Pediatrische COVID Outcomes Study (PECOS)

Patiënten van 0 tot 21 jaar met een bevestigde voorgeschiedenis van symptomatische SARS CoV-2-infectie (inclusief COVID-19), MIS C of asymptomatische SARS CoV-2-infectie (n = tot 1000), evenals gezonde contacten (leeftijd ≤21 jaar; n = tot 1000). Bovendien zal een ouder of voogd van elke deelnemer worden ingeschreven om gerichte vragenlijsten in te vullen (n = tot 2000).

Opbouwplafond is 5000 patiënten.

Inclusiecriteria:

Overlevenden en controlecohorten:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek als overlevende of als controlepersoon, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
2. Man of vrouw van 0 tot 21 jaar (bij de NIH CC is de minimumleeftijd 3 jaar).
3. Bereid om opslag van monsters en gegevens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.
4. Bij de NIH CC: Heeft een arts of kliniek buiten de NIH om onderliggende medische aandoeningen te behandelen, of stemt ermee in om zorg in te stellen met een externe arts of kliniek voor medische aandoeningen die behandeling vereisen en die kunnen worden gediagnosticeerd als gevolg van deelname aan het protocol.

Daarnaast moet een individu voldoen aan alle criteria voor een van de volgende cohorten.

Symptomatisch overlevend cohort (inclusief MIS-C):

1. Gedocumenteerde eerdere COVID-19 of MIS-C, zoals blijkt uit een van de volgende:

   1. detectie van SARS-CoV-2 RNA of antigeen in NP-uitstrijkje, speeksel, sputum of andere monsterbron met Emergency Use Authorization (EUA)/goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en een voorgeschiedenis van klinische manifestatie die compatibel is met COVID -19*; of
   2. positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest met een assay die EUA heeft ontvangen van de FDA (negatief SARS-CoV-2-RNA of antigeen of nooit getest), en een voorgeschiedenis van klinische manifestatie die compatibel is met COVID-19*; of
   3. voldoen aan CDC casusdefinitie voor MIS-C (zie bijlage 1).
2. De symptomen van COVID-19/MIS-C beginnen ten minste 4 weken voor het basisbezoek. *een of meer van de volgende: leeftijdusie, anosmie, koude rillingen, verwardheid, hoesten, huiduitslag, "COVID-tenen", diarree, kortademigheid, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, myalgie, misselijkheid/braken, longontsteking, loopneus.

Asymptomatisch overlevingscohort:

1. Gedocumenteerde eerdere SARS-CoV-2-infectie zoals blijkt uit een van de volgende:

   1. detectie van SARS-CoV-2 RNA of antigeen in NP-uitstrijkje, speeksel, sputum of andere monsterbron met EUA/goedkeuring van de FDA zonder voorgeschiedenis van klinische manifestatie die compatibel is met COVID-19; of
   2. positieve SARS-CoV-2-antilichaamtest met behulp van een assay die EUA van de FDA heeft ontvangen zonder voorgeschiedenis van klinische manifestatie die compatibel is met COVID-19*.

2. Positieve SARS-CoV-2 RNA- of antigeentest is ten minste 4 weken voor het basisbezoek.

   • een of meer van de volgende: ageusie, anosmie, koude rillingen, verwardheid, hoesten, huiduitslag, "COVID-tenen", diarree, kortademigheid, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, myalgie, misselijkheid/braken, longontsteking, loopneus.

Gezond contact (controle) cohort:

1. Geen diagnose van SARS-CoV-2-infectie of huidige symptomen die wijzen op COVID-19 en voldoet aan een van de volgende criteria:

1. Woonde in hetzelfde huishouden als een deelnemer met een SARS-CoV-2-infectie tijdens de ziekteperiode, of was gedurende een langere periode binnen ongeveer 2 meter van de deelnemer, of had direct contact met infectieuze secreties van een COVID-19 geval (bijvoorbeeld opgehoest worden).
2. Woont in een gebied dat is getroffen door een SARS-CoV-2-infectie

Ouders en verzorgers:

Om als ouder of voogd aan dit onderzoek deel te nemen, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. Is een ouder of voogd van een deelnemer die is ingeschreven als nabestaande of als controlepersoon.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Bereid om opslag van gegevens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Overlevenden en controles:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Symptomen die wijzen op een aanhoudende infectie binnen 15 dagen na het basisbezoek, inclusief maar niet beperkt tot koorts > 38,2 °C, nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen (bijv. hoesten, kortademigheid) of nieuwe of verergerende gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken diarree of buikpijn).
2. Elke medische of geestelijke gezondheidstoestand die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de vrijwilliger niet in staat zou stellen om aan het onderzoek deel te nemen.
3. Zwangerschap.

Ouders en verzorgers:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Elke medische of psychische aandoening waardoor de vrijwilliger naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet in staat zou zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Mede-inschrijving: Deelnemers kunnen mede-ingeschreven zijn in andere klinische studies, waaronder observationele studies en therapeutische studies. Wel dient het studiepersoneel geïnformeerd te worden over mede-inschrijving.