Podejmowanie decyzji o ctDNA u pacjentów z mCRC po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu zawierającego cetuksymab – jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń;
2. Udowodnione histologicznie przez gruczolakoraka jelita grubego, miejscowe zmiany nie mogą być radykalną resekcją ani przerzutami raka jelita grubego;
3. Pacjenci z badaniami genetycznymi tkanek typu dzikiego RAS i BRAF, otrzymujący leczenie pierwszego rzutu zawierające cetuksymab oraz radiograficzną ocenę progresji choroby;
4. Ocena kondycji fizycznej (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2;
5. Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
6. W ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (w tym 7 dni) wymagane dane z badań laboratoryjnych były następujące: liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥90g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni) , stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,25-krotności górnej granicy normy (GGN);AlAT i AspAT≤2,5 x GGN (≤5xGGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);Kreatynina w surowicy ≤1,0 x GGN i klirens kreatyniny ≥60 ml/min;Lewy frakcja wyrzutowa komór w badaniu ultrasonograficznym >55%;
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (kryteria RECIST 1.1);
8. Osoby badane (lub ich przedstawiciel prawny/opiekun) muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że rozumieją cel badania, rozumieją niezbędne procedury badania i wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które mają jedno lub więcej z poniższych kryteriów, nie zostaną uwzględnione w badaniu:

1. Otrzymali jakiekolwiek eksperymentalne leki lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
2. Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został wyleczony;
3. Pacjenci z oczywistym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub objawami neuropsychiatrycznymi spowodowanymi niekontrolowanym pierwotnym guzem mózgu lub guzem z przerzutami do nerwu centralnego
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Osoby płodne, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
5. Alkoholizm lub narkomania;
6. z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, powodującymi zespół oddechowy (duszność stopnia ≥CTCAE2), wymagający leczenia miejscowego;
7. Pacjenci z następującymi poważnymi lub niekontrolowanymi chorobami: ciężka choroba serca, niestabilny stan po leczeniu, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, wysięk osierdziowy z wyraźnymi objawami lub niestabilna arytmia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; Zdecydowana neuropatia lub psychoza, w tym otępienie lub drgawki; ciężkie lub niekontrolowane infekcje; pacjenci z aktywnym i rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym i znaczną skłonnością do krwawień
8. znana nadwrażliwość lub anafilaksja na jakikolwiek składnik badanego leku, który ma być zastosowany.
9. Wyraźnie upośledzona jest funkcja ważnych narządów
10. Inne okoliczności, w których badacz uważa, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu