소아 COVID 결과 연구(PECOS)

증상이 있는 SARS CoV-2 감염(COVID-19 포함), MIS C 또는 무증상 SARS CoV-2 감염(n = 최대 1000)의 병력이 확인된 0~21세 환자 및 건강한 접촉자(연령 21세 이하) n = 최대 1000). 또한 각 참가자의 부모 또는 보호자가 등록되어 대상 설문지를 작성합니다(n = 최대 2000).

적립 한도는 5000명의 환자입니다.

포함 기준:

생존자 및 제어 코호트:

생존자 또는 대조군으로서 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
2. 0세에서 21세 사이의 남성 또는 여성(NIH CC에서 최소 연령은 3세).
3. 향후 연구를 위해 샘플 및 데이터를 저장할 의향이 있습니다.
4. NIH CC에서: 기본 의료 상태를 관리하기 위해 NIH 외부에 의사 또는 진료소가 있거나, 프로토콜 참여의 결과로 진단될 수 있는 치료가 필요한 의료 상태에 대해 외부 의사 또는 진료소와 치료를 설정하는 데 동의합니다.

또한 개인은 다음 코호트 중 하나에 대한 모든 기준을 충족해야 합니다.

증상 생존자 코호트(MIS-C 포함):

1. 다음 중 하나로 입증되는 이전 COVID-19 또는 MIS-C 기록:

   1. 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)/승인 및 COVID와 호환되는 임상 증상 이력이 있는 NP 면봉, 타액, 가래 또는 기타 샘플 소스에서 SARS-CoV-2 RNA 또는 항원 검출 -19*; 또는
   2. FDA로부터 EUA를 받은 분석법을 사용한 양성 SARS-CoV-2 항체 검사(음성 SARS-CoV-2 RNA 또는 항원 또는 검사한 적이 없음) 및 COVID-19*와 호환되는 임상 증상 이력 또는
   3. MIS-C에 대한 CDC 사례 정의 충족(부록 1 참조).
2. COVID-19/MIS-C 증상의 시작은 기준선 방문 최소 4주 전입니다. *다음 중 하나 이상: 미각, 후각 상실, 오한, 착란, 기침, 발진, "COVID 발가락", 설사, 호흡곤란, 피로, 열, 두통, 근육통, 메스꺼움/구토, 폐렴, 콧물.

무증상 생존자 코호트:

1. 다음 중 하나로 입증되는 이전 SARS-CoV-2 감염 기록:

   1. COVID-19와 양립할 수 있는 임상 증상의 이력 없이 EUA/FDA 승인을 받은 NP 면봉, 타액, 가래 또는 기타 샘플 소스에서 SARS-CoV-2 RNA 또는 항원 검출 또는
   2. COVID-19에 적합한 임상 증상의 이력 없이 FDA로부터 EUA를 받은 분석법을 사용한 양성 SARS-CoV-2 항체 테스트*.

2. 양성 SARS-CoV-2 RNA 또는 항원 검사는 기준선 방문 최소 4주 전입니다.

   • 다음 중 하나 이상: 미각, 후각 상실, 오한, 착란, 기침, 발진, "COVID 발가락", 설사, 호흡곤란, 피로, 발열, 두통, 근육통, 메스꺼움/구토, 폐렴, 콧물.

건강한 접촉(통제) 코호트:

1. SARS-CoV-2 감염 진단이 없거나 COVID-19를 암시하는 현재 증상이 없으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

1. 질병이 있는 동안 SARS-CoV-2 감염 참가자와 같은 집에 살았거나 참가자와 약 6피트(2미터) 이내에 장기간 있었거나 감염성 분비물과 직접 접촉했습니다. COVID-19 사례(예: 기침을 하는 경우).
2. SARS-CoV-2 감염 지역에 거주

부모 및 보호자:

부모 또는 보호자로서 본 연구에 참여하려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 생존자 또는 대조군으로 등록된 참가자의 부모 또는 보호자입니다.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
3. 향후 연구를 위해 데이터를 저장할 의향이 있습니다.

제외 기준:

생존자 및 통제:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 38.2 °C 이상의 발열, 새롭거나 악화되는 호흡기 증상(예: 기침, 호흡곤란) 또는 새롭거나 악화되는 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토)을 포함하되 이에 국한되지 않는 기준선 방문 후 15일 이내에 진행 중인 감염을 암시하는 모든 증상 , 설사 또는 복통).
2. 연구책임자의 판단에 따라 지원자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 정신 건강 상태.
3. 임신.

부모 및 보호자:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 연구책임자의 판단에 따라 지원자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 정신 건강 상태.

공동 등록: 참가자는 관찰 연구 및 치료 시험을 포함한 다른 임상 연구에 공동 등록할 수 있습니다. 그러나 연구 직원은 공동 등록에 대해 알려야 합니다.