小児 新型コロナウイルス アウトカム研究 (PECOS)
小児 SARS-CoV-2 および MIS-C の長期追跡調査
これは、コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) や小児の多系統炎症症候群を含む、小児集団における症候性および無症候性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症の臨床後遺症を評価するための複数施設の前向き観察研究です。 (MIS-C)、これらの臨床症状に関連する免疫応答を特徴付けます。 症候性または無症候性のSARS-CoV-2感染歴が検査室で確認された21歳以下の参加者は、感染後の時間に応じたスケジュールで臨床および研究の評価とサンプル採取のために研究施設を訪問する。 急性感染症または検査陽性後12週間以内に登録された参加者は「回復グループ」の一員となり、ベースライン時に最初の6か月間は3か月ごと、その後合計3年間は6か月ごとに研究訪問に参加することになる。 急性感染症または検査陽性から12週間以上経過して登録された参加者は「回復期グループ」に属し、ベースライン時とその後は6か月ごとに合計3年間研究訪問に参加することになる。
SARS-CoV-2感染症の診断も、新型コロナウイルス感染症を示唆する現在の症状も受けていない個人（21歳以下）は対照群として機能し、ベースライン時と合計12か月ごとに評価とサンプル採取のための訪問に参加する。 3年。 このプロトコルは、SARS CoV-2 感染から回復した小児患者のコホートと、宿主の遺伝学、免疫応答、および長期転帰に影響を与えるその他の考えられる要因の潜在的な役割を評価するためのバイオリポジトリを確立します。
すべてのコホートの参加者の親または保護者も限定参加として登録され、家族が参加者の健康とSARS-CoV-2によってどのような影響を受けるかについてのアンケートに回答します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、急性感染症の長期後遺症と時間の経過に伴う免疫応答の進化を研究するために、症候性（COVID-19およびMIS-Cを含む）および無症候性のSARS-CoV-2感染症の生存小児患者のコホートを確立する予定である。 このコホートを縦断的に追跡調査することで、急性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）とMIS-Cの臨床的後遺症、SARS-CoV-2に対する免疫反応の特徴、長期転帰に関連する遺伝的要因、程度と期間に関する重要な情報が得られるだろう。防御免疫のこと。
研究手順には次のものが含まれます。
- 非造影胸部コンピュータ断層撮影（CT）または胸部X線撮影：すべての参加者は、ベースライン時と最終研究来院時（3年目）の合計2回の胸部画像検査を受けます。
- 非造影心臓磁気共鳴画像法 (MRI): すべての参加者は、この研究中に 2 ～ 3 回の非造影心臓 MRI 検査を受けます。
- 心エコー図
- 心電図検査 (EKG)
- 肺機能検査 (PFT)
- アンケート: アンケートの回答には約 25 ～ 64 分かかります。
- 血液（オプションの遺伝子検査を含む）、鼻咽頭（NP）スワブ、尿、便の採取。
遺伝子検査 (オプション): このプロトコルには、すべての参加者に対する全ゲノム シーケンス (WGS) アプローチを使用した遺伝子検査が含まれます。
臨床写真（オプション）：参加者は写真の使用を拒否したり、使用に制限を設けたりすることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
- National Institutes of Health (NIH) / National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
症候性SARS CoV-2感染症（新型コロナウイルス感染症を含む）、MIS C、または無症候性SARS CoV-2感染症の病歴が確認されている0歳から21歳までの患者（n = 最大1000）、および健康な接触者（21歳以下）年、n = 最大 1000)。 さらに、各参加者の親または保護者が登録され、対象を絞ったアンケートに回答します (n = 最大 2000)。
発生上限は 5000 人の患者です。
説明
包含基準:
生存者と対照コホート:
生存者または対照としてこの研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 0歳から21歳までの男性または女性（NIH CCでは最低年齢は3歳です）。
- 将来の研究のためにサンプルとデータの保管を許可します。
- NIH CC では: 基礎疾患を管理するために NIH 外部の医師または診療所がいるか、プロトコールへの参加の結果として診断される可能性のある治療が必要な病状について外部の医師または診療所とのケアを確立することに同意します。
さらに、個人は次のコホートのいずれかの基準をすべて満たさなければなりません。
症状のある生存者コホート（MIS-Cを含む）：
以下のいずれかによって証明される、以前の COVID-19 または MIS-C を文書化します。
- NP綿棒、唾液、喀痰、または米国食品医薬品局（FDA）からの緊急使用許可（EUA）/承認および新型コロナウイルスと一致する臨床症状の病歴を伴うその他のサンプルソース中のSARS-CoV-2 RNAまたは抗原の検出-19*;また
- FDAからEUAを取得したアッセイを使用したSARS-CoV-2抗体検査陽性（SARS-CoV-2 RNAまたは抗原が陰性、または検査を受けていない）、およびCOVID-19と一致する臨床症状の病歴*。また
- MIS-C の CDC ケース定義に準拠しています (付録 1 を参照)。
- 新型コロナウイルス感染症/MIS-C の症状の発症は、ベースライン訪問の少なくとも 4 週間前です。 *以下のうちの 1 つ以上: 味覚異常、嗅覚障害、悪寒、錯乱、咳、発疹、「新型コロナウイルスの足の指」、下痢、呼吸困難、疲労、発熱、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、肺炎、鼻漏。
無症候性生存者コホート:
以下のいずれかによって証明される、以前の SARS-CoV-2 感染を記録したもの:
- 新型コロナウイルス感染症と一致する臨床症状の既往がなく、EUA/FDAの承認を得たNP綿棒、唾液、喀痰、またはその他のサンプルソース中のSARS-CoV-2 RNAまたは抗原の検出。また
- FDA から EUA を取得したアッセイを使用した SARS-CoV-2 抗体検査で陽性であり、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) と一致する臨床症状の既往歴はありません*。
SARS-CoV-2 RNA または抗原検査が陽性である場合は、ベースライン訪問の少なくとも 4 週間前である。
- 以下のうちの 1 つ以上: 味覚異常、嗅覚障害、悪寒、錯乱、咳、発疹、「新型コロナウイルス感染症のつま先」、下痢、呼吸困難、疲労、発熱、頭痛、筋肉痛、吐き気/嘔吐、肺炎、鼻漏。
健康な接触者（対照）コホート：
1. SARS-CoV-2 感染の診断がなく、または現在 COVID-19 を示唆する症状がなく、以下の基準のいずれかを満たしている。
- 発病中にSARS-CoV-2に感染した参加者と同じ世帯に住んでいた、または長期間参加者の約6フィート（2メートル）以内にいた、または参加者の感染性分泌物と直接接触した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の場合（咳をされた場合など）。
- SARS-CoV-2感染の影響を受けた地域に住んでいる
保護者の方:
親または保護者としてこの研究に参加するには、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 生存者または対照として登録された参加者の親または保護者です。
- すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
- 将来の研究のためにデータの保存を許可します。
除外基準:
生存者とコントロール:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- ベースライン訪問から15日以内の進行中の感染を示唆する症状（38.2℃を超える発熱、新たなまたは悪化する呼吸器症状（例：咳、呼吸困難）、または新たなまたは悪化する胃腸症状（例：吐き気、嘔吐）を含むがこれらに限定されない） 、下痢または腹痛）。
- 主任研究者の判断により、ボランティアが研究に参加できないと判断した医学的または精神的健康状態。
- 妊娠。
保護者の方:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
1. 主任研究者の判断により、ボランティアが研究に参加できないと判断した医学的または精神的健康状態。
共同登録: 参加者は、観察研究や治療試験などの他の臨床研究に共同登録することができます。 ただし、研究スタッフには共同登録について通知する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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リカバリグループ
参加者は21歳以下で、急性感染症または検査陽性後12週間以内に登録。
これらの参加者は、ベースライン時に、最初の 6 か月間は 3 か月ごと、その後は合計 3 年間にわたって 6 か月ごとに研究訪問に参加します。
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回復期グループ
参加者は21歳以下で、急性感染または検査陽性後12週間以上登録されている。
これらの参加者は、ベースライン時に治験訪問に参加し、その後は合計 3 年間 6 か月ごとに治験訪問に参加します。
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健康な接触者
SARS-CoV-2感染症の診断も、新型コロナウイルス感染症を示唆する現在の症状も受けていない個人（21歳以下）は対照群として機能し、ベースライン時と合計12か月ごとに評価とサンプル採取のための訪問に参加する。 3年。
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参加者の保護者の方
すべてのコホートの参加者の親または保護者も限定参加として登録され、家族が参加者の健康とSARS-CoV-2によってどのような影響を受けるかについてのアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的後遺症の発生率と有病率、研究手順の分析
時間枠：6年間
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症候性 SARS-CoV-2 感染生存者、無症候性 SARS-CoV-2 感染生存者、および MIS-C 生存者における医学的後遺症の発生率と有病率。
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6年間
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医学的後遺症の危険因子、研究手順の分析
時間枠：6年間
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症候性 SARS CoV 2 感染生存者、無症候性 SARS-CoV-2 感染生存者、および MIS-C 生存者における医学的後遺症の危険因子。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と社会的影響、研究手順の分析
時間枠：6年間
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親/保護者および子供の評価を含む、SARS-CoV-2 感染から回復した小児および青少年の健康関連の生活の質と社会的影響。
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6年間
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再感染の発生率と有病率、研究手順の分析
時間枠：6年間
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過去に感染し回復したSARS-CoV-2およびMIS-C生存者におけるワクチン接種の有無による再感染の発生率と有病率。
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6年間
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バイオリポジトリ、研究手順の分析
時間枠：6年間
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追加のバイオマーカー分析のためのバイオリポジトリの確立。
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6年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberta DeBiasi, MD, MS、Children's National Research Institute
- 主任研究者：Gina A. Montealegre Sanchez, MD, MS、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00015510
- 21X125F1 (その他の識別子：Leidos)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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