含西妥昔单抗一线治疗失败后 mCRC 患者 ctDNA 的决策——一项单中心 II 期临床研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限；
2. 经组织学证实为结直肠腺癌，局部病灶不能根治性切除或转移性结直肠癌；
3. 接受RAS和BRAF野生型组织基因检测，接受含西妥昔单抗一线治疗，疾病进展影像学评估的患者；
4. 东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～2；
5. 预期生存3个月以上；
6. 筛选前7天内（含7天）实验室检查数据要求：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L（14天内未输血） ，血清总胆红素≤1.25倍正常上限（ULN）；ALT和AST≤2.5 x ULN（肝转移患者≤5x ULN）；血清肌酐≤1.0 x ULN且肌酐清除率≥60 mL/min；左超声检查心室射血分数>55%；
7. 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1 标准）；
8. 受试者（或其法定代表人/监护人）必须签署知情同意书，表明其了解研究目的，了解研究的必要程序，并愿意参加研究。

排除标准：

具有以下一项或多项者将不被纳入研究：

1. 入组前4周内接受过任何试验药物或抗肿瘤药物；
2. 近5年内有其他肿瘤病史，宫颈癌或已治愈的皮肤基底细胞癌除外；
3. 因原发性脑肿瘤或中枢神经转移瘤未控制而有明显颅内压增高或神经精神症状者
4. 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力但未采取充分避孕措施者；
5. 酗酒或吸毒；
6. 伴有胸腔积液或腹水，引起呼吸综合征（≥CTCAE2级呼吸困难），需要局部治疗；
7. 患有以下严重或未控制疾病的患者：入组前6个月内患有严重心脏病、治疗后病情不稳定、心肌梗塞、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定型心律失常；明确的神经病变或精神病，包括痴呆或癫痫发作；严重或不受控制的感染；活动性弥散性血管内凝血和明显出血倾向的患者
8. 已知对所用研究药物的任何成分过敏或过敏反应。
9. 重要脏器功能明显受损
10. 研究者认为患者不应参加研究的其他情况