Эксцентрическая мануальная тренировка с сопротивлением у пациентов с ишемической КМП
Эксцентрическая мануальная тренировка с сопротивлением для улучшения силы и функций у пациентов с ишемической кардиомиопатией и умеренно сниженной фракцией выброса
Пациенты с ишемической кардиомиопатией и умеренно сниженной фракцией выброса страдают от снижения функциональной способности и усталости, вызванной потерей мышечной силы и снижением аэробной способности.
Несколько исследований показали, что структурированные программы тренировок на выносливость и сопротивление способны улучшить способность ходить и силу конечностей.
Хотя для этих пациентов полезны как концентрические, так и эксцентрические тренировочные программы, эксцентрические тренировки менее нагружают сердечно-сосудистую систему.
Цель исследования — определить, приведут ли эксцентрически ориентированные тренировки с массой тела и мануальные упражнения с отягощениями у пациентов с ишемической кардиомиопатией к лучшим результатам по сравнению с концентрическими тренировками.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Эксцентрические тренировки с отягощениями продемонстрировали положительный эффект у пациентов с ишемической кардиомиопатией в нескольких исследованиях. Эти исследования в основном касались тренировочных вмешательств на основе устройств, сравнивающих эксцентрическую и концентрическую тренировку. Эксцентрическая тренировка вызывала сравнимые положительные эффекты на сердечный и функциональный уровни и даже лучший эффект на улучшение мышечной силы.
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Целью исследования является определение того, позволят ли эксцентрически ориентированные упражнения с весом тела и мануальные тренировки с отягощениями у пациентов с ишемической кардиомиопатией добиться более значительного улучшения максимальной силы произвольного сокращения разгибателей коленного сустава по сравнению с концентрическими тренировками.
В отличие от предыдущих исследований, эти вмешательства будут проводиться без использования тренажеров.
Кроме того, изменения поперечного сечения четырехглавой мышцы будут рассчитаны с помощью УЗИ скелетных мышц. Функциональные изменения и качество жизни будут оцениваться с помощью одноминутного теста «сидеть-встать», шестиминутного теста ходьбы и опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии. Параметры сердечного исхода будут оцениваться с использованием состава тела и гемодинамических параметров, а также эхокардиографии, лабораторных показателей и специфических биомаркеров саркопении/кахексии.
МЕТОДЫ. Исследователи предлагают провести моноцентрическое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Эксцентрическую тренировку проведут для 30 пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Сначала эти пациенты будут рандомизированы на две группы, после чего будет проведена 6-недельная фаза наблюдения (без вмешательства для внутреннего контроля качества параметров измерения). Фаза вмешательства будет состоять из шести недель трехразовых тренировок в неделю либо эксцентрических, либо концентрических тренировок.
Измерения результатов будут проводиться после рандомизации, через 6 недель наблюдения, а также после этапа вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина, 45-85а
- Ишемическая кардиомиопатия с умеренно сниженной фракцией выброса (40-50%)
- Ишемическая болезнь сердца
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром, миокардит или перикардит в течение последних 3 мес.
- Сердечная декомпенсация за последние 3 мес.
- Тяжелая симптоматическая сердечная недостаточность NYHA IV (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
- Устройство-носитель (ICD = интракардиальный дефибриллятор, CRT = сердечная ресинхронизирующая терапия, PM = кардиостимулятор)
- Гемодинамически значимый клапанный порок
- Симптоматическая сердечная аритмия
- Неизлечимая, неконтролируемая гипертензия (повторяющееся артериальное давление > 150/100)
- Тяжелые сопутствующие заболевания, которые приводят к исключению исследователя из исследования
- Беременность/кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Этап наблюдения
После скрининга и рандомизации либо для группы эксцентрически ориентированного вмешательства, либо для группы концентрически ориентированного вмешательства все измерения будут впервые выполнены исследователями в точке A1.
Последует этап наблюдения в течение шести недель, чтобы получить приемочную выборку для измерений, которые будут использоваться.
|
|
|
Активный компаратор: Эксцентрическая тренировочная группа
Субъекты эксцентрической тренировочной группы (GEC) пройдут шесть недель эксцентрически ориентированных тренировок. Тренировка, ориентированная на эксцентрику, будет использовать каденцию 3-0-1 для эксцентрической — брейк — концентрической.
|
Эксцентрическая тренировка с собственным весом
|
|
Активный компаратор: Концентрическая тренировочная группа
Группа концентрической подготовки (GCO) пройдет шестинедельный концентрический тренинг. Каждая группа будет выполнять ручную тренировку с отягощением/весом тела, акцентируя внимание на концентрической фазе движения. В концентрической тренировке будет использоваться каденция 1-0-3 для эксцентрической — брейк — концентрической.
|
Концентрическая тренировка с собственным весом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MVC коленных разгибателей изометрический
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коленный динамометр
|
Базовый уровень
|
|
MVC коленных разгибателей изометрический
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Коленный динамометр
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
MVC коленных разгибателей изометрический
Временное ограничение: После 6 недель обучения
|
Коленный динамометр
|
После 6 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра, рассчитанная с помощью ультразвукового измерения скелетных мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сонографическое измерение
|
Базовый уровень
|
|
Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра, рассчитанная с помощью ультразвукового измерения скелетных мышц
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Сонографическое измерение
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
Площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра, рассчитанная с помощью ультразвукового измерения скелетных мышц
Временное ограничение: После 6 недель обучения
|
Сонографическое измерение
|
После 6 недель обучения
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет пройденное расстояние за 6 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Измеряет пройденное расстояние за 6 минут.
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: После 6 недель обучения
|
Измеряет пройденное расстояние за 6 минут.
|
После 6 недель обучения
|
|
Одноминутное испытание "сидеть, чтобы выдержать"
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Меры сидячих и стоячих повторений в течение одной минуты.
|
Базовый уровень
|
|
Одноминутное испытание "сидеть, чтобы выдержать"
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Меры сидячих и стоячих повторений в течение одной минуты.
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
Одноминутное испытание "сидеть, чтобы выдержать"
Временное ограничение: После 6 недель обучения
|
Меры сидячих и стоячих повторений в течение одной минуты.
|
После 6 недель обучения
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) В KCCQ общий суммарный балл может быть получен на основе доменов физической функции, симптомов (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни.
Для каждого домена валидность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретируемость были установлены независимо друг от друга.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) В KCCQ общий суммарный балл может быть получен на основе доменов физической функции, симптомов (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни.
Для каждого домена валидность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретируемость были установлены независимо друг от друга.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
Через 6 недель наблюдения
|
|
Качество жизни (КЖ): анкета
Временное ограничение: После 6 недель обучения
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) В KCCQ общий суммарный балл может быть получен на основе доменов физической функции, симптомов (частота и тяжесть), социальной функции и качества жизни.
Для каждого домена валидность, воспроизводимость, отзывчивость и интерпретируемость были установлены независимо друг от друга.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
После 6 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Bily, MD, Vienna HA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cardio eccentric protocol 3.5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .