Excentrisk manuell motståndsträning hos patienter med ischemisk CMP
Excentrisk manuell motståndsträning för förbättring av styrka och funktion hos patienter med ischemisk kardiomyopati och lätt reducerad ejektionsfraktion
Patienter med ischemisk kardiomyopati och lätt reducerad ejektionsfraktion lider av nedsatt funktionsförmåga och trötthet orsakad av förlust av muskelstyrka och nedsatt aerob kapacitet.
Ett fåtal studier har visat att strukturerade uthållighets- och motståndsträningsprogram kunde förbättra gångkapaciteten och lemstyrkan.
Även om både koncentriska och excentriska träningsprogram är fördelaktiga för dessa patienter, är excentrisk träning mindre stressande för det kardiovaskulära systemet.
Syftet med studien är att avgöra om excentrisk orienterad kroppsvikt och manuell styrketräning hos patienter med ischemisk kardiomyopati kommer att leda till överlägsna resultat jämfört med koncentrisk träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Excentrisk motståndsträning visade positiva effekter hos patienter med ischemisk kardiomyopati i flera studier. Dessa studier var huvudsakligen inriktade på enhetsbaserade träningsinterventioner som jämförde excentrisk-orienterad och koncentrisk-orienterad träning. Excentriskt orienterad träning inducerade jämförbara positiva effekter på hjärt- och funktionsnivåer och ännu bättre effekter på förbättring av muskelstyrkan.
FORSKNINGSSYFTE: Syftet med studien är att fastställa om excentrisk orienterad kroppsvikt och manuell styrketräning hos patienter med ischemisk kardiomyopati kommer att möjliggöra en mer signifikant förbättring av maximal frivillig sammandragningskraft hos knästräckare jämfört med koncentrisk träning.
I motsats till tidigare studier kommer dessa interventioner att ställas in utan användning av träningsutrustning.
Dessutom kommer förändringar i muskeltvärsnittet av quadriceps-muskeln att beräknas med skelettmuskel-ultraljud. Funktionella förändringar och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av en minut sitt-till-stå-test, sex minuters gångtest och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Hjärtutfallsparametrar kommer att bedömas med hjälp av kroppssammansättning och hemodynamiska parametrar samt ekokardiografi, laboratorievärden och specifika biomarkörer för sarkopeni/kakexi.
METODER: Utredarna föreslår att köra en monocentrisk, prospektiv, dubbelarmad, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Excentriskt inriktad utbildning kommer att ges till 30 ischemiska kardiomyopatipatienter.
Dessa patienter kommer att randomiseras i två grupper i början, följt av en 6-veckors observationsfas (utan intervention för intern kvalitetskontroll av mätparametrarna). Interventionsfasen kommer att bestå av sex veckor med tre gånger i veckan, antingen excentrisk eller koncentriskt orienterad träning.
Resultatmätningar kommer att ske efter randomisering, efter 6 veckors observation samt efter interventionsfasen
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Walter Bily, MD
- Telefonnummer: 3404 +43 01 49150
- E-post: walter.bily@gesundheitsverbund.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jakob Jauker, MD
- Telefonnummer: 3404 +43 01 49150
- E-post: jakob.jauker@gesundheitsverbund.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1160
- Rekrytering
- Klinik Ottakring
-
Kontakt:
- Walter Bily, MD
- Telefonnummer: +43 01 49150 3404
- E-post: walter.bily@gesundheitsverbund.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/hona, 45-85a
- Ischemisk kardiomyopati med lätt reducerad ejektionsfraktion (40 -50 %)
- Kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom, myokardit eller perikardit under de senaste 3 månaderna
- Hjärtdekompensation under de senaste 3 månaderna
- Svår symtomatisk hjärtsvikt NYHA IV (New York Heart Association)
- Enhet - bärare (ICD= Intracardial Defibrillator, CRT= Cardiac Resynchronization Therapy, PM=Pacemaker)
- Hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom
- Symtomatisk hjärtarytmi
- Obehandlad, okontrollerad hypertoni (repetitivt blodtryck > 150/100)
- Allvarliga komorbiditeter, som leder till studieuteslutning av utredaren
- Graviditet / amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationsfas
Efter screening och randomisering för antingen den excentriskt orienterade interventionsgruppen eller den koncentriskt orienterade interventionsgruppen, kommer alla mätningar att göras för första gången av utredarna vid punkt A1.
En observationsfas under sex veckor kommer att följa för att uppnå ett internt acceptansprov för de mätningar som kommer att användas.
|
|
|
Aktiv komparator: Excentrisk träningsgrupp
Ämnen i den excentriska träningsgruppen (GEC) kommer att delta i sex veckors excentrisk orienterad träning. Den excentrisk orienterade träningen kommer att använda kadensen 3-0-1 för excentrisk - paus - koncentrisk.
|
Excentrisk styrketräning för kroppsvikt
|
|
Aktiv komparator: Koncentrisk träningsgrupp
Den koncentriska träningsgruppen (GCO) kommer att delta i sex veckors koncentriskt orienterad träning. Varje grupp kommer att utföra en manuell motstånds-/kroppsviktsträning som accentuerar den koncentriska fasen av rörelsen. Den koncentriskt orienterade träningen kommer att använda kadensen 1-0-3 för excentrisk - brytning - koncentrisk.
|
Koncentrisk kroppsviktsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MVC av knä-extensorer isometrisk
Tidsram: Baslinje
|
Knädynamometer
|
Baslinje
|
|
MVC av knä-extensorer isometrisk
Tidsram: Efter 6 veckors observation
|
Knädynamometer
|
Efter 6 veckors observation
|
|
MVC av knä-extensorer isometrisk
Tidsram: Efter 6 veckors träning
|
Knädynamometer
|
Efter 6 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltvärsnittsarea av quadriceps femoris-muskeln beräknad genom ultraljudsmätning av skelettmuskel
Tidsram: Baslinje
|
Sonografisk mätning
|
Baslinje
|
|
Muskeltvärsnittsarea av quadriceps femoris-muskeln beräknad genom ultraljudsmätning av skelettmuskel
Tidsram: Efter 6 veckors observation
|
Sonografisk mätning
|
Efter 6 veckors observation
|
|
Muskeltvärsnittsarea av quadriceps femoris-muskeln beräknad genom ultraljudsmätning av skelettmuskel
Tidsram: Efter 6 veckors träning
|
Sonografisk mätning
|
Efter 6 veckors träning
|
|
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje
|
Mäter gångavståndet inom 6 minuter.
|
Baslinje
|
|
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Efter 6 veckors observation
|
Mäter gångavståndet inom 6 minuter.
|
Efter 6 veckors observation
|
|
Sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Efter 6 veckors träning
|
Mäter gångavståndet inom 6 minuter.
|
Efter 6 veckors träning
|
|
En minuts sitta för att stå test
Tidsram: Baslinje
|
Åtgärder sitter för att stå repetitioner inom en minut.
|
Baslinje
|
|
En minuts sitta för att stå test
Tidsram: Efter 6 veckors observation
|
Åtgärder sitter för att stå repetitioner inom en minut.
|
Efter 6 veckors observation
|
|
En minuts sitta för att stå test
Tidsram: Efter 6 veckors träning
|
Åtgärder sitter för att stå repetitioner inom en minut.
|
Efter 6 veckors träning
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje
|
Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ) I KCCQ kan en sammanfattande poäng härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet.
För varje domän har validiteten, reproducerbarheten, lyhördheten och tolkningsbarheten fastställts oberoende av varandra.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Efter 6 veckors observation
|
Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ) I KCCQ kan en sammanfattande poäng härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet.
För varje domän har validiteten, reproducerbarheten, lyhördheten och tolkningsbarheten fastställts oberoende av varandra.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
Efter 6 veckors observation
|
|
Livskvalitet (QoL): frågeformulär
Tidsram: Efter 6 veckors träning
|
Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ) I KCCQ kan en sammanfattande poäng härledas från domänerna fysisk funktion, symptom (frekvens och svårighetsgrad), social funktion och livskvalitet.
För varje domän har validiteten, reproducerbarheten, lyhördheten och tolkningsbarheten fastställts oberoende av varandra.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
Efter 6 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Walter Bily, MD, Vienna HA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cardio eccentric protocol 3.5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk kardiomyopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Excentrisk manuell motståndsträning
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan