Badanie wyników COVID u dzieci (PECOS)

Pacjenci w wieku od 0 do 21 lat z potwierdzoną historią objawowego zakażenia SARS CoV-2 (w tym COVID-19), MIS C lub bezobjawowego zakażenia SARS CoV-2 (n = do 1000), a także zdrowi z kontaktu (w wieku ≤21 lat) lat; n = do 1000). Dodatkowo rodzic lub opiekun każdego uczestnika zostanie zapisany do wypełnienia ukierunkowanych kwestionariuszy (n = do 2000).

Górny pułap to 5000 pacjentów.

Kryteria przyjęcia:

Ocalali i kohorty kontrolne:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu jako osoba, która przeżyła lub jako grupa kontrolna, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 0 do 21 lat (w CC NIH minimalny wiek to 3 lata).
3. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek i danych do przyszłych badań.
4. W CC NIH: Posiada lekarza lub klinikę poza NIH do leczenia podstawowych schorzeń lub zgadza się na ustanowienie opieki z zewnętrznym lekarzem lub kliniką w przypadku wszelkich schorzeń wymagających leczenia, które mogą zostać zdiagnozowane w wyniku udziału w protokole.

Ponadto osoba musi spełniać wszystkie kryteria jednej z następujących kohort.

Kohorta osób, które przeżyły objawy (w tym MIS-C):

1. Udokumentowany wcześniejszy COVID-19 lub MIS-C, potwierdzony jednym z poniższych:

   1. wykrycie RNA SARS-CoV-2 lub antygenu w wymazie NP, ślinie, plwocinie lub innym źródle próbki z autoryzacją do użytku awaryjnego (EUA)/zatwierdzeniem przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz historią objawów klinicznych zgodnych z COVID -19*; Lub
   2. pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 przy użyciu testu, który otrzymał EUA od FDA (ujemny RNA lub antygen SARS-CoV-2 lub nigdy nie był testowany) oraz historia objawów klinicznych zgodnych z COVID-19*; Lub
   3. spełniające definicję przypadku CDC dla MIS-C (patrz Załącznik 1).
2. Początek objawów COVID-19/MIS-C ma miejsce co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową. *jeden lub więcej z następujących objawów: brak smaku, brak węchu, dreszcze, splątanie, kaszel, wysypka, „COVIDowe palce u stóp”, biegunka, duszność, zmęczenie, gorączka, ból głowy, ból mięśni, nudności/wymioty, zapalenie płuc, wyciek z nosa.

Bezobjawowa kohorta, która przeżyła:

1. Udokumentowane wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone jednym z poniższych:

   1. wykrycie RNA lub antygenu SARS-CoV-2 w wymazie NP, ślinie, plwocinie lub innym źródle próbki z EUA/zatwierdzeniem FDA bez historii objawów klinicznych zgodnych z COVID-19; Lub
   2. pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 przy użyciu testu, który otrzymał EUA od FDA bez historii objawów klinicznych zgodnych z COVID-19*.

2. Pozytywny wynik testu na obecność RNA lub antygenu SARS-CoV-2 to co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.

   • jedno lub więcej z następujących: brak smaku, brak węchu, dreszcze, splątanie, kaszel, wysypka, „palce COVID-19”, biegunka, duszność, zmęczenie, gorączka, ból głowy, ból mięśni, nudności/wymioty, zapalenie płuc, wyciek z nosa.

Kohorta zdrowych osób z kontaktu (kontrola):

1. Brak rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 lub obecnych objawów sugerujących COVID-19 i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

1. Mieszkał w tym samym gospodarstwie domowym co uczestnik z zakażeniem SARS-CoV-2 w czasie choroby lub znajdował się w odległości około 6 stóp (2 metrów) od uczestnika przez dłuższy czas lub miał bezpośredni kontakt z zakaźnymi wydzielinami Przypadek COVID-19 (np. kaszel).
2. Mieszka na obszarze dotkniętym zakażeniem SARS-CoV-2

Rodzice i opiekunowie:

Aby wziąć udział w tym badaniu jako rodzic lub opiekun, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Jest rodzicem lub opiekunem uczestnika zarejestrowanego jako ocalały lub kontrolny.
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
3. Zgoda na przechowywanie danych do przyszłych badań.

Kryteria wyłączenia:

Ocalali i kontrole:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Wszelkie objawy sugerujące trwającą infekcję w ciągu 15 dni od wizyty wyjściowej, w tym między innymi gorączka > 38,2°C, nowe lub nasilające się objawy ze strony układu oddechowego (np. kaszel, duszność) lub nowe lub nasilające się objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty) biegunka lub ból brzucha).
2. Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiczne, które w ocenie głównego badacza uniemożliwiłyby ochotnikowi udział w badaniu.
3. Ciąża.

Rodzice i opiekunowie:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

1. Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiczne, które w ocenie głównego badacza uniemożliwiłyby ochotnikowi udział w badaniu.

Wspólna rejestracja: Uczestnicy mogą być włączeni do innych badań klinicznych, w tym badań obserwacyjnych i prób terapeutycznych. Personel badawczy powinien jednak zostać poinformowany o współrejestrowaniu.