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虚血性 CMP 患者におけるエキセントリック マニュアル レジスタンス トレーニング

2024年4月30日 更新者:Walter Bily, MD、Vienna Hospital Association

虚血性心筋症と駆出率が軽度に低下した患者の強度と機能を改善するためのエキセントリックマニュアルレジスタンストレーニング

虚血性心筋症と軽度の駆出率の低下を伴う患者は、筋力の喪失と有酸素能力の低下によって引き起こされる機能的能力の低下と疲労に苦しみます。

いくつかの研究では、構造化された持久力とレジスタンストレーニングプログラムが歩行能力と四肢の強さを改善できることを示しています.

コンセントリック トレーニング プログラムとエキセントリック トレーニング プログラムの両方がこれらの患者に有益ですが、エキセントリック トレーニングは心血管系へのストレスが少なくなります。

この研究の目的は、虚血性心筋症患者におけるエキセントリック指向の体重と手動レジスタンス トレーニングが、コンセントリック トレーニングと比較して優れた結果につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: エキセントリック レジスタンス トレーニングは、いくつかの研究で虚血性心筋症患者にプラスの効果を示しました。 これらの研究は主に、エキセントリック指向のトレーニングとコンセントリック指向のトレーニングを比較するデバイスベースのトレーニング介入に設定されています。 エキセントリック志向のトレーニングは、心臓レベルと機能レベルに匹敵するプラスの効果をもたらし、筋力の改善にはさらに優れた効果をもたらしました.

研究の目的: この研究の目的は、虚血性心筋症患者のエキセントリック指向の体重と手動レジスタンス トレーニングが、コンセントリック トレーニングと比較して、膝伸筋の最大自発収縮力の大幅な改善を可能にするかどうかを判断することです。

以前の研究とは対照的に、これらの介入はトレーニング機器を使用せずに設定されます。

また、大腿四頭筋の筋断面積の変化は、骨格筋の超音波によって計算されます。 機能の変化と生活の質は、1分間の立位テスト、6分間の歩行テスト、およびカンザスシティ心筋症アンケートを使用して評価されます。 心臓転帰パラメーターは、体組成および血行動態パラメーター、ならびに心エコー検査、検査値、およびサルコペニア/悪液質の特定のバイオマーカーを使用して評価されます。

方法: 研究者は、単心、前向き、双群、オープン、ランダム化比較試験を実施することを提案します。 エキセントリック指向のトレーニングは、30人の虚血性心筋症患者に提供されます。

これらの患者は、最初に2つのグループに無作為化され、その後6週間の観察段階が続きます(測定パラメーターの内部品質管理のための介入なし)。 介入フェーズは、エキセントリックまたはコンセントリック志向のトレーニングのいずれかを週に 3 回、6 週間で構成されます。

結果の測定は、無作為化後、6週間の観察後、および介入段階の後に行われます

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性/女性、45-85a
  • 軽度の駆出率低下(40~50%)を伴う虚血性心筋症
  • 冠動脈疾患

除外基準:

  • -過去3か月の急性冠症候群、心筋炎または心膜炎
  • -過去3か月の心代償不全
  • 重症症候性心不全 NYHA IV (ニューヨーク心臓協会)
  • デバイス - キャリア (ICD= 心内除細動器、CRT= 心臓再同期療法、PM= ペースメーカー)
  • 血行力学的に重大な弁膜症
  • 症候性心不整脈
  • コントロール不良の難治性高血圧(反復血圧 > 150/100)
  • -研究者による研究の除外につながる重度の併存疾患
  • 妊娠・授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:観察段階
エキセントリック志向の介入グループまたは同心志向の介入グループのいずれかのスクリーニングと無作為化の後、すべての測定は、ポイント A1 で調査員によって初めて行われます。 使用される測定値のインターン受け入れサンプリングを達成するために、6週間の観察フェーズが続きます。
アクティブコンパレータ:エキセントリック調教集団

エキセントリック トレーニング グループ (GEC) の被験者は、6 週間のエキセントリック志向のトレーニングに参加します。 エキセントリック志向のトレーニングでは、エキセントリック - ブレイク - コンセントリックのケイデンス 3-0-1 を使用します。

  • 週3回
  • ウォーミングアップとクールダウンを含むセッションあたり 60 分
  • 6つの演習
  • 合計18セッション
エキセントリック ウェイト レジスタンス トレーニング
アクティブコンパレータ:コンセントリックトレーニンググループ

同心トレーニング グループ (GCO) は、6 週間の同心トレーニングに参加します。 各グループは、運動の同心円状フェーズを強調する手動抵抗/自重抵抗トレーニングを実行します。 コンセントリック志向のトレーニングでは、エキセントリック - ブレイク - コンセントリックのケイデンス 1-0-3 を使用します。

  • 週3回
  • ウォーミングアップとクールダウンを含むセッションあたり 60 分
  • 6つの演習
  • 合計18セッション
同心自重筋力トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝伸筋等尺性の MVC
時間枠:ベースライン
ニーダイナモメーター
ベースライン
膝伸筋等尺性の MVC
時間枠:6週間の観察後
ニーダイナモメーター
6週間の観察後
膝伸筋等尺性の MVC
時間枠:6週間のトレーニング後
ニーダイナモメーター
6週間のトレーニング後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋超音波計測により算出した大腿四頭筋の筋断面積
時間枠:ベースライン
超音波測定
ベースライン
骨格筋超音波計測により算出した大腿四頭筋の筋断面積
時間枠:6週間の観察後
超音波測定
6週間の観察後
骨格筋超音波計測により算出した大腿四頭筋の筋断面積
時間枠:6週間のトレーニング後
超音波測定
6週間のトレーニング後
6分歩行試験(6MWT)
時間枠:ベースライン
6分以内の歩行距離を測定します。
ベースライン
6分歩行試験(6MWT)
時間枠:6週間の観察後
6分以内の歩行距離を測定します。
6週間の観察後
6分歩行試験(6MWT)
時間枠:6週間のトレーニング後
6分以内の歩行距離を測定します。
6週間のトレーニング後
1 分間の座って立つテスト
時間枠:ベースライン
測定は 1 分以内に繰り返します。
ベースライン
1 分間の座って立つテスト
時間枠:6週間の観察後
測定は 1 分以内に繰り返します。
6週間の観察後
1 分間の座って立つテスト
時間枠:6週間のトレーニング後
測定は 1 分以内に繰り返します。
6週間のトレーニング後
生活の質 (QoL)
時間枠:ベースライン
カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から総合的な要約スコアを導き出すことができます。 各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。 スコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン
生活の質 (QoL)
時間枠:6週間の観察後
カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から総合的な要約スコアを導き出すことができます。 各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。 スコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6週間の観察後
生活の質 (QoL): アンケート
時間枠:6週間のトレーニング後
カンザスシティー心筋症アンケート (KCCQ) KCCQ では、身体機能、症状 (頻度と重症度)、社会的機能、および生活の質の領域から総合的な要約スコアを導き出すことができます。 各ドメインについて、妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性が個別に確立されています。 スコアは 0 ~ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6週間のトレーニング後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Walter Bily, MD、Vienna HA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (実際)

2023年12月12日

研究の完了 (実際)

2023年12月12日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Cardio eccentric protocol 3.5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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