Ekscentryczny ręczny trening oporowy u pacjentów z niedokrwiennym CMP
Ekscentryczny ręczny trening oporowy w celu poprawy siły i funkcji u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną i nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną i nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową cierpią z powodu zmniejszonej wydolności funkcjonalnej i zmęczenia spowodowanego utratą siły mięśniowej i zmniejszoną wydolnością tlenową.
Kilka badań wykazało, że ustrukturyzowane programy treningu wytrzymałościowego i oporowego były w stanie poprawić zdolność chodzenia i siłę kończyn.
Chociaż zarówno koncentryczne, jak i ekscentryczne programy treningowe są korzystne dla tych pacjentów, trening ekscentryczny jest mniej stresujący dla układu sercowo-naczyniowego.
Celem pracy jest określenie, czy ekscentryczny trening masy ciała i manualny trening oporowy u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną doprowadzą do lepszych wyników w porównaniu z treningiem koncentrycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Ekscentryczny trening oporowy wykazał pozytywne efekty u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną w kilku badaniach. Badania te opierały się głównie na interwencjach treningowych opartych na urządzeniach, porównujących trening zorientowany ekscentrycznie i koncentrycznie. Trening zorientowany ekscentrycznie wywoływał porównywalne pozytywne efekty na poziomie serca i czynnościowym, a nawet lepszy wpływ na poprawę siły mięśniowej.
CELE BADAWCZE: Celem pracy jest określenie, czy ekscentryczny trening masy ciała i manualny trening oporowy u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną pozwolą na bardziej znaczącą poprawę maksymalnej siły dobrowolnego skurczu prostowników stawu kolanowego w porównaniu z treningiem koncentrycznym.
W przeciwieństwie do poprzednich badań, te interwencje będą przeprowadzane bez użycia urządzeń treningowych.
Dodatkowo za pomocą USG mięśni szkieletowych zostaną obliczone zmiany w przekroju poprzecznym mięśnia czworogłowego uda. Zmiany funkcjonalne i jakość życia zostaną ocenione za pomocą jednominutowego testu siadania i stania, sześciominutowego testu marszu oraz Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City. Parametry serca zostaną ocenione na podstawie składu ciała i parametrów hemodynamicznych, a także echokardiografii, wartości laboratoryjnych i specyficznych biomarkerów sarkopenii/kacheksji.
METODY: Badacze proponują przeprowadzenie monocentrycznego, prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania z podwójnym ramieniem. Trening ekscentryczny zostanie przeprowadzony dla 30 pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Na początku pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, po których nastąpi 6-tygodniowa faza obserwacji (bez interwencji w celu wewnętrznej kontroli jakości parametrów pomiarowych). Faza interwencji będzie składała się z sześciu tygodni treningu ekscentrycznego lub koncentrycznego, odbywającego się trzy razy w tygodniu.
Pomiary wyników będą miały miejsce po randomizacji, po 6 tygodniach obserwacji oraz po fazie interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna / kobieta, 45-85a
- Kardiomiopatia niedokrwienna z nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową (40-50%)
- Choroba niedokrwienna serca
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dekompensacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężka objawowa niewydolność serca NYHA IV (New York Heart Association)
- Urządzenie - nośnik (ICD= defibrylator wewnątrzsercowy, CRT= terapia resynchronizująca serce, PM=rozrusznik serca)
- Hemodynamicznie znacząca choroba zastawkowa
- Objawowe zaburzenia rytmu serca
- Nieuleczalne, niekontrolowane nadciśnienie (powtarzające się ciśnienie krwi > 150/100)
- Ciężkie choroby współistniejące, które prowadzą do wykluczenia badacza z badania
- Ciąża / karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza obserwacji
Po selekcji i randomizacji dla grupy interwencyjnej zorientowanej ekscentrycznie lub grupy interwencyjnej zorientowanej koncentrycznie, wszystkie pomiary zostaną wykonane po raz pierwszy przez badaczy w punkcie A1.
Nastąpi sześciotygodniowa faza obserwacyjna w celu uzyskania akceptacji próbnej dla stażystów dla pomiarów, które zostaną użyte.
|
|
|
Aktywny komparator: Ekscentryczna grupa szkoleniowa
Osoby z ekscentrycznej grupy szkoleniowej (GEC) wezmą udział w sześciotygodniowym szkoleniu ekscentrycznym. Trening ekscentryczny będzie wykorzystywał kadencję 3-0-1 dla ekscentrycznego - przerwa - koncentryczny.
|
Ekscentryczny trening oporowy z masą własnego ciała
|
|
Aktywny komparator: Koncentryczna grupa szkoleniowa
Grupa treningu koncentrycznego (GCO) weźmie udział w sześciotygodniowym szkoleniu zorientowanym koncentrycznie. Każda grupa wykona ręczny trening oporowy / oporowy z masą ciała, podkreślając koncentryczną fazę ruchu. Trening zorientowany koncentrycznie będzie wykorzystywał kadencję 1-0-3 dla ekscentrycznego - przerwa - koncentryczny.
|
Koncentryczny trening oporowy z ciężarem własnego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MVC izometryczny prostowników kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dynamometr kolanowy
|
Linia bazowa
|
|
MVC izometryczny prostowników kolana
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Dynamometr kolanowy
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
MVC izometryczny prostowników kolana
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach treningu
|
Dynamometr kolanowy
|
Po 6 tygodniach treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda obliczone za pomocą ultrasonograficznego pomiaru mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar sonograficzny
|
Linia bazowa
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda obliczone za pomocą ultrasonograficznego pomiaru mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Pomiar sonograficzny
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda obliczone za pomocą ultrasonograficznego pomiaru mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach treningu
|
Pomiar sonograficzny
|
Po 6 tygodniach treningu
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy odległość spaceru w ciągu 6 minut.
|
Linia bazowa
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Mierzy odległość spaceru w ciągu 6 minut.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach treningu
|
Mierzy odległość spaceru w ciągu 6 minut.
|
Po 6 tygodniach treningu
|
|
Jednominutowy test sit to stand
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miary powtórzeń od siedzenia do stania w ciągu jednej minuty.
|
Linia bazowa
|
|
Jednominutowy test sit to stand
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Miary powtórzeń od siedzenia do stania w ciągu jednej minuty.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Jednominutowy test sit to stand
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach treningu
|
Miary powtórzeń od siedzenia do stania w ciągu jednej minuty.
|
Po 6 tygodniach treningu
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) W kwestionariuszu KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach obserwacji
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) W kwestionariuszu KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Jakość życia (QoL): kwestionariusz
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach treningu
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) W kwestionariuszu KCCQ ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Dla każdej domeny niezależnie ustalono ważność, odtwarzalność, szybkość reakcji i interpretowalność.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
Po 6 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Bily, MD, Vienna HA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardio eccentric protocol 3.5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .