Estudo pediátrico de resultados de COVID (PECOS)

Pacientes de 0 a 21 anos com histórico confirmado de infecção sintomática por SARS CoV-2 (incluindo COVID-19), MIS C ou infecção assintomática por SARS CoV-2 (n = até 1.000), bem como contatos saudáveis ​​(idade ≤21 anos; n = até 1000). Além disso, um pai ou responsável de cada participante será inscrito para preencher questionários direcionados (n = até 2.000).

O teto de acumulação é de 5.000 pacientes.

Critério de inclusão:

Sobreviventes e coortes de controle:

Para ser elegível para participar deste estudo como sobrevivente ou como controle, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
2. Homens ou mulheres de 0 a 21 anos (no NIH CC, a idade mínima é de 3 anos).
3. Disposto a permitir o armazenamento de amostras e dados para pesquisas futuras.
4. No NIH CC: Tem um médico ou clínica fora do NIH para gerenciar condições médicas subjacentes ou concorda em estabelecer atendimento com um médico ou clínica externa para quaisquer condições médicas que requeiram tratamento que possam ser diagnosticadas como resultado da participação no protocolo.

Além disso, um indivíduo deve atender a todos os critérios para uma das seguintes coortes.

Coorte de sobreviventes sintomáticos (incluindo MIS-C):

1. Documentado antes de COVID-19 ou MIS-C, conforme evidenciado por um dos seguintes:

   1. detecção de RNA ou antígeno de SARS-CoV-2 em swab, saliva, escarro ou outra fonte de amostra de NP com autorização de uso de emergência (EUA)/aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e histórico de manifestação clínica compatível com COVID -19*; ou
   2. teste de anticorpo SARS-CoV-2 positivo usando um ensaio que recebeu EUA do FDA (RNA ou antígeno SARS-CoV-2 negativo ou nunca testado) e histórico de manifestação clínica compatível com COVID-19*; ou
   3. atender à definição de caso do CDC para MIS-C (consulte o Apêndice 1).
2. O início dos sintomas de COVID-19/MIS-C ocorre pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial. *um ou mais dos seguintes: ageusia, anosmia, calafrios, confusão, tosse, erupção cutânea, "dedos de COVID", diarreia, dispneia, fadiga, febre, dor de cabeça, mialgia, náusea/vômito, pneumonia, rinorreia.

Coorte de sobreviventes assintomáticos:

1. Infecção anterior documentada por SARS-CoV-2, conforme evidenciado por um dos seguintes:

   1. detecção de RNA ou antígeno de SARS-CoV-2 em swab NP, saliva, escarro ou outra fonte de amostra com EUA/aprovação do FDA sem histórico de manifestação clínica compatível com COVID-19; ou
   2. teste de anticorpo SARS-CoV-2 positivo usando um ensaio que recebeu EUA do FDA sem histórico de manifestação clínica compatível com COVID-19*.

2. O teste positivo de RNA ou antígeno de SARS-CoV-2 é feito pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial.

   • um ou mais dos seguintes: ageusia, anosmia, calafrios, confusão, tosse, erupção cutânea, "dedos de COVID", diarreia, dispneia, fadiga, febre, dor de cabeça, mialgia, náusea/vômito, pneumonia, rinorreia.

Coorte de contato saudável (controle):

1. Nenhum diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 ou sintomas atuais sugestivos de COVID-19 e atende a um dos seguintes critérios:

1. Morou na mesma casa que um participante com infecção por SARS-CoV-2 durante o período da doença, ou esteve a aproximadamente 6 pés (2 metros) do participante por um período prolongado de tempo, ou teve contato direto com secreções infecciosas de um caso de COVID-19 (por exemplo, sendo tossido).
2. Vive em uma área afetada pela infecção por SARS-CoV-2

Pais e responsáveis:

Para participar deste estudo como pai ou responsável, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. É um pai ou tutor de um participante inscrito como sobrevivente ou como controle.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
3. Disposto a permitir o armazenamento de dados para pesquisas futuras.

Critério de exclusão:

Sobreviventes e controles:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Quaisquer sintomas sugestivos de uma infecção em curso dentro de 15 dias da visita inicial, incluindo, entre outros, febre > 38,2 °C, sintomas respiratórios novos ou agravados (por exemplo, tosse, dispneia) ou sintomas gastrointestinais novos ou agravados (por exemplo, náuseas, vômitos , diarreia ou dor abdominal).
2. Qualquer condição médica ou de saúde mental que, no julgamento do investigador principal, torne o voluntário incapaz de participar do estudo.
3. Gravidez.

Pais e responsáveis:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Qualquer condição médica ou de saúde mental que, no julgamento do investigador principal, tornaria o voluntário incapaz de participar do estudo.

Co-inscrição: Os participantes podem ser co-inscritas em outros estudos clínicos, incluindo estudos observacionais e ensaios terapêuticos. No entanto, a equipe do estudo deve ser informada sobre a co-inscrição.