Pædiatrisk COVID-resultatundersøgelse (PECOS)

Patienter i alderen 0 til 21 år med bekræftet historie med symptomatisk SARS CoV-2-infektion (inklusive COVID-19), MIS C eller asymptomatisk SARS CoV-2-infektion (n = op til 1000) samt raske kontakter (i alderen ≤21 år) år; n = op til 1000). Derudover vil en forælder eller værge for hver deltager blive tilmeldt til at udfylde målrettede spørgeskemaer (n = op til 2000).

Optjeningsloftet er 5000 patienter.

Inklusionskriterier:

Overlevende og kontrolkohorter:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse som en overlevende eller som en kontrol, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
2. Mand eller kvinde i alderen 0 til 21 år (ved NIH CC er minimumsalderen 3 år).
3. Villig til at tillade opbevaring af prøver og data til fremtidig forskning.
4. På NIH CC: Har en læge eller klinik uden for NIH til at håndtere underliggende medicinske tilstande, eller accepterer at etablere pleje hos en ekstern læge eller klinik for eventuelle medicinske tilstande, der kræver behandling, som kan blive diagnosticeret som følge af protokoldeltagelse.

Derudover skal en person opfylde alle kriterier for en af ​​følgende kohorter.

Symptomatisk overlevende kohorte (inklusive MIS-C):

1. Dokumenteret tidligere COVID-19 eller MIS-C som dokumenteret af en af ​​følgende:

   1. påvisning af SARS-CoV-2 RNA eller antigen i NP podning, spyt, sputum eller anden prøvekilde med Emergency Use Authorization (EUA)/godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA) og en historie med klinisk manifestation, der er kompatibel med COVID -19*; eller
   2. positiv SARS-CoV-2 antistoftest ved hjælp af en analyse, der har modtaget EUA fra FDA (negativ SARS-CoV-2 RNA eller antigen eller aldrig testet), og en historie med klinisk manifestation, der er kompatibel med COVID-19*; eller
   3. opfylder CDC case definition for MIS-C (se bilag 1).
2. Debut af COVID-19/MIS-C symptomer er mindst 4 uger før baseline besøg. *en eller flere af følgende: ageusi, anosmi, kulderystelser, forvirring, hoste, udslæt, "COVID-tæer", diarré, dyspnø, træthed, feber, hovedpine, myalgi, kvalme/opkastning, lungebetændelse, rhinoré.

Asymptomatisk overlevende kohorte:

1. Dokumenteret tidligere SARS-CoV-2-infektion som dokumenteret af en af ​​følgende:

   1. påvisning af SARS-CoV-2 RNA eller antigen i NP podning, spyt, sputum eller anden prøvekilde med EUA/godkendelse fra FDA uden historie med klinisk manifestation, der er kompatibel med COVID-19; eller
   2. positiv SARS-CoV-2-antistoftest ved hjælp af en analyse, der har modtaget EUA fra FDA uden historie med klinisk manifestation, der er kompatibel med COVID-19*.

2. Positiv SARS-CoV-2 RNA eller antigen test er mindst 4 uger før baseline besøg.

   • en eller flere af følgende: ageusi, anosmi, kulderystelser, forvirring, hoste, udslæt, "COVID-tæer", diarré, dyspnø, træthed, feber, hovedpine, myalgi, kvalme/opkastning, lungebetændelse, rhinoré.

Sund kontakt (kontrol) kohorte:

1. Ingen diagnose af SARS-CoV-2-infektion eller aktuelle symptomer, der tyder på COVID-19 og opfylder et af følgende kriterier:

1. Boede i samme husstand som en deltager med SARS-CoV-2-infektion under sygdomsperioden eller var inden for ca. 2 meter fra deltageren i længere tid, eller havde direkte kontakt med infektiøse sekreter fra en COVID-19 tilfælde (f.eks. at blive hostet på).
2. Bor i et område, der er ramt af SARS-CoV-2-infektion

Forældre og værger:

For at deltage i denne undersøgelse som forælder eller værge skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Er forælder eller værge til en deltager, der er tilmeldt som efterladt eller som kontrol.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Villig til at tillade lagring af data til fremtidig forskning.

Ekskluderingskriterier:

Overlevende og kontroller:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Eventuelle symptomer, der tyder på en igangværende infektion inden for 15 dage efter baseline besøg, inklusive men ikke begrænset til feber > 38,2 °C, nye eller forværrede luftvejssymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) eller nye eller forværrede gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning) diarré eller mavesmerter).
2. Enhver medicinsk eller mental helbredstilstand, der efter hovedforskerens vurdering ville gøre den frivillige ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
3. Graviditet.

Forældre og værger:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Enhver medicinsk eller mental helbredstilstand, der efter hovedforskerens vurdering ville gøre den frivillige ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Samtilmelding: Deltagerne kan blive medindskrevet i andre kliniske undersøgelser, herunder observationsstudier og terapeutiske forsøg. Studiepersonalet bør dog informeres om medindskrivning.