Étude pédiatrique sur les résultats de la COVID (PECOS)

Patients âgés de 0 à 21 ans ayant des antécédents confirmés d'infection symptomatique par le SRAS CoV-2 (y compris COVID-19), MIS C ou asymptomatique par le SRAS CoV-2 (n = jusqu'à 1 000), ainsi que les contacts sains (âgés de ≤ 21 ans ans ; n = jusqu'à 1000). De plus, un parent ou tuteur de chaque participant sera inscrit pour remplir des questionnaires ciblés (n = jusqu'à 2000).

Le plafond d'accumulation est de 5000 patients.

Critère d'intégration:

Survivants et cohortes témoins :

Afin d'être admissible à participer à cette étude en tant que survivant ou en tant que témoin, un individu doit répondre à tous les critères suivants :

1. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
2. Homme ou femme âgé de 0 à 21 ans (au NIH CC, l'âge minimum est de 3 ans).
3. Disposé à permettre le stockage d'échantillons et de données pour de futures recherches.
4. Au NIH CC : Dispose d'un médecin ou d'une clinique en dehors des NIH pour gérer les conditions médicales sous-jacentes, ou accepte d'établir des soins avec un médecin ou une clinique externe pour toute condition médicale nécessitant un traitement qui peut être diagnostiquée à la suite de la participation au protocole.

De plus, une personne doit répondre à tous les critères pour l'une des cohortes suivantes.

Cohorte de survivants symptomatiques (y compris MIS-C) :

1. COVID-19 ou MIS-C antérieur documenté comme en témoigne l'un des éléments suivants :

   1. détection de l'ARN ou de l'antigène du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon NP, de la salive, des expectorations ou une autre source d'échantillon avec autorisation d'utilisation d'urgence (EUA)/approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et antécédents de manifestation clinique compatible avec COVID -19*; ou
   2. test d'anticorps SARS-CoV-2 positif utilisant un test qui a reçu EUA de la FDA (ARN ou antigène SARS-CoV-2 négatif ou jamais testé), et antécédents de manifestation clinique compatible avec COVID-19* ; ou
   3. répondant à la définition de cas du CDC pour le MIS-C (voir annexe 1).
2. L'apparition des symptômes de la COVID-19/MIS-C survient au moins 4 semaines avant la visite de référence. *un ou plusieurs des éléments suivants : agueusie, anosmie, frissons, confusion, toux, éruption cutanée, "orteils COVID", diarrhée, dyspnée, fatigue, fièvre, maux de tête, myalgie, nausées/vomissements, pneumonie, rhinorrhée.

Cohorte de survivants asymptomatiques :

1. Infection antérieure documentée par le SRAS-CoV-2, comme en témoigne l'un des éléments suivants :

   1. détection de l'ARN ou de l'antigène du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon NP, de la salive, des expectorations ou une autre source d'échantillon avec EUA/approbation de la FDA sans antécédent de manifestation clinique compatible avec le COVID-19 ; ou
   2. test d'anticorps SARS-CoV-2 positif utilisant un test qui a reçu EUA de la FDA sans antécédent de manifestation clinique compatible avec COVID-19*.

2. Le test d'ARN ou d'antigène SARS-CoV-2 positif est au moins 4 semaines avant la visite de référence.

   • un ou plusieurs des éléments suivants : agueusie, anosmie, frissons, confusion, toux, éruption cutanée, "orteils COVID", diarrhée, dyspnée, fatigue, fièvre, maux de tête, myalgie, nausées/vomissements, pneumonie, rhinorrhée.

Cohorte de contacts sains (témoin) :

1. Aucun diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2 ou symptômes actuels évocateurs de COVID-19 et répond à l'un des critères suivants :

1. A vécu dans le même foyer qu'un participant infecté par le SRAS-CoV-2 pendant la période de la maladie, ou s'est trouvé à moins de 6 pieds (2 mètres) du participant pendant une période prolongée, ou a été en contact direct avec les sécrétions infectieuses d'un Cas de COVID-19 (par exemple, tousser).
2. Vit dans une zone touchée par l'infection par le SRAS-CoV-2

Parents et tuteurs :

Afin de participer à cette étude en tant que parent ou tuteur, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Est un parent ou un tuteur d'un participant inscrit comme survivant ou comme témoin.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Disposé à permettre le stockage de données pour de futures recherches.

Critère d'exclusion:

Survivants et témoins :

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Tout symptôme évoquant une infection en cours dans les 15 jours suivant la visite initiale, y compris, mais sans s'y limiter, une fièvre > 38,2 °C, des symptômes respiratoires nouveaux ou s'aggravant (par exemple, toux, dyspnée) ou des symptômes gastro-intestinaux nouveaux ou s'aggravant (par exemple, nausées, vomissements). , diarrhée ou douleurs abdominales).
2. Toute condition médicale ou de santé mentale qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait le volontaire incapable de participer à l'étude.
3. Grossesse.

Parents et tuteurs :

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Toute condition médicale ou de santé mentale qui, de l'avis du chercheur principal, rendrait le volontaire incapable de participer à l'étude.

Co-inscription : les participants peuvent être co-inscrits à d'autres études cliniques, y compris des études observationnelles et des essais thérapeutiques. Cependant, le personnel de l'étude doit être informé de la co-inscription.