Pädiatrische COVID-Ergebnisstudie (PECOS)

Patienten im Alter von 0 bis 21 Jahren mit bestätigter Vorgeschichte einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (einschließlich COVID-19), MIS C oder einer asymptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (n = bis zu 1000) sowie gesunde Kontaktpersonen (Alter ≤ 21). Jahre; n = bis 1000). Zusätzlich wird ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter jedes Teilnehmers eingeschrieben, um gezielte Fragebögen auszufüllen (n = bis zu 2000).

Die Rückstellungsobergrenze beträgt 5000 Patienten.

Einschlusskriterien:

Überlebende und Kontrollkohorten:

Um als Überlebender oder als Kontrollperson an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
2. Männlich oder weiblich im Alter von 0 bis 21 Jahren (im NIH CC beträgt das Mindestalter 3 Jahre).
3. Bereit, die Speicherung von Proben und Daten für zukünftige Forschungen zu gestatten.
4. Am NIH CC: Verfügt über einen Arzt oder eine Klinik außerhalb des NIH, um die zugrunde liegenden Erkrankungen zu behandeln, oder erklärt sich damit einverstanden, die Behandlung mit einem externen Arzt oder einer externen Klinik für alle behandlungsbedürftigen Erkrankungen einzurichten, die aufgrund der Teilnahme am Protokoll diagnostiziert werden können.

Darüber hinaus muss eine Person alle Kriterien für eine der folgenden Kohorten erfüllen.

Symptomatische Überlebenskohorte (einschließlich MIS-C):

1. Dokumentierte frühere COVID-19- oder MIS-C-Erkrankung, nachgewiesen durch einen der folgenden Punkte:

   1. Nachweis von SARS-CoV-2-RNA oder -Antigen in NP-Abstrich, Speichel, Sputum oder anderen Probenquellen mit Notfallgenehmigung (EUA)/Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und einer Vorgeschichte klinischer Manifestationen, die mit COVID vereinbar sind -19*; oder
   2. positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest unter Verwendung eines Assays, der von der FDA eine EUA erhalten hat (negative SARS-CoV-2-RNA oder -Antigen oder nie getestet) und eine Vorgeschichte klinischer Manifestationen, die mit COVID-19 kompatibel sind*; oder
   3. Erfüllung der CDC-Falldefinition für MIS-C (siehe Anhang 1).
2. Die Symptome von COVID-19/MIS-C treten mindestens 4 Wochen vor dem Erstbesuch auf. *eines oder mehrere der folgenden Symptome: Ageusie, Anosmie, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Husten, Hautausschlag, „COVID-Zehen“, Durchfall, Atemnot, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Lungenentzündung, Rhinorrhoe.

Asymptomatische Überlebenskohorte:

1. Dokumentierte frühere SARS-CoV-2-Infektion, nachgewiesen durch eines der folgenden Dokumente:

   1. Nachweis von SARS-CoV-2-RNA oder -Antigen in NP-Abstrich, Speichel, Sputum oder einer anderen Probenquelle mit EUA/Genehmigung der FDA ohne Vorgeschichte klinischer Manifestationen, die mit COVID-19 vereinbar sind; oder
   2. positiver SARS-CoV-2-Antikörpertest unter Verwendung eines Assays, der von der FDA eine EUA erhalten hat, ohne dass in der Vorgeschichte klinische Manifestationen vorliegen, die mit COVID-19 kompatibel sind*.

2. Ein positiver SARS-CoV-2-RNA- oder Antigentest liegt mindestens 4 Wochen vor dem Erstbesuch vor.

   • eines oder mehrere der folgenden Symptome: Ageusie, Anosmie, Schüttelfrost, Verwirrtheit, Husten, Hautausschlag, „COVID-Zehen“, Durchfall, Atemnot, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit/Erbrechen, Lungenentzündung, Rhinorrhoe.

Gesunde Kontaktkohorte (Kontrolle):

1. Keine Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion oder aktuelle Symptome, die auf COVID-19 hinweisen und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Lebte während der Krankheitszeit im selben Haushalt wie ein Teilnehmer mit einer SARS-CoV-2-Infektion oder hielt sich über einen längeren Zeitraum in einem Umkreis von etwa 2 Metern um den Teilnehmer auf oder hatte direkten Kontakt mit infektiösen Sekreten von a COVID-19-Fall (z. B. angehustet werden).
2. Lebt in einem Gebiet, das von einer SARS-CoV-2-Infektion betroffen ist

Eltern und Erziehungsberechtigte:

Um als Elternteil oder Erziehungsberechtigter an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Ist ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Teilnehmers, der als Hinterbliebener oder als Kontrollperson registriert ist?
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
3. Bereit, die Speicherung von Daten für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

Überlebende und Kontrollen:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Alle Symptome, die auf eine bestehende Infektion innerhalb von 15 Tagen nach dem Erstbesuch hinweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Fieber > 38,2 °C, neue oder sich verschlimmernde Atemwegssymptome (z. B. Husten, Atemnot) oder neue oder sich verschlimmernde Magen-Darm-Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen). , Durchfall oder Bauchschmerzen).
2. Jeder medizinische oder psychische Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Hauptforschers dazu führen würde, dass der Freiwillige nicht an der Studie teilnehmen kann.
3. Schwangerschaft.

Eltern und Erziehungsberechtigte:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Jeder medizinische oder psychische Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Hauptermittlers dazu führen würde, dass der Freiwillige nicht an der Studie teilnehmen kann.

Miteinschreibung: Teilnehmer können an anderen klinischen Studien, einschließlich Beobachtungsstudien und therapeutischen Studien, miteingeschrieben werden. Das Studienpersonal sollte jedoch über die Miteinschreibung informiert werden.