Pediatric COVID Outcomes Study (PECOS)

Pacienti ve věku 0 až 21 let s potvrzenou anamnézou symptomatické infekce SARS CoV-2 (včetně COVID-19), MIS C nebo asymptomatické infekce SARS CoV-2 (n = až 1000), stejně jako zdraví lidé v kontaktu (ve věku ≤21 let; n = až 1000). Kromě toho bude rodič nebo opatrovník každého účastníka zapsán k vyplnění cílených dotazníků (n = až 2000).

Akruální strop je 5000 pacientů.

Kritéria pro zařazení:

Přeživší a kontrolní kohorty:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie jako přeživší nebo jako kontrola, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
2. Muž nebo žena ve věku 0 až 21 let (v NIH CC je minimální věk 3 roky).
3. Ochotný umožnit ukládání vzorků a dat pro budoucí výzkum.
4. V NIH CC: Má lékaře nebo kliniku mimo NIH pro správu základních zdravotních stavů nebo souhlasí s tím, že zajistí péči s externím lékařem nebo klinikou pro jakékoli zdravotní stavy vyžadující léčbu, která může být diagnostikována v důsledku účasti v protokolu.

Kromě toho musí jednotlivec splňovat všechna kritéria pro jednu z následujících kohort.

Symptomatická kohorta přeživších (včetně MIS-C):

1. Zdokumentováno před COVID-19 nebo MIS-C, o čemž svědčí jeden z následujících:

   1. detekce SARS-CoV-2 RNA nebo antigenu ve výtěru NP, slinách, sputu nebo jiném zdroji vzorků s povolením k nouzovému použití (EUA)/schválením od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a anamnézou klinických projevů kompatibilních s COVID -19*; nebo
   2. pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2 pomocí testu, který obdržel EUA od FDA (negativní SARS-CoV-2 RNA nebo antigen nebo nikdy nebyl testován) a anamnéza klinických projevů kompatibilních s COVID-19*; nebo
   3. splňující definici případu CDC pro MIS-C (viz Příloha 1).
2. Nástup příznaků COVID-19/MIS-C je nejméně 4 týdny před základní návštěvou. *jeden nebo více z následujících stavů: ageuzie, anosmie, zimnice, zmatenost, kašel, vyrážka, "COVID prsty na nohou", průjem, dušnost, únava, horečka, bolest hlavy, myalgie, nevolnost/zvracení, zápal plic, rinorea.

Asymptomatická kohorta přeživších:

1. Zdokumentovaná předchozí infekce SARS-CoV-2, o čemž svědčí jeden z následujících případů:

   1. detekce SARS-CoV-2 RNA nebo antigenu ve výtěru NP, slinách, sputu nebo jiném zdroji vzorku s EUA/schválením FDA bez anamnézy klinických projevů kompatibilních s COVID-19; nebo
   2. pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2 za použití testu, který obdržel EUA od FDA bez anamnézy klinických projevů kompatibilních s COVID-19*.

2. Pozitivní test SARS-CoV-2 RNA nebo antigenu je alespoň 4 týdny před základní návštěvou.

   • jeden nebo více z následujících stavů: ageuzie, anosmie, zimnice, zmatenost, kašel, vyrážka, "COVID prsty", průjem, dušnost, únava, horečka, bolest hlavy, myalgie, nevolnost/zvracení, zápal plic, rinorea.

Zdravá kontaktní (kontrolní) kohorta:

1. Žádná diagnóza infekce SARS-CoV-2 nebo současné příznaky naznačující COVID-19 a splňují jedno z následujících kritérií:

1. Žil ve stejné domácnosti jako účastník s infekcí SARS-CoV-2 v době nemoci nebo byl delší dobu ve vzdálenosti přibližně 2 metrů od účastníka nebo měl přímý kontakt s infekčními sekrety Případ COVID-19 (např. vykašlávání).
2. Žije v oblasti postižené infekcí SARS-CoV-2

Rodiče a opatrovníci:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie jako rodič nebo opatrovník, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Je rodič nebo opatrovník účastníka zapsaného jako přeživší nebo jako kontrola.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Ochotný umožnit ukládání dat pro budoucí výzkum.

Kritéria vyloučení:

Přeživší a ovládání:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Jakékoli příznaky naznačující probíhající infekci během 15 dnů od základní návštěvy, včetně, ale bez omezení na horečku > 38,2 °C, nové nebo zhoršující se respirační příznaky (např. kašel, dušnost) nebo nové nebo zhoršující se gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení průjem nebo bolest břicha).
2. Jakýkoli zdravotní nebo duševní stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího znemožnil dobrovolníkovi účast ve studii.
3. Těhotenství.

Rodiče a opatrovníci:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Jakýkoli zdravotní nebo duševní stav, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího znemožnil dobrovolníkovi účast ve studii.

Společný zápis: Účastníci mohou být spoluzapsáni do jiných klinických studií, včetně observačních studií a terapeutických studií. Pracovníci studie by však měli být o společném zápisu informováni.