Studio sugli esiti COVID pediatrico (PECOS)

Pazienti di età compresa tra 0 e 21 anni con anamnesi confermata di infezione sintomatica da SARS CoV-2 (incluso COVID-19), MIS C o infezione asintomatica da SARS CoV-2 (n = fino a 1000), nonché contatti sani (età ≤21 anni; n = fino a 1000). Inoltre, un genitore o tutore di ciascun partecipante sarà iscritto per completare questionari mirati (n = fino a 2000).

Il massimale di competenza è di 5000 pazienti.

Criterio di inclusione:

Sopravvissuti e coorti di controllo:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio come sopravvissuto o come controllo, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 0 e 21 anni (al NIH CC, l'età minima è 3 anni).
3. Disponibilità a consentire l'archiviazione di campioni e dati per ricerche future.
4. Al NIH CC: ha un medico o una clinica al di fuori dell'NIH per gestire le condizioni mediche sottostanti o accetta di stabilire cure con un medico o una clinica esterni per qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento che possa essere diagnosticata a seguito della partecipazione al protocollo.

Inoltre, un individuo deve soddisfare tutti i criteri per una delle seguenti coorti.

Coorte di sopravvissuti sintomatici (incluso MIS-C):

1. Documentato prima di COVID-19 o MIS-C come evidenziato da uno dei seguenti:

   1. rilevamento di SARS-CoV-2 RNA o antigene in tampone NP, saliva, espettorato o altra fonte di campione con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA)/approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e una storia di manifestazione clinica compatibile con COVID -19*; O
   2. test anticorpale SARS-CoV-2 positivo utilizzando un test che ha ricevuto EUA dalla FDA (RNA o antigene SARS-CoV-2 negativo o mai testato) e una storia di manifestazione clinica compatibile con COVID-19*; O
   3. soddisfare la definizione di caso CDC per MIS-C (vedere Appendice 1).
2. L'insorgenza dei sintomi di COVID-19/MIS-C è almeno 4 settimane prima della visita basale. *uno o più dei seguenti: ageusia, anosmia, brividi, confusione, tosse, eruzione cutanea, "dita dei piedi COVID", diarrea, dispnea, affaticamento, febbre, mal di testa, mialgia, nausea/vomito, polmonite, rinorrea.

Coorte di sopravvissuti asintomatici:

1. Precedente infezione da SARS-CoV-2 documentata come evidenziato da uno dei seguenti:

   1. rilevamento di SARS-CoV-2 RNA o antigene in tampone NP, saliva, espettorato o altra fonte di campione con EUA/approvazione da parte della FDA senza storia di manifestazione clinica compatibile con COVID-19; O
   2. test anticorpale SARS-CoV-2 positivo utilizzando un test che ha ricevuto EUA dalla FDA senza storia di manifestazione clinica compatibile con COVID-19*.

2. Il test dell'RNA o dell'antigene SARS-CoV-2 positivo è almeno 4 settimane prima della visita basale.

   • uno o più dei seguenti: ageusia, anosmia, brividi, confusione, tosse, eruzione cutanea, "dita dei piedi COVID", diarrea, dispnea, affaticamento, febbre, mal di testa, mialgia, nausea/vomito, polmonite, rinorrea.

Coorte di contatti sani (controllo):

1. Nessuna diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 o sintomi attuali indicativi di COVID-19 e soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. Ha vissuto nella stessa abitazione di un partecipante con infezione da SARS-CoV-2 durante il periodo della malattia, o è stato a circa 2 metri dal partecipante per un periodo di tempo prolungato, o ha avuto un contatto diretto con le secrezioni infettive di un Caso COVID-19 (ad es. tosse addosso).
2. Vive in una zona colpita dall'infezione da SARS-CoV-2

Genitori e tutori:

Per partecipare a questo studio come genitore o tutore, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. È un genitore o tutore di un partecipante iscritto come sopravvissuto o come controllo.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. Disponibilità a consentire l'archiviazione dei dati per ricerche future.

Criteri di esclusione:

Sopravvissuti e controlli:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Qualsiasi sintomo indicativo di un'infezione in corso entro 15 giorni dalla visita basale, inclusi ma non limitati a febbre > 38,2 °C, sintomi respiratori nuovi o in peggioramento (ad es. tosse, dispnea) o sintomi gastrointestinali nuovi o in peggioramento (ad es. nausea, vomito , diarrea o dolore addominale).
2. Qualsiasi condizione medica o di salute mentale che, a giudizio del ricercatore principale, renderebbe il volontario incapace di partecipare allo studio.
3. Gravidanza.

Genitori e tutori:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Qualsiasi condizione medica o di salute mentale che, a giudizio del ricercatore principale, renderebbe il volontario incapace di partecipare allo studio.

Co-iscrizione: i partecipanti possono essere co-arruolati in altri studi clinici, inclusi studi osservazionali e sperimentazioni terapeutiche. Tuttavia, il personale dello studio dovrebbe essere informato della co-iscrizione.