Tomada de decisão de ctDNA em pacientes com mCRC após falha do tratamento de primeira linha contendo cetuximabe - um estudo clínico de fase II de centro único

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, sexo ilimitado;
2. Comprovado histologicamente por adenocarcinoma colorretal, as lesões locais não podem ser ressecção radical ou câncer colorretal metastático;
3. Pacientes com teste genético tecidual tipo selvagem RAS e BRAF, recebendo tratamento de primeira linha contendo cetuximabe e avaliação radiográfica da progressão da doença;
4. Escore de condição física (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ~ 2;
5. Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
6. Dentro de 7 dias antes da triagem (incluindo 7 dias), os requisitos de dados de testes laboratoriais foram os seguintes: contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias) , bilirrubina total sérica ≤1,25 vezes o limite superior normal (LSN);ALT e AST≤ 2,5 x LSN (≤5x LSN em pacientes com metástase hepática);Creatinina sérica ≤1,0 x LSN e taxa de depuração de creatinina ≥60 mL /min;Esquerda fração de ejeção ventricular no exame ultrassonográfico >55%;
7. Pelo menos uma lesão mensurável (critério RECIST 1.1);
8. Os sujeitos (ou seu representante legal/responsável) devem assinar o consentimento informado indicando que entendem o objetivo do estudo, compreendem os procedimentos necessários do estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

Aqueles que têm um ou mais dos seguintes não serão incluídos no estudo:

1. Ter recebido quaisquer drogas experimentais ou drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição;
2. História de outros tumores nos últimos cinco anos, exceto câncer de colo do útero ou carcinoma basocelular da pele curado;
3. Pacientes com hipertensão intracraniana óbvia ou sintomas neuropsiquiátricos devido a tumor cerebral primário não controlado ou tumor metastático do nervo central
4. Mulheres grávidas ou lactantes; As que são férteis, mas não tomam medidas contraceptivas adequadas;
5. Alcoolismo ou dependência de drogas;
6. com derrame pleural ou ascite, causando síndrome respiratória (dispneia grau ≥CTCAE2), requerendo tratamento local;
7. Pacientes com as seguintes doenças graves ou não controladas: doença cardíaca grave, condição instável após o tratamento, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, derrame pericárdico com sintomas óbvios ou arritmia instável dentro de 6 meses antes da inscrição; Neuropatia ou psicose definitiva, incluindo demência ou convulsões; Infecções graves ou descontroladas; Pacientes com coagulação intravascular ativa e disseminada e tendência significativa ao sangramento
8. hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia a qualquer componente do medicamento do estudo a ser aplicado.
9. A função de órgãos importantes é obviamente prejudicada
10. Outras circunstâncias em que o investigador considera que o paciente não deve participar do estudo