Pediatrisk Covid Outcomes Study (PECOS)

Pasienter i alderen 0 til 21 år med bekreftet historie med symptomatisk SARS CoV-2-infeksjon (inkludert COVID-19), MIS C eller asymptomatisk SARS CoV-2-infeksjon (n = opptil 1000), samt friske kontakter (i alderen ≤21 år) år; n = opptil 1000). I tillegg vil en forelder eller foresatt for hver deltaker bli registrert for å fylle ut målrettede spørreskjemaer (n = opptil 2000).

Periodiseringstaket er 5000 pasienter.

Inklusjonskriterier:

Overlevende og kontrollkohorter:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien som en overlevende eller som en kontroll, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
2. Mann eller kvinne i alderen 0 til 21 år (ved NIH CC er minimumsalder 3 år).
3. Villig til å tillate lagring av prøver og data for fremtidig forskning.
4. Ved NIH CC: Har en lege eller klinikk utenfor NIH for å håndtere underliggende medisinske tilstander, eller godtar å etablere behandling med en ekstern lege eller klinikk for eventuelle medisinske tilstander som krever behandling som kan bli diagnostisert som et resultat av protokolldeltakelse.

I tillegg må en person oppfylle alle kriterier for ett av følgende årskull.

Symptomatisk overlevende kohort (inkludert MIS-C):

1. Dokumentert tidligere COVID-19 eller MIS-C som dokumentert av ett av følgende:

   1. påvisning av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i NP vattpinne, spytt, oppspytt eller annen prøvekilde med Emergency Use Authorization (EUA)/godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) og en historie med klinisk manifestasjon som er forenlig med COVID -19*; eller
   2. positiv SARS-CoV-2 antistofftest ved bruk av en analyse som har mottatt EUA fra FDA (negativ SARS-CoV-2 RNA eller antigen eller aldri testet), og en historie med klinisk manifestasjon som er kompatibel med COVID-19*; eller
   3. oppfyller CDC-saksdefinisjonen for MIS-C (se vedlegg 1).
2. Debut av COVID-19/MIS-C-symptomer er minst 4 uker før baseline-besøket. *ett eller flere av følgende: alderdom, anosmi, frysninger, forvirring, hoste, utslett, "COVID-tær", diaré, dyspné, tretthet, feber, hodepine, myalgi, kvalme/oppkast, lungebetennelse, rhinoré.

Asymptomatisk overlevende kohort:

1. Dokumentert tidligere SARS-CoV-2-infeksjon som dokumentert av ett av følgende:

   1. påvisning av SARS-CoV-2 RNA eller antigen i NP vattpinne, spytt, sputum eller annen prøvekilde med EUA/godkjenning fra FDA uten historie med kliniske manifestasjoner som er forenlig med COVID-19; eller
   2. positiv SARS-CoV-2 antistofftest ved bruk av en analyse som har mottatt EUA fra FDA uten historie med klinisk manifestasjon forenlig med COVID-19*.

2. Positiv SARS-CoV-2 RNA eller antigen test er minst 4 uker før baseline besøk.

   • ett eller flere av følgende: alderdom, anosmi, frysninger, forvirring, hoste, utslett, "COVID-tær", diaré, dyspné, tretthet, feber, hodepine, myalgi, kvalme/oppkast, lungebetennelse, rhinoré.

Sunn kontakt (kontroll) kohort:

1. Ingen diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon eller aktuelle symptomer som tyder på COVID-19 og oppfyller ett av følgende kriterier:

1. Bodde i samme husholdning som en deltaker med SARS-CoV-2-infeksjon under sykdomstiden, eller var innenfor ca. 2 meter fra deltakeren i lengre tid, eller hadde direkte kontakt med smittsomme sekreter fra en COVID-19-tilfelle (f.eks. hoste på).
2. Bor i et område som er rammet av SARS-CoV-2-infeksjon

Foreldre og foresatte:

For å delta i denne studien som forelder eller verge, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Er en forelder eller verge til en deltaker som er påmeldt som overlevende eller som kontroll.
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
3. Villig til å tillate lagring av data for fremtidig forskning.

Ekskluderingskriterier:

Overlevende og kontroller:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Eventuelle symptomer som tyder på en pågående infeksjon innen 15 dager etter baseline-besøket, inkludert men ikke begrenset til feber > 38,2 °C, nye eller forverrede luftveissymptomer (f.eks. hoste, dyspné) eller nye eller forverrede gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast , diaré eller magesmerter).
2. Enhver medisinsk eller psykisk helsetilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, ville gjøre frivilligheten ute av stand til å delta i studien.
3. Svangerskap.

Foreldre og foresatte:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Enhver medisinsk eller mental helsetilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, ville gjøre den frivillige ute av stand til å delta i studien.

Samregistrering: Deltakere kan bli medregistrert i andre kliniske studier, inkludert observasjonsstudier og terapeutiske studier. Studiepersonalet bør imidlertid informeres om samopptak.