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ミトコンドリアストレス、脳画像、エピジェネティクス (MiSBIE)

2025年5月10日 更新者:Martin Picard、Columbia University

ミトコンドリアストレス、脳画像、およびエピジェネティクス研究

MiSBIE 研究では、正常なミトコンドリア機能、m.3243A>G ミトコンドリア DNA (mtDNA) 変異を持つ個人、単一の大規模な mtDNA 欠失を持つ個人の生物学的、行動、心理社会的、神経心理学的、および脳の画像データを収集します。 これらの欠陥は、ミトコンドリアのアロスタティック負荷 (MAL) を誘発します。 2 日間のプロトコルと自宅でのデータ収集により、MAL またはミトコンドリア機能不全に関連する多系統の調節不全と、身体的および精神的健康関連の症状との関連性を包括的に評価できます。

目的 1: 全身 AL バイオ マーカーに対する MAL の影響を決定します。

目的 2: ストレス反応性プロファイルに対する MAL の影響を確立します。

目的 3. MAL と心理機能との関連を調べる。

調査の概要

詳細な説明

心理社会的ストレスの影響により、加齢に伴う身体的および認知的衰退、ならびに神経疾患のリスクが増加します。 心理社会的ストレスは、体内の神経内分泌、代謝、心血管、および炎症性の変化を引き起こします。 これらの変化は、個人間で性質と大きさが異なり、長期的な疾患リスクと関連しています。 しかし、ストレス応答の生物学的決定要因はよくわかっていません。

このプロジェクトは、さまざまな程度のミトコンドリア機能障害を持つ個人の集団を研究することにより、前臨床の発見 (ミトコンドリアがさまざまな器官系を調節し、主要なストレス応答軸が心理的ストレス時にどのように活性化されるか) を翻訳し、潜在的な神経メカニズムをテストすることを目的としています。個人は、同じストレッサーに対して他の人よりも強く反応します。

各参加者は、2 日間連続して学習します。 参加者は、学習条件を標準化するためにキャンパス内に収容されます。 1日目に、参加者は血液と唾液を寄付し、神経心理学的評価を受け、アンケートに記入して心理社会的機能と精神症状を評価します。 昼食後、治験責任医師は、標​​準化された実験室での課題に応じて、メンタルヘルス関連の生物学的結果 (正と負の影響、炎症性サイトカイン IL-6 の循環レベル、および唾液コルチゾール) の動的変化を監視します。 2日目に、参加者は医学的評価を受けて臨床症状を評価し、安静時とストレス誘発活動の両方が測定される全脳神経画像セッションを受けます。 1 日目と同じストレッサーのバリアントは、ニューロ イメージング セッションで使用されます。 その後、参加者は報告を受け、研究への個人の参加を締めくくります。 参加者はまた、唾液ホルモンの日内変動を調べ、マイクロバイオームの組成を調べるために、家庭での唾液と便の収集を完了します。 この翻訳プロジェクトは、ミトコンドリア、脳、およびメンタルヘルス関連の結果の間のリンクの理解を深める補完的な分子、細胞、および神経画像データの独自の組み合わせを生成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの男女患者
  • -唾液サンプルを提供し、病院訪問中に採血のために静脈カテーテルを設置することをいとわない
  • -インフォームドコンセントと同意能力を提供する意思がある
  • 妊娠可能な女性の効果的な避妊方法の利用
  • 英語を話す

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない認知障害のある個人は含まれません
  • インフルエンザまたはその他の季節性感染症の症状 通院の4週間前
  • レイノー症候群(レイノー現象)
  • -clinicaltrials.govに記載されている治療試験への関与、 運動を含む
  • 身体の内側または外側の金属、または MRI 検査を禁止する閉所恐怖症
  • -ミトコンドリア病 m.3243A>G、または大規模な mtDNA 欠失と診断されている (健常者の場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康管理
ミトコンドリア病の診断なし
トリーア社会的ストレス テスト (TSST) は、実験室で心理生物学的ストレス応答を調査するためのツールです。 これは、人間の研究参加者にストレスを確実に誘発するために使用される実験手順です。 この研究は、テスト自体を調べたり検証したりするのではなく、研究の反応/焦点を測定するためのツールとして使用しています。
他の名前:
  • TSST
実験的:突然変異
-MELAS(ミトコンドリア脳症、乳酸アシドーシス、および脳卒中のようなエピソード)の診断なしで、m.3243A> G点突然変異を保有する参加者
トリーア社会的ストレス テスト (TSST) は、実験室で心理生物学的ストレス応答を調査するためのツールです。 これは、人間の研究参加者にストレスを確実に誘発するために使用される実験手順です。 この研究は、テスト自体を調べたり検証したりするのではなく、研究の反応/焦点を測定するためのツールとして使用しています。
他の名前:
  • TSST
実験的:MELASによる変異
-MELAS(ミトコンドリア脳症、乳酸アシドーシス、および脳卒中のようなエピソード)と診断された、m.3243A> G 点変異を有する参加者
トリーア社会的ストレス テスト (TSST) は、実験室で心理生物学的ストレス応答を調査するためのツールです。 これは、人間の研究参加者にストレスを確実に誘発するために使用される実験手順です。 この研究は、テスト自体を調べたり検証したりするのではなく、研究の反応/焦点を測定するためのツールとして使用しています。
他の名前:
  • TSST
実験的:消す
単一の大規模なmtDNA欠失を持つ参加者
トリーア社会的ストレス テスト (TSST) は、実験室で心理生物学的ストレス応答を調査するためのツールです。 これは、人間の研究参加者にストレスを確実に誘発するために使用される実験手順です。 この研究は、テスト自体を調べたり検証したりするのではなく、研究の反応/焦点を測定するためのツールとして使用しています。
他の名前:
  • TSST

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コルチゾールの平均TSST誘導標高
時間枠:1日目のポストチャレンジ(約2時間)
これは、8タイミングのタイムコースで唾液コルチゾール(LC-MS)から定量化された、トリアーソーシャルストレステスト(TSST)に対するコルチゾール反応性を測定するように設計されています。 標高は、コルチゾールの時間経過の曲線下面積(AUC)として測定されます。
1日目のポストチャレンジ(約2時間)
平均化された荷重指数
時間枠:1日目に収集された血液
グループは、神経内分泌、免疫および代謝系、尿中カテコールアミン、血液測定、および髪/日中のコルチゾールレベルのベースライン絶食測定を統合する定量的アロスタティック負荷(AL)インデックスで比較されます。 この結果については、32の異なるバイオマーカーが分析されました。 アロスタティック負荷指数スコアの全範囲は0〜32です。 低いスコアの方が優れていると見なされ、より高いスコアは悪いと見なされます。
1日目に収集された血液

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数の平均TSST誘発性上昇
時間枠:1日目のベースラインと2時間後のチャレンジ
グループは、連続3リードECGを使用して監視されているストレスに対する心血管反応性の尺度として心拍数(HR)で比較されます。 標高は、ベースラインHRからTSST中に到達したピークHRまで計算されます。
1日目のベースラインと2時間後のチャレンジ
不安とミトコンドリア呼吸の相関
時間枠:1日目
血液リンパ球上の細胞外フラックス分析(タツノオトシゴ)を使用したミトコンドリア呼吸と、状態および特性不安インベントリ(STAI)を使用して測定された不安症状との関連は、すべての研究参加者の線形回帰によって定量化されます。
1日目
平均神経心理学的機能
時間枠:2日目神経心理学セッション
実行機能の流ency/開始ドメインは、delis-kaplanエグゼクティブファンクションシステム(D-KEFS)口頭ン流ency性テスト、特に条件1:文字の流encyさの合計正しいものを使用して評価されました。 生のスコアは、コントロールグループに基づいてZスコアに変換されました。 0のZスコアは、コントロールグループの平均を表し、正の値はパフォーマンスが向上し、負の値がパフォーマンスが低下することを示すことを示します。
2日目神経心理学セッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月12日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月3日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月10日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NYSPI 7424
  • 5R01MH122706 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは NIMH データ アーカイブに保存されます。

IPD 共有時間枠

データは、有効期限なしで研究の終了時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは NIMH Data Archive (NDA) を通じて処理されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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