Toma de decisiones de ctDNA en pacientes con mCRC después del fracaso del tratamiento de primera línea que contiene cetuximab: un estudio clínico de fase II de un solo centro

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18, género ilimitado;
2. Comprobado histológicamente por adenocarcinoma colorrectal, las lesiones locales no pueden ser resección radical ni cáncer colorrectal metastásico;
3. Pacientes con pruebas genéticas tisulares de tipo salvaje RAS y BRAF, que reciben tratamiento de primera línea que contiene cetuximab y evaluación radiográfica de la progresión de la enfermedad;
4. Puntaje de condición física (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 ~ 2;
5. Supervivencia esperada de más de 3 meses;
6. Dentro de los 7 días anteriores a la selección (incluidos los 7 días), los requisitos de datos de las pruebas de laboratorio fueron los siguientes: recuento de neutrófilos ≥1,5 × 109/l, recuento de plaquetas ≥100 × 109/l, hemoglobina ≥90 g/l (sin transfusión de sangre en 14 días) , bilirrubina sérica total ≤1,25 veces el límite superior normal (LSN); ALT y AST≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN en pacientes con metástasis hepática); creatinina sérica ≤1,0 x ULN y tasa de aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min; Izquierda fracción de eyección ventricular en ecografía >55%;
7. Al menos una lesión medible (criterios RECIST 1.1);
8. Los sujetos (o su representante legal/tutor) deben firmar el consentimiento informado indicando que comprenden el propósito del estudio, comprenden los procedimientos necesarios del estudio y están dispuestos a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

No se incluirán en el estudio aquellos que tengan uno o más de los siguientes:

1. Haber recibido medicamentos experimentales o medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
2. Antecedentes de otros tumores en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel que haya sido curado;
3. Pacientes con hipertensión intracraneal obvia o síntomas neuropsiquiátricos debido a un tumor cerebral primario no controlado o un tumor metastásico del nervio central
4. Mujeres embarazadas o lactantes; Aquellas que son fértiles pero no toman medidas anticonceptivas adecuadas;
5. Alcoholismo o adicción a las drogas;
6. con derrame pleural o ascitis, causando síndrome respiratorio (disnea grado ≥CTCAE2), que requiere tratamiento local;
7. Pacientes con las siguientes enfermedades graves o no controladas: enfermedad cardíaca grave, condición inestable después del tratamiento, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable, derrame pericárdico con síntomas evidentes o arritmia inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; neuropatía o psicosis definitiva, incluida la demencia o convulsiones; Infecciones graves o no controladas; Pacientes con coagulación intravascular activa y diseminada y tendencia significativa al sangrado
8. hipersensibilidad conocida o anafilaxia a cualquier componente del fármaco del estudio que se va a aplicar.
9. La función de órganos importantes obviamente se ve afectada.
10. Otras circunstancias en las que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio