儿科 COVID 结果研究 (PECOS)

0 至 21 岁有症状 SARS CoV-2 感染史（包括 COVID-19）、MIS C 或无症状 SARS CoV-2 感染史（n = 最多 1000）的患者，以及健康接触者（年龄≤21 岁）年；n = 最多 1000）。 此外，每个参与者的父母或监护人将被登记以完成有针对性的问卷调查（n = 最多 2000）。

应计上限为 5000 名患者。

纳入标准：

幸存者和对照组：

为了有资格作为幸存者或对照参加本研究，个人必须满足以下所有标准：

1. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
2. 0 至 21 岁的男性或女性（在 NIH CC，最低年龄为 3 岁）。
3. 愿意为未来的研究存储样本和数据。
4. 在 NIH CC：在 NIH 之外有医生或诊所来管理潜在的医疗状况，或者同意与外部医生或诊所就任何需要治疗的医疗状况进行护理，这些医疗状况可能因参与协议而被诊断出来。

此外，个人必须满足以下群组之一的所有标准。

有症状的幸存者队列（包括 MIS-C）：

1. 记录在案的 COVID-19 或 MIS-C 之前，可通过以下其中一项证明：

   1. 在 NP 拭子、唾液、痰或其他样本来源中检测 SARS-CoV-2 RNA 或抗原，并获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的紧急使用授权 (EUA)/批准，并且有与 COVID 相符的临床表现史-19*；或者
   2. 使用已从 FDA 获得 EUA 的检测方法进行的 SARS-CoV-2 抗体检测呈阳性（SARS-CoV-2 RNA 或抗原呈阴性或从未检测过），并且具有与 COVID-19 相符的临床表现史*；或者
   3. 符合 MIS-C 的 CDC 病例定义（见附录 1）。
2. COVID-19/MIS-C 症状的发作至少在基线就诊前 4 周。 *以下一项或多项：味觉减退、嗅觉丧失、发冷、意识模糊、咳嗽、皮疹、“COVID 脚趾”、腹泻、呼吸困难、疲劳、发烧、头痛、肌痛、恶心/呕吐、肺炎、鼻漏。

无症状幸存者队列：

1. 记录在案的 SARS-CoV-2 感染史，可通过以下其中一项证明：

   1. 在 NP 拭子、唾液、痰或其他样本来源中检测 SARS-CoV-2 RNA 或抗原，并获得 EUA/FDA 批准，但没有与 COVID-19 相符的临床表现史；或者
   2. 阳性 SARS-CoV-2 抗体测试使用已从 FDA 获得 EUA 的测定，但没有与 COVID-19 兼容的临床表现史*。

2. SARS-CoV-2 RNA 或抗原检测呈阳性至少在基线访视前 4 周。

   • 以下一项或多项：味觉减退、嗅觉丧失、发冷、意识模糊、咳嗽、皮疹、“COVID 脚趾”、腹泻、呼吸困难、疲劳、发烧、头痛、肌痛、恶心/呕吐、肺炎、鼻漏。

健康接触者（对照）队列：

1. 未诊断出 SARS-CoV-2 感染或当前症状提示 COVID-19，并符合以下标准之一：

1. 在患病期间与感染 SARS-CoV-2 的参与者住在同一家庭，或长时间处于参与者约 6 英尺（2 米）以内，或直接接触感染性分泌物COVID-19 病例（例如，被咳嗽）。
2. 生活在受 SARS-CoV-2 感染影响的地区

父母和监护人：

为了作为父母或监护人参与本研究，个人必须满足以下所有标准：

1. 参与者的父母或监护人是否登记为幸存者或对照。
2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
3. 愿意为未来的研究存储数据。

排除标准：

幸存者和控制：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

1. 基线访视后 15 天内任何提示持续感染的症状，包括但不限于发烧 > 38.2 °C、新的或恶化的呼吸道症状（例如咳嗽、呼吸困难）或新的或恶化的胃肠道症状（例如恶心、呕吐） 、腹泻或腹痛）。
2. 根据主要研究者的判断，任何会使志愿者无法参加研究的医疗或精神健康状况。
3. 怀孕。

父母和监护人：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

1. 主要研究者判断会使志愿者无法参加研究的任何医疗或心理健康状况。

共同注册：参与者可以共同注册其他临床研究，包括观察性研究和治疗试验。 然而，研究人员应被告知共同注册。