Pediatric COVID Outcomes Study (PECOS)

Patienter i åldrarna 0 till 21 år med bekräftad historia av symtomatisk SARS CoV-2-infektion (inklusive COVID-19), MIS C eller asymtomatisk SARS CoV-2-infektion (n = upp till 1000), såväl som friska kontakter (ålder ≤21) år; n = upp till 1000). Dessutom kommer en förälder eller vårdnadshavare till varje deltagare att registreras för att fylla i riktade frågeformulär (n = upp till 2000).

Periodiseringstaket är 5000 patienter.

Inklusionskriterier:

Överlevande och kontrollkohorter:

För att vara berättigad att delta i denna studie som en överlevande eller som kontroll, måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
2. Man eller kvinna i åldern 0 till 21 år (på NIH CC är minimiåldern 3 år).
3. Villig att tillåta lagring av prover och data för framtida forskning.
4. På NIH CC: Har en läkare eller klinik utanför NIH för att hantera underliggande medicinska tillstånd, eller samtycker till att etablera vård med en extern läkare eller klinik för alla medicinska tillstånd som kräver behandling som kan diagnostiseras som ett resultat av protokolldeltagande.

Dessutom måste en individ uppfylla alla kriterier för en av följande kohorter.

Symtomatisk överlevandekohort (inklusive MIS-C):

1. Dokumenterad tidigare COVID-19 eller MIS-C, vilket framgår av något av följande:

   1. detektering av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i NP-pinnepinnar, saliv, sputum eller annan provkälla med Emergency Use Authorization (EUA)/godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) och en historia av klinisk manifestation som är kompatibel med covid -19*; eller
   2. positivt SARS-CoV-2-antikroppstest med en analys som har mottagit EUA från FDA (negativt SARS-CoV-2-RNA eller antigen eller aldrig testat), och en historia av klinisk manifestation kompatibel med COVID-19*; eller
   3. uppfyller CDC-fallsdefinitionen för MIS-C (se bilaga 1).
2. Debut av COVID-19/MIS-C-symtom är minst 4 veckor före besöket vid baslinjen. *ett eller flera av följande: ålderdom, anosmi, frossa, förvirring, hosta, utslag, "COVID-tår", diarré, dyspné, trötthet, feber, huvudvärk, myalgi, illamående/kräkningar, lunginflammation, rinorré.

Asymtomatisk överlevande kohort:

1. Dokumenterad tidigare SARS-CoV-2-infektion, vilket framgår av något av följande:

   1. detektering av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i NP-pinne, saliv, sputum eller annan provkälla med EUA/godkännande från FDA utan historia av klinisk manifestation kompatibel med COVID-19; eller
   2. positivt SARS-CoV-2-antikroppstest med en analys som har mottagit EUA från FDA utan historia av klinisk manifestation kompatibel med COVID-19*.

2. Positivt SARS-CoV-2 RNA eller antigentest är minst 4 veckor före baslinjebesöket.

   • en eller flera av följande: ålderdom, anosmi, frossa, förvirring, hosta, utslag, "COVID-tår", diarré, dyspné, trötthet, feber, huvudvärk, myalgi, illamående/kräkningar, lunginflammation, rinorré.

Hälsosam kontakt (kontroll) kohort:

1. Ingen diagnos av SARS-CoV-2-infektion eller aktuella symtom som tyder på COVID-19 och uppfyller ett av följande kriterier:

1. Bodde i samma hushåll som en deltagare med SARS-CoV-2-infektion under sjukdomstiden, eller befann sig inom cirka 2 meter från deltagaren under en längre tid, eller hade direkt kontakt med infektiösa sekret från en COVID-19-fall (t.ex. hostas på).
2. Bor i ett område som drabbats av SARS-CoV-2-infektion

Föräldrar och vårdnadshavare:

För att delta i denna studie som förälder eller vårdnadshavare måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

1. Är en förälder eller vårdnadshavare till en deltagare inskriven som efterlevande eller som kontroll.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Villig att tillåta lagring av data för framtida forskning.

Exklusions kriterier:

Överlevande och kontroller:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Alla symtom som tyder på en pågående infektion inom 15 dagar efter baslinjebesöket, inklusive men inte begränsat till feber > 38,2 °C, nya eller förvärrade luftvägssymtom (t.ex. hosta, dyspné) eller nya eller förvärrade gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar) diarré eller buksmärtor).
2. Varje medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt huvudutredarens bedömning skulle göra att volontären inte kan delta i studien.
3. Graviditet.

Föräldrar och vårdnadshavare:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Varje medicinskt eller psykiskt tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle göra att volontären inte kan delta i studien.

Samregistrering: Deltagare kan medregistreras i andra kliniska studier, inklusive observationsstudier och terapeutiska prövningar. Studiepersonalen bör dock informeras om saminskrivning.