Исследование результатов педиатрического COVID (PECOS)

Пациенты в возрасте от 0 до 21 года с подтвержденным анамнезом симптоматической инфекции SARS CoV-2 (включая COVID-19), MIS C или бессимптомной инфекции SARS CoV-2 (n = до 1000), а также здоровые контакты (возраст ≤21 лет; n = до 1000). Кроме того, родитель или опекун каждого участника будет зарегистрирован для заполнения целевых анкет (n = до 2000).

Потолок начисления составляет 5000 пациентов.

Критерии включения:

Выжившие и контрольные когорты:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании в качестве выжившего или в качестве контроля, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 0 до 21 года (в NIH CC минимальный возраст составляет 3 года).
3. Готов разрешить хранение образцов и данных для будущих исследований.
4. В NIH CC: имеет врача или клинику за пределами NIH для лечения основных заболеваний или соглашается организовать лечение у стороннего врача или клиники для любых медицинских состояний, требующих лечения, которые могут быть диагностированы в результате участия в протоколе.

Кроме того, человек должен соответствовать всем критериям для одной из следующих когорт.

Когорта выживших с симптомами (включая MIS-C):

1. Документально подтвержденный предшествующий COVID-19 или MIS-C, что подтверждается одним из следующих признаков:

   1. обнаружение РНК или антигена SARS-CoV-2 в мазке, слюне, мокроте или другом источнике образца с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) / одобрением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и историей клинических проявлений, совместимых с COVID -19*; или
   2. положительный результат теста на антитела к SARS-CoV-2 с использованием анализа, получившего EUA от FDA (отрицательный результат на РНК или антиген SARS-CoV-2 или никогда не тестировавшийся), и история клинических проявлений, совместимых с COVID-19*; или
   3. соответствует определению случая CDC для MIS-C (см. Приложение 1).
2. Появление симптомов COVID-19/MIS-C происходит не менее чем за 4 недели до исходного визита. * один или несколько из следующих симптомов: агевзия, аносмия, озноб, спутанность сознания, кашель, сыпь, «COVID пальцы», диарея, одышка, утомляемость, лихорадка, головная боль, миалгия, тошнота/рвота, пневмония, ринорея.

Когорта бессимптомных выживших:

1. Документально подтвержденная предшествующая инфекция SARS-CoV-2, о чем свидетельствует один из следующих признаков:

   1. обнаружение РНК или антигена SARS-CoV-2 в мазке, слюне, мокроте или другом источнике образца с помощью EUA / одобрения FDA без истории клинических проявлений, совместимых с COVID-19; или
   2. положительный тест на антитела к SARS-CoV-2 с использованием анализа, который получил EUA от FDA без истории клинических проявлений, совместимых с COVID-19 *.

2. Положительный результат теста на РНК или антиген SARS-CoV-2 не менее чем за 4 недели до исходного визита.

   • один или несколько из следующих симптомов: агевзия, аносмия, озноб, спутанность сознания, кашель, сыпь, «COVID пальцы», диарея, одышка, утомляемость, лихорадка, головная боль, миалгия, тошнота/рвота, пневмония, ринорея.

Здоровая контактная (контрольная) когорта:

1. Отсутствие диагноза инфекции SARS-CoV-2 или текущих симптомов, указывающих на наличие COVID-19, и соответствие одному из следующих критериев:

1. Проживал в том же доме, что и участник с инфекцией SARS-CoV-2 во время болезни, или находился на расстоянии примерно 6 футов (2 метра) от участника в течение длительного периода времени, или имел прямой контакт с инфекционными выделениями Случай COVID-19 (например, кашель).
2. Проживает в районе, пораженном инфекцией SARS-CoV-2.

Родители и опекуны:

Чтобы участвовать в этом исследовании в качестве родителя или опекуна, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Является родителем или опекуном участника, зарегистрированного в качестве оставшегося в живых или в качестве контрольной группы.
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Готов разрешить хранение данных для будущих исследований.

Критерий исключения:

Выжившие и элементы управления:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Любые симптомы, указывающие на текущую инфекцию в течение 15 дней после исходного визита, включая, помимо прочего, лихорадку > 38,2 °C, новые или ухудшающиеся респираторные симптомы (например, кашель, одышка) или новые или ухудшающиеся желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота). , диарея или боль в животе).
2. Любое медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, делает добровольца неспособным участвовать в исследовании.
3. Беременность.

Родители и опекуны:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Любое заболевание или состояние психического здоровья, которое, по мнению главного исследователя, делает добровольца неспособным участвовать в исследовании.

Совместная регистрация: участники могут быть включены в другие клинические исследования, включая обсервационные исследования и терапевтические испытания. Тем не менее, исследовательский персонал должен быть проинформирован о совместном включении.