Принятие решения о применении тДНК у пациентов с мКРР после неэффективности терапии первой линии, содержащей цетуксимаб — одноцентровое клиническое исследование II фазы

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, пол неограничен;
2. Доказанная гистологически колоректальная аденокарцинома, локальные поражения не могут быть радикальной резекцией или метастатическим колоректальным раком;
3. Пациенты с генетическим тестированием тканей RAS и BRAF дикого типа, получающие лечение первой линии, содержащее цетуксимаб, и рентгенографическую оценку прогрессирования заболевания;
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка физического состояния (PS) 0 ~ 2;
5. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
6. В течение 7 дней до скрининга (включая 7 дней) требования к данным лабораторных исследований были следующими: количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней). , общий билирубин сыворотки ≤1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН); АЛТ и АСТ≤ 2,5 x ВГН (≤5 x ВГН у пациентов с метастазами в печень); креатинин сыворотки ≤1,0 x ВГН и скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин; Слева фракция выброса желудочка при ультразвуковом исследовании >55%;
7. По крайней мере одно измеримое поражение (критерии RECIST 1.1);
8. Субъекты (или их законные представители/опекуны) должны подписать информированное согласие, указывающее, что они понимают цель исследования, понимают необходимые процедуры исследования и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

В исследование не включаются лица, имеющие один или несколько из следующих признаков:

1. Получали какие-либо экспериментальные или противоопухолевые препараты в течение 4 недель до зачисления;
2. Наличие в анамнезе других опухолей за последние пять лет, за исключением рака шейки матки или базально-клеточного рака кожи, которые были вылечены;
3. Пациенты с явной внутричерепной гипертензией или психоневрологическими симптомами из-за неконтролируемой первичной опухоли головного мозга или метастатической опухоли в центральный нерв
4. Беременные или кормящие женщины; те, кто фертильны, но не принимают адекватных мер контрацепции;
5. Алкоголизм или наркомания;
6. с плевральным выпотом или асцитом, вызывающим респираторный синдром (одышка ≥CTCAE2 степени), требующий местного лечения;
7. Пациенты со следующими серьезными или неконтролируемыми заболеваниями: тяжелое заболевание сердца, нестабильное состояние после лечения, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перикардиальный выпот с явными симптомами или нестабильной аритмией в течение 6 месяцев до включения в исследование; определенная невропатия или психоз, включая деменцию. или судороги; Тяжелые или неконтролируемые инфекции; Пациенты с активным и диссеминированным внутрисосудистым свертыванием и значительной тенденцией к кровотечениям
8. известная гиперчувствительность или анафилаксия к любому компоненту исследуемого препарата, который будет применяться.
9. Функция важных органов явно нарушена
10. Другие обстоятельства, при которых исследователь считает, что пациент не должен участвовать в исследовании.