セツキシマブを含む一次治療が失敗した後の mCRC 患者における ctDNA の意思決定 - 単一施設、第 II 相臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上、性別不問。
2. 結腸直腸腺癌によって組織学的に証明されている局所病変は、根治的切除または転移性結腸直腸癌ではありません。
3. RAS および BRAF 野生型組織遺伝子検査を受け、セツキシマブを含む一次治療を受け、疾患進行の放射線評価を受けている患者。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）の体調スコア（PS）0〜2。
5. 3か月以上の生存が期待されます。
6. スクリーニング前 7 日間 (7 日間を含む) 以内に、臨床検査データ要件は次のとおりでした: 好中球数 1.5×109/L 以上、血小板数 100×109/L 以上、ヘモグロビン 90g/L 以上 (14 日以内に輸血なし) 、血清総ビリルビン≦正常上限値（ULN）の1.25倍；ALTおよびAST≦2.5 x ULN（肝転移のある患者では≦5x ULN）；血清クレアチニン≦1.0 x ULNおよびクレアチニンクリアランス速度≧60 mL /分；左超音波検査での心室駆出率 > 55%;
7. -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1基準）;
8. 被験者（またはその法定代理人/保護者）は、研究の目的を理解し、研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

以下のいずれかに該当する方は対象外となります。

1. -登録前4週間以内に実験薬または抗腫瘍薬を受け取った;
2. 治癒した子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞がんを除く、過去5年間の他の腫瘍の病歴;
3. 明らかな頭蓋内圧亢進症または制御不能な原発性脳腫瘍または中枢神経転移性腫瘍による神経精神症状を有する患者
4. 妊娠中または授乳中の女性;妊娠可能であるが適切な避妊措置を講じていない人;
5. アルコール依存症または薬物中毒;
6. 胸水または腹水を伴い、呼吸器症候群（CTCAE2グレード以上の呼吸困難）を引き起こし、局所治療が必要です。
7. -次の重篤なまたは制御されていない疾患の患者：重度の心臓病、治療後の不安定な状態、心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、明らかな症状を伴う心嚢液貯留または登録前6か月以内の不安定な不整脈;認知症を含む明確な神経障害または精神病または発作;重度または制御不能な感染症;活動性および播種性の血管内凝固および重大な出血傾向のある患者
8. -適用される治験薬の成分に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー。
9. 重要臓器の機能が明らかに損なわれている
10. -治験責任医師が患者が研究に参加すべきではないと考えるその他の状況