Eksentrinen manuaalinen resistanssikoulutus potilailla, joilla on iskeeminen CMP
Eksentrinen manuaalinen vastusharjoittelu voiman ja toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja lievästi vähentynyt ejektiofraktio
Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja lievästi alentunut ejektiofraktio kärsivät heikentyneestä toimintakyvystä ja väsymyksestä, joka johtuu lihasvoiman heikkenemisestä ja aerobisen kapasiteetin vähenemisestä.
Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet, että rakenteelliset kestävyys- ja vastustusharjoitteluohjelmat pystyivät parantamaan kävelykykyä ja raajojen voimaa.
Vaikka sekä samankeskiset että epäkeskiset harjoitteluohjelmat ovat hyödyllisiä näille potilaille, epäkeskinen harjoittelu on vähemmän stressaavaa sydän- ja verisuonijärjestelmälle.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtavatko iskeemisen kardiomyopatian potilaiden eksentrinen painon ja manuaalisen vastuksen harjoittelu parempiin tuloksiin samankeskiseen harjoitteluun verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Eksentrinen vastusharjoittelu osoitti positiivisia vaikutuksia iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla useissa tutkimuksissa. Nämä tutkimukset kohdistuivat pääosin laitepohjaisiin koulutusinterventioihin, joissa verrattiin eksentrinen suuntautunutta ja samankeskistä koulutusta. Eksentrinen suuntautunut harjoittelu aiheutti vertailukelpoisia positiivisia vaikutuksia sydämen ja toimintakykyyn ja jopa parempia vaikutuksia lihasvoiman parantamiseen.
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mahdollistaako iskeemisen kardiomyopatian potilaiden eksentrinen painon ja manuaalisen vastuksen harjoittelu polven ojentajien maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisvoiman merkittävämmän parannuksen samankeskiseen harjoitteluun verrattuna.
Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, nämä interventiot tehdään ilman koulutuslaitteita.
Lisäksi luurankolihasten ultraäänellä lasketaan muutokset nelipäisen lihaksen poikkileikkauksessa. Toiminnallisia muutoksia ja elämänlaatua arvioidaan yhden minuutin istuma-seisomatestillä, kuuden minuutin kävelytestillä ja Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä. Sydämen tulosparametreja arvioidaan käyttämällä kehon koostumusta ja hemodynaamisia parametreja sekä kaikukardiografiaa, laboratorioarvoja ja spesifisiä sarkopenian/kakeksian biomarkkereita.
MENETELMÄT: Tutkijat ehdottavat yksikeskisen, prospektiivisen, kaksihaaraisen, avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista. Eksentrinen koulutus järjestetään 30 iskeemiselle kardiomyopatiapotilaalle.
Nämä potilaat satunnaistetaan aluksi kahteen ryhmään, jonka jälkeen seuraa 6 viikon tarkkailuvaihe (ilman mittausparametrien sisäisen laadunvalvonnan toimenpiteitä). Interventiovaihe koostuu kuudesta viikosta kolme kertaa viikossa joko eksentrinen tai samankeskisen harjoittelun aikana.
Tulosmittaukset tehdään satunnaistamisen jälkeen, 6 viikon tarkkailun jälkeen sekä interventiovaiheen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies / nainen, 45-85a
- Iskeeminen kardiomyopatia, jossa on lievästi vähentynyt ejektiofraktio (40-50%)
- Sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vaikea oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA IV (New York Heart Association)
- Laite – kantolaite (ICD = sydämensisäinen defibrillaattori, CRT = sydämen uudelleensynkronointihoito, PM = sydämentahdistin)
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus
- Oireinen sydämen rytmihäiriö
- Hoitamaton, hallitsematon verenpainetauti (toistuva verenpaine > 150/100)
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka johtavat tutkijan poissulkemiseen tutkimuksesta
- Raskaus/imettäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvaihe
Seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen joko epäkeskisesti suuntautuneelle interventioryhmälle tai samankeskiselle interventioryhmälle tutkijat tekevät kaikki mittaukset ensimmäisen kerran kohdassa A1.
Seuraa kuuden viikon havainnointivaihetta sisäisen hyväksynnän saamiseksi käytettäville mittauksille.
|
|
|
Active Comparator: Eksentrinen harjoitusryhmä
Eksentrinen koulutusryhmän (GEC) koehenkilöt osallistuvat kuuden viikon eksentrinkiin suuntautuneeseen koulutukseen. Epäkeskosuuntautuneessa harjoituksessa käytetään poljinnopeutta 3-0-1 epäkesko - tauko - samankeskinen.
|
Eksentrinen kehonpainovastusharjoittelu
|
|
Active Comparator: Samankeskinen harjoitusryhmä
Samankeskinen koulutusryhmä (GCO) osallistuu kuuden viikon samankeskiseen suuntautuneeseen koulutukseen. Jokainen ryhmä suorittaa manuaalisen vastus/kehonpainovastusharjoituksen, joka korostaa liikkeen samankeskistä vaihetta. Samankeskisessä harjoituksessa käytetään poljinnopeutta 1-0-3 epäkesko - tauko - samankeskinen.
|
Samankeskinen kehonpainovastusharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentajien MVC isometrinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polven dynamometri
|
Perustaso
|
|
Polven ojentajien MVC isometrinen
Aikaikkuna: 6 viikon tarkkailun jälkeen
|
Polven dynamometri
|
6 viikon tarkkailun jälkeen
|
|
Polven ojentajien MVC isometrinen
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Polven dynamometri
|
6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen reisilihaksen lihaksen poikkileikkausala laskettuna luurankolihasten ultraäänimittauksella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sonografinen mittaus
|
Perustaso
|
|
Nelipäisen reisilihaksen lihaksen poikkileikkausala laskettuna luurankolihasten ultraäänimittauksella
Aikaikkuna: 6 viikon tarkkailun jälkeen
|
Sonografinen mittaus
|
6 viikon tarkkailun jälkeen
|
|
Nelipäisen reisilihaksen lihaksen poikkileikkausala laskettuna luurankolihasten ultraäänimittauksella
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Sonografinen mittaus
|
6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa kävelyetäisyyden 6 minuutissa.
|
Perustaso
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 viikon tarkkailun jälkeen
|
Mittaa kävelyetäisyyden 6 minuutissa.
|
6 viikon tarkkailun jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Mittaa kävelyetäisyyden 6 minuutissa.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Minuutti istumaan seisomaan -testi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaukset istuvat seisomaan toistoja minuutin sisällä.
|
Perustaso
|
|
Minuutti istumaan seisomaan -testi
Aikaikkuna: 6 viikon tarkkailun jälkeen
|
Mittaukset istuvat seisomaan toistoja minuutin sisällä.
|
6 viikon tarkkailun jälkeen
|
|
Minuutti istumaan seisomaan -testi
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Mittaukset istuvat seisomaan toistoja minuutin sisällä.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomake (KCCQ) KCCQ:ssa kokonaispistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (taajuus ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta.
Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 viikon tarkkailun jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomake (KCCQ) KCCQ:ssa kokonaispistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (taajuus ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta.
Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
6 viikon tarkkailun jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL): kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomake (KCCQ) KCCQ:ssa kokonaispistemäärä voidaan johtaa fyysisestä toiminnasta, oireista (taajuus ja vakavuus), sosiaalisista toiminnoista ja elämänlaadusta.
Jokaisen toimialueen pätevyys, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Bily, MD, Vienna HA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardio eccentric protocol 3.5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliiniset tutkimukset Eksentrinen manuaalinen vastusharjoittelu
-
NYU Langone HealthValmis