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Stress mitochondrial, imagerie cérébrale et épigénétique (MiSBIE)

22 août 2023 mis à jour par: Martin Picard, Columbia University

L'étude sur le stress mitochondrial, l'imagerie cérébrale et l'épigénétique

L'étude MiSBIE recueille des données biologiques, comportementales, psychosociales, neuropsychologiques et d'imagerie cérébrale chez des participants présentant soit : une fonction mitochondriale normale, des individus porteurs de la mutation m.3243A>G de l'ADN mitochondrial (ADNmt) et des individus une seule délétion d'ADNmt à grande échelle. Ces défauts induisent une charge allostatique mitochondriale (MAL). Le protocole de 2 jours, ainsi que la collecte de données à domicile, fourniront une évaluation complète de la dérégulation multisystémique associée à la MAL ou au dysfonctionnement mitochondrial, et le lien avec les symptômes liés à la santé physique et mentale.

Objectif 1 : Déterminer l'influence de MAL sur les biomarqueurs AL systémiques.

Objectif 2 : Établir l'influence du MAL sur les profils de réactivité au stress.

Objectif 3. Examiner l'association entre le MAL et le fonctionnement psychologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin physique et cognitif lié à l'âge, ainsi que le risque de maladies neurologiques, sont accrus par les effets du stress psychosocial. Le stress psychosocial déclenche des changements neuroendocriniens, métaboliques, cardiovasculaires et inflammatoires dans le corps. Ces changements varient en nature et en ampleur d'un individu à l'autre et sont associés à un risque de maladie à long terme. Cependant, les déterminants biologiques de la réponse au stress ne sont pas bien compris.

Ce projet vise à traduire les résultats précliniques (comment les mitochondries régulent les différents systèmes d'organes et les principaux axes de réponse au stress sont activés lors d'un stress psychologique) en étudiant une population d'individus présentant divers degrés de dysfonctionnement mitochondrial, et à tester le mécanisme neuronal potentiel, et pourquoi certains les individus réagissent plus fortement que les autres au même facteur de stress.

Chaque participant sera étudié pendant deux jours consécutifs. Les participants seront logés sur le campus afin d'uniformiser les conditions d'études. Le premier jour, les participants donneront du sang et de la salive, subiront une évaluation neuropsychologique et rempliront des questionnaires pour évaluer le fonctionnement psychosocial et les symptômes psychiatriques. Après le déjeuner, l'investigateur surveillera les changements dynamiques des résultats biologiques liés à la santé mentale (affect positif et négatif, niveaux circulants de la cytokine inflammatoire IL-6 et cortisol salivaire) en réponse à un test de laboratoire standardisé. Le jour 2, les participants subiront une évaluation médicale pour évaluer les symptômes cliniques et subiront une séance de neuroimagerie cérébrale entière où le repos et l'activité provoquée par le stress seront mesurés. Une variante du même facteur de stress que le jour 1 sera utilisée lors de la séance de neuroimagerie. Les participants seront ensuite débriefés, concluant la participation des individus à l'étude. Les participants effectuent également une collecte de salive et de selles à domicile pour examiner les variations diurnes des hormones salivaires et pour examiner la composition du microbiome. Ce projet translationnel générera une combinaison unique de données moléculaires, cellulaires et de neuroimagerie complémentaires qui feront progresser notre compréhension des liens entre les mitochondries, le cerveau et les résultats liés à la santé mentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans
  • Disposé à fournir des échantillons de salive et à faire installer un cathéter veineux pour la collecte de sang lors de la visite à l'hôpital
  • Volonté de donner un consentement éclairé et capacité de consentir
  • Utilisation d'une méthode efficace de contraception pour les femmes en âge de procréer
  • Parlant anglais

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de déficit cognitif incapables de fournir un consentement éclairé ne seront pas incluses
  • Symptômes de grippe ou d'une autre infection saisonnière quatre semaines avant la visite à l'hôpital
  • Syndrome de Raynaud (phénomène de Raynaud)
  • Participation à tous les essais thérapeutiques répertoriés sur clinicaltrials.gov, y compris l'exercice
  • Métal à l'intérieur ou à l'extérieur du corps ou claustrophobie empêchant les tests IRM
  • Diagnostiqué avec une maladie mitochondriale m.3243A>G, ou une suppression à grande échelle de l'ADNmt (pour les témoins sains)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains
Pas de diagnostic de maladie mitochondriale
Comportemental: Test de stress social de Trèves
Le test de stress social de Trèves (TSST) est un outil pour étudier les réponses au stress psychobiologique dans un environnement de laboratoire. Il s'agit d'une procédure de laboratoire utilisée pour induire de manière fiable le stress chez les participants humains à la recherche. L'étude n'examine ni ne valide le test lui-même, mais l'utilise plutôt comme un outil pour mesurer la réponse/l'objet de l'étude.
Autres noms:
  • TSST
Expérimental: Mutation
Participants porteurs de la mutation ponctuelle m.3243A>G, sans diagnostic de MELAS (encéphalopathie mitochondriale, acidose lactique et épisodes de type AVC)
Comportemental: Test de stress social de Trèves
Le test de stress social de Trèves (TSST) est un outil pour étudier les réponses au stress psychobiologique dans un environnement de laboratoire. Il s'agit d'une procédure de laboratoire utilisée pour induire de manière fiable le stress chez les participants humains à la recherche. L'étude n'examine ni ne valide le test lui-même, mais l'utilise plutôt comme un outil pour mesurer la réponse/l'objet de l'étude.
Autres noms:
  • TSST
Expérimental: Mutation avec MELAS
Participants porteurs de la mutation ponctuelle m.3243A>G, avec un diagnostic de MELAS (encéphalopathie mitochondriale, acidose lactique et épisodes de type AVC)
Comportemental: Test de stress social de Trèves
Le test de stress social de Trèves (TSST) est un outil pour étudier les réponses au stress psychobiologique dans un environnement de laboratoire. Il s'agit d'une procédure de laboratoire utilisée pour induire de manière fiable le stress chez les participants humains à la recherche. L'étude n'examine ni ne valide le test lui-même, mais l'utilise plutôt comme un outil pour mesurer la réponse/l'objet de l'étude.
Autres noms:
  • TSST
Expérimental: Effacement
Participants porteurs d'une seule suppression d'ADNmt à grande échelle
Comportemental: Test de stress social de Trèves
Le test de stress social de Trèves (TSST) est un outil pour étudier les réponses au stress psychobiologique dans un environnement de laboratoire. Il s'agit d'une procédure de laboratoire utilisée pour induire de manière fiable le stress chez les participants humains à la recherche. L'étude n'examine ni ne valide le test lui-même, mais l'utilise plutôt comme un outil pour mesurer la réponse/l'objet de l'étude.
Autres noms:
  • TSST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation moyenne du cortisol induite par le TSST
Délai: Défi après le jour 1 (environ 2 heures)
Ceci est conçu pour mesurer la réactivité du cortisol au test de stress social trier (TSST), quantifié à partir du cortisol salivaire (LC-MS) sur une période de temps de 8 points. L'élévation sera mesurée comme l'aire sous la courbe (AUC) pour l'évolution temporelle du cortisol.
Défi après le jour 1 (environ 2 heures)
Indice de charge allostatique moyen
Délai: Sang prélevé le jour 1
Les groupes seront comparés sur un indice quantitatif de charge allostatique (AL) intégrant des mesures de base à jeun des systèmes neuroendocrinien, immunitaire et métabolique, des catécholamines urinaires, des mesures hématologiques et des niveaux de cortisol capillaire/diurne.
Sang prélevé le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élévation moyenne de la fréquence cardiaque induite par le TSST
Délai: Défi après le jour 1 (environ 2 heures)
Les groupes seront comparés sur la fréquence cardiaque (FC) en tant que mesure de la réactivité cardiovasculaire au stress, surveillée à l'aide d'un ECG continu à 3 dérivations. L'élévation sera calculée à partir de la fréquence cardiaque de base jusqu'à la fréquence cardiaque maximale atteinte pendant le TSST.
Défi après le jour 1 (environ 2 heures)
Corrélation entre anxiété et respiration mitochondriale
Délai: Jour 1
L'association entre la respiration mitochondriale à l'aide de l'analyse du flux extracellulaire (Seahorse) sur les lymphocytes sanguins et les symptômes d'anxiété mesurés à l'aide de l'inventaire d'état et de trait d'anxiété (STAI) sera quantifiée par une régression linéaire sur tous les participants à l'étude.
Jour 1
Fonction neuropsychologique moyenne
Délai: Séance neuropsychologique du jour 2
Les groupes seront comparés sur le domaine de la fluidité/initiation du fonctionnement exécutif évalué à l'aide du test Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Séance neuropsychologique du jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital
Dartmouth College
Technische Universität Dresden
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Picard, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYSPI 7424
  • 5R01MH122706 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront déposées au NIMH Data Archive.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition à la fin de l'étude, sans date d'expiration.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera géré via le NIMH Data Archive (NDA)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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