt sem, 1:1 arányban randomizálják, hogy egyetlen adag AG-920-at vagy azonos megjelenésű placebót kapjanak a vizsgált szemébe. Az alanyok kötőhártya-csípés eljáráson esnek át, és a csípéssel járó fájdalmat értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • American Genomics Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyezést, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
  2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
  3. Hajlandó és képes követni az utasításokat, és jelen lenni a szükséges tanulmányi látogatásokon.
  4. Végezzen el egy korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatot (ETDRS), amely szerint a legjobb látásélesség (BCVA) mindkét szemben 20/200 vagy jobb.
  5. Az intraokuláris nyomás (IOP) 7 és 30 Hgmm között van.
  6. Klinikai értékelés alapján egészségesnek minősítették.
  7. A részvételhez megfelelő verbális kommunikációs készség.
  8. Képes elviselni a Vény nélkül kapható műkönny készítmény kétoldalú becsepegtetését a vizsgáló megítélése alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Részt vett egy vizsgáló vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  2. A helyi érzéstelenítők ellenjavallata van.
  3. Csökkent szaruhártya vagy kötőhártya érzékenység ismert.
  4. Szemműtéten esett át bármelyik szemén az elmúlt 90 napban.
  5. 14 napon belül intravitrealis injekciót kapott mindkét szemébe.
  6. Szembetegsége van, amely pontszerű dugulást vagy szemgyulladást igényel.
  7. Jelenleg szisztémás opioid vagy opiát fájdalomcsillapítót vagy helyi NSAID-ot használ.
  8. A vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt vagy után egy órával nem tarthatják vissza a recept nélkül kapható (OTC) műkönny-kenőanyagokat.
  9. Minden olyan állapot, beleértve az alkohol- vagy drogfüggőséget, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll eljárásainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AG-920
Az Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) egy steril, izotóniás, nem tartósított vizes oldat, amely Articaine HCl 8%, bórsavat, mannitot, nátrium-acetát-trihidrátot, jégecetet és dinátrium-edetát-dihidrátot tartalmaz. A termék összetételét 4,5-5,0 pH-ra állítjuk be. Minden, az AG-920-ra randomizált alany egyetlen injekciós üvegből 30 másodperces különbséggel 2 csepp egyszeri adagot kap a vizsgált szemébe.
Drog: AG-920
AG-920 steril helyi szemészeti oldat
Más nevek:
  • articaine
Placebo Comparator: Placebo
A placebo szemészeti oldat a hatóanyag kivételével azonos a hatóanyaggal. Minden, placebóra randomizált alany egyetlen injekciós üvegből 30 másodperces eltéréssel kap egyetlen adag 2 cseppet a vizsgált szemébe.
Drog: Placebo
Placebo helyi szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az AG-920 kezelést követően okuláris érzéstelenítést tapasztaltak a placebóval összehasonlítva 5 perc után
Időkeret: 5 perccel az adagolás után
Közvetlenül MINDEN csípés teszt után az alanyok megkérdezik: „Fájdalmas volt”, „Igen” vagy „NEM”.
5 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérésére, hogy mennyi ideig tart egy adag AG-920 a szem érzéstelenítése
Időkeret: 20, 40 és 60 másodperccel az adagolás után, vagy amíg a fájdalom megszűnik. 5 perccel az adagolás után. Ha az alany 5 perc előtt elaltatták, 5 percenként legfeljebb 30 percig, vagy amíg a fájdalom ki nem tér.
Fájdalommentesség átlagos ideje (kezdet)
20, 40 és 60 másodperccel az adagolás után, vagy amíg a fájdalom megszűnik. 5 perccel az adagolás után. Ha az alany 5 perc előtt elaltatták, 5 percenként legfeljebb 30 percig, vagy amíg a fájdalom ki nem tér.
Annak értékelésére, hogy egy adag AG-920 mennyi ideig érzésteleníti a szemet
Időkeret: 20, 40 és 60 másodperccel az adagolás után, vagy amíg a fájdalom megszűnik. 5 perccel az adagolás után. Ha az alany 5 perc előtt elaltatták, 5 percenként legfeljebb 30 percig, vagy amíg a fájdalom ki nem tér.
Az érzéstelenítő hatás átlagos időtartama
20, 40 és 60 másodperccel az adagolás után, vagy amíg a fájdalom megszűnik. 5 perccel az adagolás után. Ha az alany 5 perc előtt elaltatták, 5 percenként legfeljebb 30 percig, vagy amíg a fájdalom ki nem tér.
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: a randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (a kezelést követő 4 napig)
A TEAE-ket kezelési csoportonként összegzik, az egyes szervrendszerek gyakorisága és százaléka, valamint az egyes rendszereken, szerveken és osztályokon belüli preferált kifejezések (SOC) alapján. Az összefoglalók külön kerülnek bemutatásra az okuláris és nem szemmel kapcsolatos mellékhatásokról (AE).
a randomizálástól a vizsgálat befejezéséig (a kezelést követő 4 napig)
Változás a biomikroszkópiában
Időkeret: változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig az 5. napon
A réslámpás biomikroszkópia és a külső szemvizsgálati mérések minden egyes mért időpontban összefoglalásra kerülnek, diszkrét összesítő statisztikák segítségével.
változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig az 5. napon
A látásélesség változása
Időkeret: változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig az 5. napon
A látásélesség adatait minden időpontban összesítik a logaritmikus minimális felbontási szög (logaritmikus minimális szög) folytonos és diszkrét összegzésével.
változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig az 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Genomics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG-920-CS302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AG-920

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel