Excentrieke handmatige weerstandstraining bij patiënten met ischemische CMP
Excentrieke handmatige weerstandstraining voor verbetering van kracht en functie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie en licht verminderde ejectiefractie
Patiënten met ischemische cardiomyopathie en een licht verminderde ejectiefractie lijden aan verminderde functionele capaciteit en vermoeidheid veroorzaakt door verlies van spierkracht en verminderde aërobe capaciteit.
Enkele onderzoeken hebben aangetoond dat gestructureerde duur- en weerstandstrainingsprogramma's het loopvermogen en de kracht van de ledematen konden verbeteren.
Hoewel zowel concentrische als excentrische trainingsprogramma's gunstig zijn voor deze patiënten, is excentrische training minder belastend voor het cardiovasculaire systeem.
Het doel van de studie is om te bepalen of excentrisch georiënteerd lichaamsgewicht en manuele weerstandstraining bij patiënten met ischemische cardiomyopathie tot betere resultaten zal leiden in vergelijking met concentrische training.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Excentrische weerstandstraining heeft in verschillende onderzoeken positieve effecten aangetoond bij patiënten met ischemische cardiomyopathie. Deze onderzoeken waren voornamelijk gericht op apparaatgebaseerde trainingsinterventies waarbij excentrisch georiënteerde en concentrisch georiënteerde training werden vergeleken. Excentrisch georiënteerde training veroorzaakte vergelijkbare positieve effecten op het hart- en functieniveau en nog betere effecten op verbetering van de spierkracht.
ONDERZOEKSDOELSTELLINGEN: Het doel van de studie is om te bepalen of excentrisch georiënteerd lichaamsgewicht en manuele weerstandstraining bij patiënten met ischemische cardiomyopathie een significantere verbetering van de maximale vrijwillige contractiekracht van de knie-extensoren mogelijk maken in vergelijking met concentrische training.
In tegenstelling tot eerdere studies zullen deze interventies worden ingesteld zonder gebruik van trainingsapparatuur.
Bovendien zullen veranderingen in de spierdwarsdoorsnede van de quadricepsspier worden berekend door echografie van de skeletspieren. Functionele veranderingen en kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van een zit-tot-stand-test van één minuut, een zes minuten looptest en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Cardiale uitkomstparameters zullen worden beoordeeld door gebruik te maken van lichaamssamenstelling en hemodynamische parameters, evenals echocardiografie, laboratoriumwaarden en specifieke biomarkers voor sarcopenie / cachexie.
METHODEN: De onderzoekers stellen voor om een monocentrische, prospectieve, dubbelarmige, open, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. Excentriek georiënteerde training zal worden gegeven aan 30 patiënten met ischemische cardiomyopathie.
Deze patiënten worden in het begin gerandomiseerd in twee groepen, gevolgd door een observatiefase van 6 weken (zonder tussenkomst voor interne kwaliteitscontrole van de meetparameters). De interventiefase zal bestaan uit zes weken lang drie keer per week excentrisch of concentrisch georiënteerd trainen.
Uitkomstmetingen vinden plaats na randomisatie, na 6 weken observatie en na de interventiefase
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Walter Bily, MD
- Telefoonnummer: 3404 +43 01 49150
- E-mail: walter.bily@gesundheitsverbund.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Jakob Jauker, MD
- Telefoonnummer: 3404 +43 01 49150
- E-mail: jakob.jauker@gesundheitsverbund.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Werving
- Klinik Ottakring
-
Contact:
- Walter Bily, MD
- Telefoonnummer: +43 01 49150 3404
- E-mail: walter.bily@gesundheitsverbund.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man / vrouw, 45-85a
- Ischemische cardiomyopathie met licht verminderde ejectiefractie (40-50%)
- Coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom, myocarditis of pericarditis in de laatste 3 maanden
- Cardiale decompensatie in de laatste 3 maanden
- Ernstig symptomatisch hartfalen NYHA IV (New York Heart Association)
- Apparaat - drager (ICD = intracardiale defibrillator, CRT = cardiale resynchronisatietherapie, PM = pacemaker)
- Hemodynamisch significante klepziekte
- Symptomatische hartritmestoornissen
- Hardnekkige, ongecontroleerde hypertensie (repetitieve bloeddruk > 150/100)
- Ernstige comorbiditeiten, die leiden tot studie-uitsluiting door de onderzoeker
- Zwangerschap / borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatie fase
Na screening en randomisatie voor ofwel de excentrisch georiënteerde interventiegroep ofwel de concentrisch georiënteerde interventiegroep, zullen alle metingen voor de eerste keer worden gedaan door onderzoekers op punt A1.
Er volgt een observatiefase van zes weken om tot een interne acceptatiebemonstering te komen voor de metingen die zullen worden gebruikt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Excentrieke trainingsgroep
De proefpersonen van de excentriek-trainingsgroep (GEC) volgen zes weken excentriek-georiënteerde training. Bij de excentrisch georiënteerde training wordt de cadans 3-0-1 gebruikt voor excentrisch - pauze - concentrisch.
|
Excentrische weerstandstraining met lichaamsgewicht
|
|
Actieve vergelijker: Concentrische trainingsgroep
De concentrische trainingsgroep (GCO) volgt zes weken concentrisch georiënteerde training. Elke groep voert een handmatige weerstands-/lichaamsgewichttraining uit die de concentrische fase van de beweging accentueert. De concentrisch georiënteerde training zal de cadans 1-0-3 gebruiken voor excentrisch - pauze - concentrisch.
|
Concentrische weerstandstraining met lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MVC van knie-extensoren isometrisch
Tijdsspanne: Basislijn
|
Knie dynamometer
|
Basislijn
|
|
MVC van knie-extensoren isometrisch
Tijdsspanne: Na 6 weken observatie
|
Knie dynamometer
|
Na 6 weken observatie
|
|
MVC van knie-extensoren isometrisch
Tijdsspanne: Na 6 weken trainen
|
Knie dynamometer
|
Na 6 weken trainen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierdwarsdoorsnede van de m. quadriceps femoris berekend door ultrasone meting van de skeletspieren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sonografische meting
|
Basislijn
|
|
Spierdwarsdoorsnede van de m. quadriceps femoris berekend door ultrasone meting van de skeletspieren
Tijdsspanne: Na 6 weken observatie
|
Sonografische meting
|
Na 6 weken observatie
|
|
Spierdwarsdoorsnede van de m. quadriceps femoris berekend door ultrasone meting van de skeletspieren
Tijdsspanne: Na 6 weken trainen
|
Sonografische meting
|
Na 6 weken trainen
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet de loopafstand binnen 6 minuten.
|
Basislijn
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Na 6 weken observatie
|
Meet de loopafstand binnen 6 minuten.
|
Na 6 weken observatie
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Na 6 weken trainen
|
Meet de loopafstand binnen 6 minuten.
|
Na 6 weken trainen
|
|
Zit-stand-test van één minuut
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maatregelen zitten tot herhalingen binnen een minuut staan.
|
Basislijn
|
|
Zit-stand-test van één minuut
Tijdsspanne: Na 6 weken observatie
|
Maatregelen zitten tot herhalingen binnen een minuut staan.
|
Na 6 weken observatie
|
|
Zit-stand-test van één minuut
Tijdsspanne: Na 6 weken trainen
|
Maatregelen zitten tot herhalingen binnen een minuut staan.
|
Na 6 weken trainen
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kansas City Cardiomyopathy vragenlijst (KCCQ) In de KCCQ kan een algemene samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Na 6 weken observatie
|
Kansas City Cardiomyopathy vragenlijst (KCCQ) In de KCCQ kan een algemene samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Na 6 weken observatie
|
|
Kwaliteit van leven (QoL): vragenlijst
Tijdsspanne: Na 6 weken trainen
|
Kansas City Cardiomyopathy vragenlijst (KCCQ) In de KCCQ kan een algemene samenvattende score worden afgeleid uit de domeinen fysiek functioneren, symptoom (frequentie en ernst), sociaal functioneren en kwaliteit van leven.
Voor elk domein zijn de validiteit, reproduceerbaarheid, responsiviteit en interpreteerbaarheid onafhankelijk vastgesteld.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Na 6 weken trainen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Bily, MD, Vienna HA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardio eccentric protocol 3.5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische cardiomyopathie
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten