Excentrisk manuel modstandstræning hos patienter med iskæmisk CMP
Excentrisk manuel modstandstræning til forbedring af styrke og funktion hos patienter med iskæmisk kardiomyopati og let reduceret ejektionsfraktion
Patienter med iskæmisk kardiomyopati og let reduceret ejektionsfraktion lider af nedsat funktionsevne og træthed forårsaget af tab af muskelstyrke og nedsat aerob kapacitet.
Nogle få undersøgelser har vist, at strukturerede udholdenheds- og modstandstræningsprogrammer var i stand til at forbedre gangkapaciteten og lemmerstyrken.
Selvom både koncentriske og excentriske træningsprogrammer er gavnlige for disse patienter, er excentrisk træning mindre belastende for det kardiovaskulære system.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om excentrisk orienteret kropsvægt og manuel styrketræning hos patienter med iskæmisk kardiomyopati vil føre til overlegne resultater sammenlignet med koncentrisk træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Excentrisk modstandstræning viste positive effekter hos patienter med iskæmisk kardiomyopati i flere undersøgelser. Disse undersøgelser var hovedsageligt baseret på enhedsbaserede træningsinterventioner, der sammenlignede excentrisk-orienteret og koncentrisk-orienteret træning. Excentrisk orienteret træning inducerede sammenlignelige positive effekter på hjerte- og funktionsniveauer og endnu bedre effekter på forbedring af muskelstyrken.
FORSKNINGSMÅL: Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om excentrisk orienteret kropsvægt og manuel modstandstræning hos patienter med iskæmisk kardiomyopati vil tillade en mere signifikant forbedring af den maksimale frivillige kontraktionskraft af knæekstensorerne sammenlignet med koncentrisk træning.
I modsætning til tidligere undersøgelser vil disse interventioner blive sat uden brug af træningsudstyr.
Derudover vil ændringer i muskeltværsnittet af quadriceps-musklen blive beregnet ved skeletmuskel-ultralyd. Funktionelle ændringer og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et minuts sidde-til-stå-test, seks minutters gangtest og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Kardiale udfaldsparametre vil blive vurderet ved brug af kropssammensætning og hæmodynamiske parametre samt ekkokardiografi, laboratorieværdier og specifikke biomarkører for sarkopeni/kakeksi.
METODER: Efterforskerne foreslår at køre et monocentrisk, prospektivt, dobbeltarmet, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Excentrisk orienteret træning vil blive leveret til 30 iskæmiske kardiomyopatipatienter.
Disse patienter vil blive randomiseret i to grupper i begyndelsen, efterfulgt af en 6-ugers observationsfase (uden intervention til intern kvalitetskontrol af måleparametrene). Interventionsfasen vil bestå af seks uger med tre gange ugentlig enten excentrisk eller koncentrisk orienteret træning.
Resultatmålinger vil finde sted efter randomisering, efter 6 ugers observation samt efter interventionsfasen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand / kvinde, 45-85a
- Iskæmisk kardiomyopati med let reduceret ejektionsfraktion (40-50 %)
- Koronar hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom, myocarditis eller pericarditis inden for de sidste 3 måneder
- Hjertedekompensation inden for de sidste 3 måneder
- Svært symptomatisk hjertesvigt NYHA IV (New York Heart Association)
- Enhed - bærer (ICD= Intracardial Defibrillator, CRT= Cardiac Resynchronization Therapy, PM=Pacemaker)
- Hæmodynamisk signifikant klapsygdom
- Symptomatisk hjertearytmi
- Intraktabel, ukontrolleret hypertension (gentaget blodtryk > 150/100)
- Alvorlige komorbiditeter, som fører til undersøgelsesudelukkelse af investigator
- Graviditet / pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observationsfase
Efter screening og randomisering for enten den excentrisk orienterede interventionsgruppe eller den koncentrisk orienterede interventionsgruppe, vil alle målinger blive foretaget for første gang af efterforskerne ved punkt A1.
En observationsfase i seks uger vil følge for at opnå en intern acceptprøve for de målinger, der vil blive brugt.
|
|
|
Aktiv komparator: Excentrisk træningsgruppe
Emner i den excentriske træningsgruppe (GEC) vil deltage i seks ugers excentrisk orienteret træning. Den excentrisk orienterede træning vil bruge kadencen 3-0-1 for excentrisk - pause - koncentrisk.
|
Excentrisk styrketræning i kropsvægt
|
|
Aktiv komparator: Koncentrisk træningsgruppe
Den koncentriske træningsgruppe (GCO) vil deltage i seks ugers koncentrisk orienteret træning. Hver gruppe vil udføre en manuel modstands-/kropsvægttræning, der fremhæver den koncentriske fase af bevægelsen. Den koncentrisk orienterede træning vil bruge kadencen 1-0-3 for excentrisk - pause - koncentrisk.
|
Koncentrisk styrketræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVC af knæ-ekstensorer isometrisk
Tidsramme: Baseline
|
Knæ dynamometer
|
Baseline
|
|
MVC af knæ-ekstensorer isometrisk
Tidsramme: Efter 6 ugers observation
|
Knæ dynamometer
|
Efter 6 ugers observation
|
|
MVC af knæ-ekstensorer isometrisk
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
|
Knæ dynamometer
|
Efter 6 ugers træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltværsnitsareal af quadriceps femoris muskel beregnet ved skeletmuskulatur ultralydsmåling
Tidsramme: Baseline
|
Sonografisk måling
|
Baseline
|
|
Muskeltværsnitsareal af quadriceps femoris muskel beregnet ved skeletmuskulatur ultralydsmåling
Tidsramme: Efter 6 ugers observation
|
Sonografisk måling
|
Efter 6 ugers observation
|
|
Muskeltværsnitsareal af quadriceps femoris muskel beregnet ved skeletmuskulatur ultralydsmåling
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
|
Sonografisk måling
|
Efter 6 ugers træning
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline
|
Måler gåafstanden inden for 6 minutter.
|
Baseline
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Efter 6 ugers observation
|
Måler gåafstanden inden for 6 minutter.
|
Efter 6 ugers observation
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
|
Måler gåafstanden inden for 6 minutter.
|
Efter 6 ugers træning
|
|
Et minuts sidde for at stå test
Tidsramme: Baseline
|
Foranstaltninger sidde til at stå gentagelser inden for et minut.
|
Baseline
|
|
Et minuts sidde for at stå test
Tidsramme: Efter 6 ugers observation
|
Foranstaltninger sidde til at stå gentagelser inden for et minut.
|
Efter 6 ugers observation
|
|
Et minuts sidde for at stå test
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
|
Foranstaltninger sidde til at stå gentagelser inden for et minut.
|
Efter 6 ugers træning
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline
|
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet.
For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden uafhængigt fastlagt.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Efter 6 ugers observation
|
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet.
For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden uafhængigt fastlagt.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
Efter 6 ugers observation
|
|
Livskvalitet (QoL): spørgeskema
Tidsramme: Efter 6 ugers træning
|
Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) I KCCQ kan en samlet opsummerende score udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet.
For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden uafhængigt fastlagt.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
Efter 6 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Bily, MD, Vienna HA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardio eccentric protocol 3.5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Excentrisk manuel modstandstræning
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan