Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​COVID Outcomes Study (PECOS)

2025. február 10. frissítette: Roberta DeBiasi, Children's National Research Institute

Gyermekgyógyászati ​​SARS-CoV-2 és MIS-C hosszú távú nyomon követés

Ez egy több helyszínen végzett prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely a tünetmentes és tünetmentes, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés klinikai következményeit értékeli gyermekpopulációban, beleértve a 2019-es koronavírus-betegséget (COVID-19) és a gyermekek többrendszerű gyulladásos szindrómáját. (MIS-C), és jellemezze az ezekkel a klinikai tünetekkel kapcsolatos immunválaszt. Azok a 21 éves vagy annál fiatalabb résztvevők, akiknek a kórtörténetében tüneti vagy tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés szerepel a laboratóriumban, a fertőzés óta eltelt idő függvényében látogatják meg a vizsgálati helyszíneket klinikai és kutatási értékelések és mintavétel céljából. Az akut fertőzést vagy pozitív tesztet követő 12 héten belül beiratkozott résztvevők a "gyógyulási csoportba" tartoznak, és tanulmányi látogatásokon vesznek részt a kiinduláskor, 3 havonta az első 6 hónapban, majd 6 havonta összesen 3 éven keresztül. Azok a résztvevők, akiket több mint 12 héttel az akut fertőzés vagy pozitív teszt után vettek fel, a "lábadozó csoportba" kerülnek, és tanulmányi látogatásokon vesznek részt a kiinduláskor, majd 6 havonta, összesen 3 éven keresztül.

Azok a személyek (21 évesnél fiatalabb), akiknél nem diagnosztizáltak SARS-CoV-2 fertőzést, vagy nem mutatnak a COVID-19-re utaló jelenlegi tüneteket, kontrollcsoportként szolgálnak, és a vizsgálat kezdetén és 12 havonta vesznek részt az értékelések és a mintavétel céljából, összesen 3 év. Ez a protokoll létrehozza a SARS CoV-2 fertőzésből felépült gyermekbetegek csoportját, valamint egy biorepozitóriumot a gazdagenetika, az immunválasz és a hosszú távú kimeneteleket befolyásoló egyéb lehetséges tényezők potenciális szerepének értékelésére.

Valamennyi kohorsz résztvevőinek szülei vagy gyámjai korlátozott részvételre is beiratkoznak, hogy kitöltsenek egy kérdőívet arról, hogy a résztvevő egészségi állapota és a SARS-CoV-2 milyen hatással van a családra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy tüneti (beleértve a COVID-19 és MIS-C) és tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő, túlélő gyermekbetegek csoportját hozza létre, hogy tanulmányozza az akut fertőzés hosszú távú következményeit és az immunválasz időbeli alakulását. E kohorsz longitudinális nyomon követése fontos információkkal szolgál majd az akut COVID-19 és MIS-C klinikai következményeiről, a SARS-CoV-2 elleni immunválasz jellemzőiről, a hosszú távú kimenetelekkel kapcsolatos genetikai tényezőkről, valamint a terjedésről és időtartamról. védő immunitás.

A tanulmányi eljárások a következőket tartalmazzák:

  1. Nem kontrasztos mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vagy mellkasröntgen: Minden résztvevő 2 mellkasi képalkotó eljáráson esik át, egyet a kiinduláskor és egyet az utolsó vizsgálati látogatáson (3. év).
  2. Nem kontrasztos szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI): A vizsgálat során minden résztvevő 2-3 nem kontrasztos szív MRI eljáráson esik át.
  3. Echokardiogram
  4. Elektrokardiográfia (EKG)
  5. Tüdőfunkciós teszt (PFT)
  6. Kérdőívek: A kérdőívek kitöltése körülbelül 25-64 percet vesz igénybe.
  7. Vér (beleértve az opcionális genetikai vizsgálatot is), nasopharyngeális (NP) tampon, vizelet és széklet vétele.

Genetikai tesztelés (opcionális): Ez a protokoll magában foglalja a teljes genomszekvencia (WGS) megközelítést alkalmazó genetikai tesztelést minden résztvevő számára.

Klinikai fotózás (opcionális): A résztvevők elutasíthatják a fényképeket, vagy bármilyen korlátozást bevezethetnek azok használatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • National Institutes of Health (NIH) / National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

0 és 21 év közötti betegek, akiknek az anamnézisében igazolt tünetekkel járó SARS CoV-2 fertőzés (beleértve a COVID-19-et), MIS C vagy tünetmentes SARS CoV-2 fertőzés (n = legfeljebb 1000), valamint egészséges kapcsolattartók (≤ 21 évesek) év; n = legfeljebb 1000). Ezenkívül minden résztvevő szülője vagy gyámja be lesz írva a célzott kérdőívek kitöltésére (n = 2000-ig).

A felhalmozási plafon 5000 beteg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Túlélők és kontrollcsoportok:

Ahhoz, hogy túlélőként vagy kontrollként részt vehessen ebben a vizsgálatban, az egyénnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  2. 0 és 21 év közötti férfi vagy nő (az NIH CC-ben a minimális életkor 3 év).
  3. Lehetővé teszi a minták és adatok tárolását a jövőbeli kutatásokhoz.
  4. Az NIH CC-nél: rendelkezik az NIH-n kívüli orvossal vagy klinikával, aki kezeli az alapbetegségeket, vagy vállalja, hogy külső orvossal vagy klinikával gondoskodik minden olyan kezelést igénylő betegségről, amely a protokollban való részvétel eredményeként diagnosztizálható.

Ezenkívül az egyénnek meg kell felelnie a következő csoportok egyikéhez tartozó összes feltételnek.

Tünetekkel járó túlélők csoportja (beleértve a MIS-C-t is):

  1. Korábbi COVID-19 vagy MIS-C dokumentált, amit a következők egyike bizonyít:

    1. SARS-CoV-2 RNS vagy antigén kimutatása NP-tamponban, nyálban, köpetben vagy más mintaforrásban sürgősségi felhasználási engedéllyel (EUA)/az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) jóváhagyásával, és a COVID-val kompatibilis klinikai megnyilvánulásokkal -19*; vagy
    2. pozitív SARS-CoV-2 antitestteszt olyan teszttel, amely EUA-t kapott az FDA-tól (negatív SARS-CoV-2 RNS vagy antigén vagy soha nem tesztelt), és a kórtörténetben a COVID-19-el kompatibilis klinikai megnyilvánulások szerepelnek*; vagy
    3. megfelel a MIS-C CDC esetdefiníciójának (lásd az 1. függeléket).
  2. A COVID-19/MIS-C tünetei legalább 4 héttel a kiindulási vizit előtt jelentkeznek. *egy vagy több az alábbiak közül: ageusia, anosmia, hidegrázás, zavartság, köhögés, bőrkiütés, "COVID lábujjak", hasmenés, nehézlégzés, fáradtság, láz, fejfájás, izomfájdalom, hányinger/hányás, tüdőgyulladás, orrfolyás.

Tünetmentes túlélők csoportja:

  1. Dokumentált korábbi SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet az alábbiak egyike bizonyít:

    1. SARS-CoV-2 RNS vagy antigén kimutatása NP-tamponban, nyálban, köpetben vagy más mintaforrásban EUA/FDA jóváhagyással anélkül, hogy a kórelőzményben COVID-19-kompatibilis klinikai megnyilvánulások fordultak volna elő; vagy
    2. pozitív SARS-CoV-2 antitest-teszt olyan teszttel, amely EUA-t kapott az FDA-tól, anélkül, hogy a kórelőzményben a COVID-19*-vel kompatibilis klinikai megnyilvánulások szerepeltek volna.

  2. Pozitív SARS-CoV-2 RNS vagy antigén teszt legalább 4 héttel a kiindulási vizit előtt.

    • az alábbiak közül egy vagy több: ageusia, anosmia, hidegrázás, zavartság, köhögés, bőrkiütés, "COVID lábujjak", hasmenés, nehézlégzés, fáradtság, láz, fejfájás, izomfájdalom, hányinger/hányás, tüdőgyulladás, orrfolyás.

Egészséges érintkezési (kontroll) kohorsz:

1. Nem diagnosztizálták a SARS-CoV-2 fertőzést, vagy a COVID-19-re utaló jelenlegi tünetek, és megfelel a következő kritériumok egyikének:

  1. A betegség ideje alatt a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő résztvevővel egy háztartásban élt, vagy huzamosabb ideig körülbelül 6 láb (2 méter) távolságon belül volt a résztvevőtől, vagy közvetlen érintkezésben volt egy fertőző váladékkal. COVID-19 eset (pl. köhögés).
  2. SARS-CoV-2 fertőzés által érintett területen él

Szülők és gyámok:

Ahhoz, hogy szülőként vagy gyámként részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Egy túlélőként vagy kontrollként beiratkozott résztvevő szülője vagy gyámja.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Lehetővé teszi az adatok tárolását a jövőbeli kutatásokhoz.

Kizárási kritériumok:

Túlélők és kontrollok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Bármilyen, folyamatban lévő fertőzésre utaló tünet a kiindulási látogatást követő 15 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan 38,2 °C feletti lázat, új vagy súlyosbodó légúti tüneteket (pl. köhögés, nehézlégzés), vagy új vagy súlyosbodó gyomor-bélrendszeri tüneteket (pl. hányinger, hányás). , hasmenés vagy hasi fájdalom).
  2. Bármilyen egészségügyi vagy mentális egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint az önkéntest képtelenné teszi a vizsgálatban való részvételre.
  3. Terhesség.

Szülők és gyámok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

1. Bármely olyan egészségügyi vagy mentális egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint az önkéntest képtelenné teszi a vizsgálatban való részvételre.

Társfelvétel: A résztvevők más klinikai vizsgálatokban is részt vehetnek, beleértve a megfigyelési vizsgálatokat és a terápiás vizsgálatokat. A tanulmányozó személyzetet azonban tájékoztatni kell a társfelvételről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Helyreállítási csoport
21 éves vagy annál fiatalabb résztvevők, akik az akut fertőzést vagy pozitív tesztet követően 12 héten belül jelentkeztek. Ezek a résztvevők tanulmányi látogatásokon vesznek részt kezdetben, az első 6 hónapban 3 havonta, majd ezt követően 6 havonta, összesen 3 éven keresztül.
Lábadozó csoport
21 éves vagy annál fiatalabb résztvevők, akik több mint 12 héttel az akut fertőzés vagy pozitív teszt után vettek részt. Ezek a résztvevők tanulmányi látogatásokon vesznek részt az alaphelyzetben, majd ezt követően 6 havonta, összesen 3 éven keresztül.
Egészséges kapcsolatok
Azok a személyek (21 évesnél fiatalabb), akiknél nem diagnosztizáltak SARS-CoV-2 fertőzést, vagy nem mutatnak a COVID-19-re utaló jelenlegi tüneteket, kontrollcsoportként szolgálnak, és a vizsgálat kezdetén és 12 havonta vesznek részt az értékelések és a mintavétel céljából, összesen 3 év.
A résztvevők szülei/gondviselői
Valamennyi kohorsz résztvevőinek szülei vagy gyámjai korlátozott részvételre is beiratkoznak, hogy kitöltsenek egy kérdőívet arról, hogy a résztvevő egészségi állapota és a SARS-CoV-2 milyen hatással van a családra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi következmények előfordulása és gyakorisága, vizsgálati eljárások elemzése
Időkeret: 6 év
Az orvosi következmények incidenciája és prevalenciája a tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzést túlélők, a tünetmentes SARS CoV-2 fertőzést túlélők és a MIS-C túlélők körében.
6 év
Az orvosi következmények kockázati tényezői, vizsgálati eljárások elemzése
Időkeret: 6 év
A tünetmentes SARS-CoV-2-fertőzést túlélők, a tünetmentes SARS-CoV-2-fertőzést túlélők és a MIS-C-túlélők egészségügyi következményeinek kockázati tényezői.
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség és társadalmi hatás, tanulmányi eljárások elemzése
Időkeret: 6 év
Az egészséggel összefüggő életminőség és társadalmi hatások a SARS-CoV-2 fertőzésből felépült gyermekek és serdülők körében, beleértve a szülők/gondviselők és a gyermekek értékelését.
6 év
Az újrafertőződés előfordulása és prevalenciája, vizsgálati eljárások elemzése
Időkeret: 6 év
Az újrafertőződés előfordulása és prevalenciája a korábban fertőzött és felépült SARS-CoV-2 és MIS-C túlélőknél oltással és anélkül.
6 év
Biorepository, vizsgálati eljárások elemzése
Időkeret: 6 év
Biorepozitórium létrehozása további biomarker elemzéshez.
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberta DeBiasi, MD, MS, Children's National Research Institute
  • Kutatásvezető: Gina A. Montealegre Sanchez, MD, MS, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00015510
  • 21X125F1 (Egyéb azonosító: Leidos)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel