Eksentrisk manuell motstandstrening hos pasienter med iskemisk CMP
Eksentrisk manuell motstandstrening for forbedring av styrke og funksjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati og lett redusert ejeksjonsfraksjon
Pasienter med iskemisk kardiomyopati og lett redusert ejeksjonsfraksjon lider av redusert funksjonskapasitet og tretthet forårsaket av tap av muskelstyrke og redusert aerob kapasitet.
Noen få studier har vist at strukturerte utholdenhets- og motstandstreningsprogrammer var i stand til å forbedre gangkapasiteten og lemstyrken.
Selv om både konsentriske og eksentriske treningsprogrammer er fordelaktige for disse pasientene, er eksentrisk trening mindre belastende for det kardiovaskulære systemet.
Målet med studien er å finne ut om eksentrisk orientert kroppsvekt og manuell motstandstrening hos pasienter med iskemisk kardiomyopati vil føre til overlegne resultater sammenlignet med konsentrisk trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Eksentrisk motstandstrening viste positive effekter hos pasienter med iskemisk kardiomyopati i flere studier. Disse studiene ble hovedsakelig satt på enhetsbaserte treningsintervensjoner som sammenlignet eksentrisk-orientert og konsentrisk-orientert trening. Eksentrisk orientert trening induserte sammenlignbare positive effekter på hjerte- og funksjonsnivå og enda bedre effekter på forbedring av muskelstyrken.
FORSKNINGSMÅL: Målet med studien er å finne ut om eksentrisk orientert kroppsvekt og manuell motstandstrening hos pasienter med iskemisk kardiomyopati vil tillate en mer signifikant forbedring i maksimal frivillig sammentrekningskraft til kneekstensorene sammenlignet med konsentrisk trening.
I motsetning til tidligere studier vil disse intervensjonene settes uten bruk av treningsapparater.
I tillegg vil endringer i muskeltverrsnittet av quadriceps-muskelen beregnes ved skjelettmuskel-ultralyd. Funksjonelle endringer og livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke ett minutts sitte-til-stå-test, seks minutters gangtest og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Kardiale utfallsparametere vil bli vurdert ved å bruke kroppssammensetning og hemodynamiske parametere samt ekkokardiografi, laboratorieverdier og spesifikke biomarkører for sarkopeni/kakeksi.
METODER: Etterforskerne foreslår å kjøre en monosentrisk, prospektiv, dobbeltarm, åpen, randomisert kontrollert studie. Eksentrisk orientert opplæring vil bli levert til 30 iskemiske kardiomyopatipasienter.
Disse pasientene vil bli randomisert i to grupper i begynnelsen, etterfulgt av en 6-ukers observasjonsfase (uten intervensjon for intern kvalitetskontroll av måleparametrene). Intervensjonsfasen vil bestå av seks uker med tre ganger ukentlig enten eksentrisk eller konsentrisk orientert trening.
Utfallsmålinger vil finne sted etter randomisering, etter 6 ukers observasjon samt etter intervensjonsfasen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Klinik Ottakring
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann / kvinne, 45-85a
- Iskemisk kardiomyopati med lett redusert ejeksjonsfraksjon (40 -50 %)
- Koronar hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom, myokarditt eller perikarditt de siste 3 månedene
- Hjertedekompensasjon de siste 3 månedene
- Alvorlig symptomatisk hjertesvikt NYHA IV (New York Heart Association)
- Enhet - bærer (ICD= Intracardial Defibrillator, CRT= Cardiac Resynchronization Therapy, PM=Pacemaker)
- Hemodynamisk signifikant klaffesykdom
- Symptomatisk hjertearytmi
- Intraktabel, ukontrollert hypertensjon (gjentatt blodtrykk > 150/100)
- Alvorlige komorbiditeter, som fører til studieekskludering av etterforskeren
- Graviditet / pleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsfase
Etter screening og randomisering for enten den eksentrisk orienterte intervensjonsgruppen eller den konsentrisk orienterte intervensjonsgruppen, vil alle målinger gjøres for første gang av etterforskerne ved punkt A1.
En observasjonsfase i seks uker vil følge for å oppnå en intern akseptprøve for målingene som skal brukes.
|
|
|
Aktiv komparator: Eksentrisk treningsgruppe
Fagene i den eksentriske treningsgruppen (GEC) vil delta på seks uker med eksentrisk orientert trening. Den eksentrisk orienterte treningen vil bruke tråkkfrekvensen 3-0-1 for eksentrisk - pause - konsentrisk.
|
Eksentrisk kroppsvektstrening
|
|
Aktiv komparator: Konsentrisk treningsgruppe
Den konsentriske treningsgruppen (GCO) vil delta på seks uker med konsentrisk orientert trening. Hver gruppe vil utføre en manuell motstands-/kroppsvektstrening som fremhever den konsentriske fasen av bevegelsen. Den konsentrisk orienterte treningen vil bruke tråkkfrekvensen 1-0-3 for eksentrisk - pause - konsentrisk.
|
Konsentrisk kroppsvektstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVC av kne-ekstensorer isometrisk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Knedynamometer
|
Grunnlinje
|
|
MVC av kne-ekstensorer isometrisk
Tidsramme: Etter 6 ukers observasjon
|
Knedynamometer
|
Etter 6 ukers observasjon
|
|
MVC av kne-ekstensorer isometrisk
Tidsramme: Etter 6 ukers trening
|
Knedynamometer
|
Etter 6 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltverrsnittsareal av quadriceps femoris-muskelen beregnet ved ultralydmåling av skjelettmuskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sonografisk måling
|
Grunnlinje
|
|
Muskeltverrsnittsareal av quadriceps femoris-muskelen beregnet ved ultralydmåling av skjelettmuskel
Tidsramme: Etter 6 ukers observasjon
|
Sonografisk måling
|
Etter 6 ukers observasjon
|
|
Muskeltverrsnittsareal av quadriceps femoris-muskelen beregnet ved ultralydmåling av skjelettmuskel
Tidsramme: Etter 6 ukers trening
|
Sonografisk måling
|
Etter 6 ukers trening
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler gangavstanden innen 6 minutter.
|
Grunnlinje
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Etter 6 ukers observasjon
|
Måler gangavstanden innen 6 minutter.
|
Etter 6 ukers observasjon
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Etter 6 ukers trening
|
Måler gangavstanden innen 6 minutter.
|
Etter 6 ukers trening
|
|
Ett minutts sitte for å stå test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiltak sitte å stå repetisjoner innen ett minutt.
|
Grunnlinje
|
|
Ett minutts sitte for å stå test
Tidsramme: Etter 6 ukers observasjon
|
Tiltak sitte å stå repetisjoner innen ett minutt.
|
Etter 6 ukers observasjon
|
|
Ett minutts sitte for å stå test
Tidsramme: Etter 6 ukers trening
|
Tiltak sitte å stå repetisjoner innen ett minutt.
|
Etter 6 ukers trening
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) I KCCQ kan en samlet oppsummeringsscore utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet.
For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Etter 6 ukers observasjon
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) I KCCQ kan en samlet oppsummeringsscore utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet.
For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Etter 6 ukers observasjon
|
|
Livskvalitet (QoL): spørreskjema
Tidsramme: Etter 6 ukers trening
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) I KCCQ kan en samlet oppsummeringsscore utledes fra domenene fysisk funksjon, symptom (frekvens og alvorlighetsgrad), sosial funksjon og livskvalitet.
For hvert domene er validiteten, reproduserbarheten, reaksjonsevnen og tolkbarheten uavhengig etablert.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
Etter 6 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walter Bily, MD, Vienna HA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardio eccentric protocol 3.5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .